La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa para recordar a las personas físicas o jurídicas que desarrollan su actividad en España que deben obtener la licencia previa de funcionamiento como fabricantes a terceros. Esta exigencia afecta a quienes fabriquen de forma completa un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro. Según especificó el organismo, la fabricación a terceros se entiende como la fabricación completa de un producto terminado, sin que sea estrictamente necesario que se incluyan las etapas de acondicionamiento, esterilización y etiquetado.
Este requisito se encuentra establecido en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, cuyo cumplimiento es obligatorio desde el 21 de marzo de 2023. Asimismo, la actividad está regulada por el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, centrado en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta última normativa resulta aplicable desde octubre del año pasado, aunque el texto contempla una moratoria específica para aquellas empresas que ya realizaban la actividad a fecha de 24 de octubre de 2025. En estos casos concretos, la licencia no será exigible hasta el 24 de octubre de 2026.
La agencia subrayó que la obtención de este permiso proporciona seguridad para los fabricantes legales de cualquier país que subcontraten a entidades establecidas en España. Al permitir que los fabricantes a terceros demuestren el cumplimiento de los requisitos legales por parte de su empresa, la licencia supone una ventaja competitiva para su posible expansión en el mercado internacional, al actuar como una garantía y un aval de seguridad y calidad frente a socios externos.
Requisitos técnicos y documentación necesaria
Respecto a la carga administrativa, la Aemps aclara que la documentación requerida para el trámite y los criterios de aceptación se adaptan a las características de cada empresa y al tipo de actividad realizada. Gran parte de la información necesaria coincide con la que el fabricante legal debe aportar habitualmente sobre sus subcontratados. Por este motivo, el organismo regulador consideró que el trámite no supuso una carga adicional excesiva para las compañías que ya desempeñaban esta labor como subcontratados para un fabricante establecido en territorio nacional.
La información detallada para realizar la solicitud se encuentra disponible en la 'Instrucción PS 1/2025 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios'. Para resolver dudas adicionales, la agencia dispone de una sección específica de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencias de actividades con estos productos. Con este recordatorio, la autoridad sanitaria buscó asegurar que todo el sector cumpla con los plazos legales, especialmente ante el fin de la moratoria para el diagnóstico in vitro.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):