Tras la publicación del Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias, Farmaindustria ha valorado la norma como "un paso importante para modernizar la evaluación de nuevos medicamentos en el sistema sanitario español". La asociación empresarial señala que la normativa armoniza este procedimiento con el marco comunitario fijado por el Reglamento UE 2021/2282 HTA. A su juicio, este cambio normativo representa "una oportunidad" para mejorar la evaluación de la innovación biomédica en España y traducirse en un acceso más ágil de los pacientes a los nuevos tratamientos.
El texto regulatorio incorpora avances que aportan mayor seguridad y previsibilidad al proceso evaluador. Asimismo, reforzó la participación de los distintos actores sectoriales, incluidos los pacientes y los profesionales sanitarios, lo que evitó duplicidades con las estructuras europeas. Para la patronal, este avance acerca a España a un modelo más transparente que puede favorecer la llegada de innovaciones terapéuticas al mercado.
La nueva regulación configura la evaluación de tecnologías sanitarias como un verdadero proceso administrativo. Esta condición conlleva el reconocimiento expreso del trámite de audiencia a los desarrolladores de tecnologías sanitarias antes de la finalización de los informes de evaluación. Las compañías farmacéuticas dispondrán de un plazo máximo de diez días para presentar alegaciones y acceder al expediente completo de evaluación. En este trámite de audiencia, el desarrollador podrá realizar cualquier alegación sobre cuestiones jurídicas, procedimentales o fácticas, sin tener que limitarse a señalar inexactitudes técnicas.
La aplicación práctica de la norma
La asociación advierte que la clave del impacto real de la normativa en el acceso a la innovación estará en su aplicación práctica. Desde la patronal insistieron en que este real decreto debe servir para que "la evaluación sea única y se conecte de forma efectiva con decisiones rápidas y homogéneas en todo el territorio nacional, evitando de este modo las reevaluaciones a nivel autonómico". La entidad remarca que, si no se logra ese vínculo, existie el riesgo de añadir complejidad sin mejorar el acceso de los pacientes a la innovación biofarmacéutica.
Por este motivo, cobran especial importancia los futuros desarrollos de la norma, que deberán ser aprobados por el Ministerio de Sanidad en el plazo de un año. Estos desarrollos normativos abordarán aspectos fundamentales tales como la evaluación presupuestaria, los conflictos de interés, los mecanismos de participación de pacientes y expertos, y la publicación de las evaluaciones. En un contexto internacional competitivo, la organización concluyó que una implementación adecuada de este marco normativo reforzará la sostenibilidad del sistema sanitario y atraerá inversión en investigación biomédica.
Lilisbeth Perestelo: 
