Plan Nacional Resistencia Antibióticos
Fecha de publicación en la web: 21 de septiembre 2015
Segunda Edición: 2015
El objetivo del Plan es dar una respuesta integral desde una perspectiva multisectorial al importante problema de salud pública que supone la resistencia a los antibióticos. El enfoque holístico del Plan permite tener una visión global del problema abarcando tanto al ámbito de medicina humana como veterinaria. Este Plan da, además, cumplimiento a los requerimientos de la Comisión Europea y Consejo de Europa.
El Plan Nacional Resistencia Antibióticos (PRAN) auspiciado y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con la colaboración activa de seis ministerios (Sanidad, Agricultura, Economía, Interior, Defensa y Educación), todas las comunidades autónomas y más de 190 profesionales de la salud humana y veterinaria, pertenecientes a un total de 60 sociedades científicas, organizaciones colegiales, universidades y asociaciones profesionales.
Guía del paciente portador de marcapasos
Fecha de publicación en la web: 17/04/2015
Edición: 2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado esta nueva edición de la «Guía del paciente portador de marcapasos» elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre el funcionamiento de este producto sanitario y sobre cómo puede verse afectada su vida tras la implantación.
En la guía se ha incorporado, un capítulo sobre las garantías sanitarias de los marcapasos con el fin de dar a conocer la reglamentación que les resulta de aplicación a estos productos y los procedimientos previstos para la detección e investigación de los eventuales incidentes adversos.
Esta edición se enmarca dentro del convenio de colaboración que mantiene la AEMPS con la Sociedad Española de Cardiología y que se traduce en el desarrollo de una serie de acciones diversas encaminadas a reforzar las garantías de seguridad de los productos sanitarios de uso en cardiología y a la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes que utilizan estos productos.
El texto completo de la Guía puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:
5ª edición de la Real Farmacopea Española y 2ª edición del Formulario Nacional
Fecha de publicación en la web: 02/02/2015
El BOE de 21/1/2015 publica la Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la 5.ª edición de la Real Farmacopea Española y la 2.ª edición del Formulario Nacional
La Real Farmacopea Española, constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento en el que se establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.
El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.
Disponible de forma telemática para todos los interesados en la La Tienda del BOE por medio de una suscripción.
Precio de la suscripción a la Real Farmacopea Española: 250 euros, IVA incluido.
El precio del Formulario Nacional accesible on-line en formato PDF es gratuito con la suscripción a Farmacopea, y tiene un coste de 19,99 € si no se suscribe la Farmacopea.
Suscripciones: https://tienda.boe.es/Farmacopea_index.html
AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
Fecha de publicación en la web: 13/11/2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica la segunda versión del documento “Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España”. La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales. Su visión es consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.
Memorias anuales de actividades de la AEMPS
Fecha de publicación en la web: 29/05/2014
En las memorias anuales de actividades de la AEMPS, se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de la actividad de la Agencia, así como los avances más destacados que se han producido durante ese año.
Cosméticos seguros para niños pequeños
Fecha de publicación en la web: 08/11/2013
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar la aplicación del articulo 10 del Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, ha editado la guía para fabricantes y evaluadores de la seguridad “Cosméticos seguros para niños pequeños”. Este documento contiene la traducción española de la monografía elaborada por el Comité de Expertos en Productos Cosméticos (P-SC-COS) del Consejo de Europa, que recopila una serie criterios de seguridad recomendados en relación con la evaluación de la seguridad de productos cosméticos para niños menores de tres años. Esta guía hace hincapié en la importancia de llevar a cabo una evaluación de la seguridad específica de los productos cosméticos destinados a esta población, sin perjuicio de otros requisitos, directrices y buenas prácticas de fabricación actuales relativas a los productos cosméticos.
Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto
Fecha de publicación en la web: 13/11/2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado la "Guía del paciente portador de dispositivos de estimulación cardiaca en seguimiento remoto" elaborada por la Sección de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología con el objeto de proporcionar a estos pacientes información sobre los sistemas de seguimiento remoto que se han incorporado recientemente en la atención sanitaria y transmitir su utilidad, seguridad y comodidad, de forma que se facilite la utilización de esta forma de monitorización por los pacientes o sus familiares.
Estrategia Frente a Medicamentos Falsificados 2012-2015
Fecha de publicación en la web: 29/06/2012
Transcurrido el plazo de vigencia de la estrategia 2008-2011 y tras la aprobación de la Directiva 2011/62/UE que modifica a la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, se ha elaborado esta nueva estrategia 2012- 2015 que, si bien mantiene los principios de la anterior, plantea nuevas actuaciones en función de los cambios acaecidos en los últimos años con el fin de reforzar su eficacia.
Directrices sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios
Fecha de publicación en la web: 27/11/2012
Primera edición: 2008
Las Directrices contenidas en esta publicación proporcionan una guía detallada sobre las acciones que deben emprenderse por los Fabricantes y por las Autoridades Competentes una vez que reciben información sobre un incidente relacionado con un producto sanitario, a la vez que ejemplos de sucesos que deben o no deben notificarse. Debido a su carácter práctico, esperamos que sean un elemento útil de consulta para todos los agentes involucrados en la aplicación de la legislación de productos sanitarios en España.
El texto completo de las directrices puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:
