La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del establecimiento de un plazo (hasta el 30 de junio de 2020) para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por un posible Brexit.
Recuerdan que, a principios de abril, ya se había informado, a través de la nota informativa PS, 8/2019, sobre las cuestiones más relevantes relativas a los productos sanitarios, en el caso de que a partir de la fecha del Brexit, el Reino Unido pase a considerarse un tercer país, sin que se haya llegado a un acuerdo con la Unión Europea (UE27).
En la nota se explicaba que, cuando las empresas posean certificados expedidos por un organismo notificado (ON) del Reino Unido antes de la fecha de Brexit y planifiquen seguir comercializando el producto afectado en el mercado de la UE-27, se les aconsejaba solicitar un nuevo certificado emitido por un ON de la UE-27 o que organicen una transferencia (sobre la base de un acuerdo contractual entre el fabricante, el ON del Reino Unido y el ON de la UE-27) del expediente y el correspondiente certificado del ON del Reino Unido a un ON UE-27, que asumiría la responsabilidad de ese certificado. El cambio del ON responsable de la certificación CE requerirá un cambio de marcado CE.
La Aemps indica ahora que "existen empresas cuyos productos aún están certificados por organismos notificados de Reino Unido o cuyos representantes autorizados están ubicados en ese país, por lo que deberán llevar a cabo las medidas indicadas en la nota informativa PS, 8/2019".
Señalan también que hay "algunos fabricantes de productos sanitarios que ya han tomado las medidas necesarias orientadas a poner en conformidad sus productos para la comercialización dentro del mercado de la UE27, como por ejemplo, el cambio de organismo notificado a un organismo de la UE27 o el cambio a un representante autorizado por uno establecido en la UE27". Pero estas medidas requieren, además, la actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos afectados, "para que estén en consonancia con los documentos que avalan el marcado CE".
Por eso, y bajo su conocimiento de la dificultad que este cambio está suponiendo a las empresas, la Agencia ha abierto establecido como plazo el próximo 30 de junio de 2020 "para que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos".
Nicolas Gonzalez Casares: