La FDA amplía la flexibilidad en los requisitos en terapias celulares y génicas para impulsar la innovación

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha anunciado este lunes que compartirá información sobre el enfoque flexible de la agencia para supervisar los requisitos de química, fabricación y control (CMC) para las terapias celulares y génicas (TCG). Este enfoque más flexible ha sido, y se espera que siga siendo, útil para agilizar el desarrollo de productos y ayudará a guiar la evaluación de las estrategias de desarrollo por parte de la FDA en preparación para la presentación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA).

“La flexibilidad regulatoria debe adaptarse a las terapias celulares y génicas”, ha señalado el Comisionado de la FDA, Marty Makary. “Estas son reformas sensatas que abordarán las características únicas de las terapias celulares y génicas y fomentarán una mayor innovación”.

Durante la última década, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA ha aprobado cerca de 50 TCG. El potencial transformador de estas terapias ha cautivado la atención de la comunidad de pacientes e impulsado el desarrollo de productos.

“Ha habido un enorme entusiasmo entre los desarrolladores de productos, lo que ha dado lugar a un crecimiento explosivo de las solicitudes de terapia celular y génica, muchas de las cuales se dirigen a afecciones graves o potencialmente mortales con una necesidad médica no satisfecha”, ha señalado Vinay Prasad, director médico y científico y director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “El CBER desea que las partes interesadas sepan que nuestra eficacia al ejercer una mayor flexibilidad regulatoria en cuanto a los requisitos de química, fabricación y control impulsa el desarrollo de productos innovadores”.