La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado un nuevo proyecto piloto voluntario de envío de datos (VDS) con el objetivo prioritario de facilitar el intercambio de información científica generada mediante Nuevas Metodologías de Enfoque (NAMs). Esta iniciativa busca "profundizar en el conocimiento de estas técnicas innovadoras para determinar si pueden aportar datos comparables o incluso superiores a los procedimientos de prueba actuales", asegura institución. Con este paso, la EMA pretende impulsar la sustitución o reducción paulatina de los estudios tradicionales con animales durante las fases de desarrollo no clínico de los medicamentos.
El proyecto forma parte de la estrategia del organismo europeo para fomentar la aceptación regulatoria de estas alternativas. La iniciativa permite a las autoridades reguladoras adquirir experiencia directa sobre el terreno con estos procedimientos y evaluar su auténtico valor científico en un entorno regulatorio real. Entre los métodos comprendidos en esta categoría figuran sistemas complejos in vitro, tales como organoides y sistemas microfisiológicos, junto a modelos computacionales y la combinación articulada de múltiples herramientas metodológicas. Con ello se pretende consolidar en el futuro la toma de decisiones regulatorias apoyada en opciones científicamente sólidas y alineadas con los principios de reemplazar, reducir y perfeccionar el uso de modelos animales.
La utilización de estas metodologías avanzadas ha experimentado un crecimiento notable en las fases tempranas de investigación y desarrollo farmacéutico. Sin embargo, la información obtenida a través de estos canales raramente llega a conocimiento de los evaluadores públicos, lo que frena la creación de la confianza necesaria para su aplicación en el ámbito regulador. "La falta de transmisión sistemática de estos datos limita el avance hacia un consenso técnico sobre la fiabilidad de las pruebas y dificulta la puesta en marcha de directrices comunes a escala comunitaria", explica el organismo.
Para corregir esta desconexión, el proyecto piloto establece un marco estructurado y no vinculante orientado a diversos agentes del sector. En este espacio pueden participar empresas farmacéuticas, desarrolladores de métodos, organizaciones de investigación por contrato, laboratorios académicos y otras entidades interesadas. El sistema permite remitir y examinar información sobre estas metodologías de manera totalmente independiente respecto a las solicitudes formales de autorización de comercialización de fármacos.
Las entidades participantes en el programa recibirán asesoramiento individualizado y de carácter no decididor por parte de un grupo de expertos operativos. Este órgano asesor está integrado por especialistas en evaluación no clínica procedentes de toda la red reguladora europea de medicamentos. El proceso busca intensificar el diálogo científico continuo entre los promotores de la innovación y los evaluadores, además de afianzar la capacitación técnica de los reguladores frente a las nuevas herramientas disponibles.
El esquema de trabajo propuesto por la agencia requiere una manifestación de interés inicial por parte de las entidades a través de un formulario específico. Tras superar una fase preliminar de comprobación y validación, las organizaciones seleccionadas recibirán la invitación para remitir un expediente técnico completo con los informes necesarios para su análisis. Para orientar a los participantes, la institución ha publicado un documento informativo en el que detalla los criterios de elegibilidad, las pautas de presentación y el procedimiento de evaluación científica.
El periodo para la recepción de solicitudes e información científica en este programa piloto se mantendrá abierto hasta el tercer trimestre de 2027. Una vez concluida esta fase de recogida y análisis de datos, la organización elaborará un informe público con las conclusiones y lecciones aprendidas para estudiar cómo integrar de forma sostenible estas herramientas en la regulación farmacéutica.
Lilisbeth Perestelo: 
