La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha celebrado este lunes la publicación de las nuevas Directrices sobre variaciones de la Comisión Europea para agilizar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos. Estas directrices respaldarán la implementación del nuevo Reglamento sobre variaciones, que entró en vigor en enero de 2025.
Desde la EMA se asegura que estas Directrice “facilitarán una tramitación más rápida y eficiente de las variaciones, lo que beneficiará tanto a los titulares de autorizaciones de comercialización como a las autoridades reguladoras”.
El nuevo marco de variaciones forma parte de los esfuerzos generales para mejorar la eficiencia del marco regulador de la Unión Europea para medicamentos de uso humano, incluidos los medicamentos utilizados en combinación con productos sanitarios, con el objetivo de garantizar una entrega óptima y más rápida de medicamentos a lo largo de su ciclo de vida a los pacientes en la UE. También responde al creciente número de solicitudes de variación, impulsado por los avances científicos y tecnológicos en el desarrollo de medicamentos.
Las directrices se aplicarán a las solicitudes de variación presentadas por los titulares de autorizaciones de comercialización a la EMA a partir del 15 de enero de 2026. Los titulares de autorizaciones de comercialización deben consultar las nuevas directrices de la CE y asegurarse de estar preparados para los cambios.
Para ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización con la implementación de las nuevas Directrices de Variación, la EMA publicará una guía de procedimiento actualizada y nueva para finales de diciembre de 2025.
Esta guía detalla información importante como datos regulatorios y de procedimientos, o cómo hacer un uso adecuado de herramientas regulatorias adicionales, como el protocolo de gestión de cambios post-aprobación (PACMP) y el documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM), entre otros.
Lilisbeth Perestelo: 
