La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha incluido en su página web una aclaración en relación al alcance de la orden de no sustitución de 2007 en la que se puede vislumbrar la influencia de su nueva directora, Chus Lamas.
Según esta aclaración, la Orden 2874/2007 por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006 sería “de aplicación en la dispensación de medicamentos efectuada por el farmacéutico en oficina de farmacia”.
Pero para que no quede ninguna duda, la agencia aclara la influencia de la normativa de sustitución en lo que se refiere a la farmacia hospitalaria: “La política de uso de medicamentos en el ámbito hospitalario se fija en comisiones interdisciplinarias que promueven el Uso Racional del Medicamento atendiendo a la Ley y buena práctica, incluido el intercambio terapéutico”.
De este modo, la Agencia revive una polémica que lleva soterrada desde hace más de diez años si bien, de vez en cuando, surge alguna polémica que vuelve a hacer que se hable de ella.
El origen de la polémica se debe a dos hechos principales. Por un lado, la orden se dicta de acuerdo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006. Ese artículo se encuentra encuadrado en el capítulo IV de la citada Ley, que se refiere al uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia y a ello se han estado agarrando los farmacéuticos de hospital para argumentar que la orden de no sustitución no era aplicable a los hospitales. Además, cabe recordar que la orden de 2007 actualizó a la Orden de 28 de mayo de 1986 por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación, en la que explícitamente se indicaba que se refería al ámbito de la oficina de farmacia.
Carta de la directora de la Aemps
Por otro, cabe recordar que en abril de 2008, Farmaindustria reclamó a la Aemps aclaraciones sobre el alcance de la orden. Esas puntualizaciones fueron realizadas mediante una carta de la entonces directora de la agencia, Cristina Avendaño. En esa comunicación Avendaño venía a señalar que la orden afectaba a los dos ámbitos de dispensación, tanto oficina de farmacia como farmacia hospitalaria. De este modo, la situación de no sustitución se produciría en función de los medicamentos independientemente del lugar de dispensación.
Pese a la aclaración que hace ahora la Agencia, desde hace tiempo se viene reclamando en diversos ámbitos que el Ministerio de Sanidad aclare el alcance de la orden de no sustitución. Los expertos y juristas consideran que la aclaración no era válida mediante cartas remitidas a particulares ni mediante comunicaciones o escritos en las páginas web. Estos expertos reclaman una norma con rango legal que especifique de forma clara la sustitución de medicamentos.
Esta polémica tiene un interés creciente en el ámbito hospitalario ya que afecta de lleno a los medicamentos biosimilares por tratarse de fármacos biológicos, cuya no sustitución quedaría ahora a expensas de lo que decidan las comisiones interdisciplinarias que promueven el uso racional de medicamentos, cuestión que podría tener una relevancia muy importante en los concursos de adquisición de medicamentos y la formulación de lotes.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia:
Un comentario
En lo que respecta a los biosimilares todo este asunto es una exageración, que busca prolongar los privilegios del investigador mas allá de lo que establecen las leyes y que derivan de los derechos de patente. Desde un punto de vista técnico , los clínicos que han manejado productos biológicos , han manejado un producto que a lo largo de su vida ha modificado su sistema de producción , y que la Compañía tras pasar las comprobaciones de biosimilitud y presentar los datos a las autoridades regulatorias para su autorización , no ha considerado , ya que sería absurdo, el que debía informar al paciente y al clínico del cambio para su valoración. No conviene olvidar que los biológicos acaban siendo biosimilares de si mismos y se sostienen por estudios que comprueban la biosimilitud. Las grandes frases ocultan un solo hecho , que las grandes compañías buscan defender diferencias inexistentes apoyadas en un pesado marketing. La actual Directora de la Agencia , como cualquiera, puede desvariar, pero no es facil que lo haga , ya que en la Agencia hay técnicos que la aconsejaran bien. La actual Jefe de la División de Biológicos Sol Ruiz, que es así mismo presidente del Grupo de Biotecnologia de la EMA y Representante del Grupo en el Comite de Medicamentos de la EMA y el Jefe del Servicio de Biotecnologia , Marcos Timón que ha sido ponente en la autorizacion de numerosos medicamentos en la EMA. La opinión expresada por la Directora de la Agencia , me parece muy adecuada. Cordiales saludos. Paco
Francisco Salmeron Garcia . Virologo. Funcionario Jubilado . Ex jefe de la División de Productos Biológicos de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios. Miembro de los Comites de erradicación de la poliomielitis , sarampion y rubeola de España