Documentación en las noticias | Página 23 de 24

NOTICIAS DE Documentación – PÁGINA

Aceclofenaco y riesgo cardiovascular: nuevas restricciones de uso

Aemps

Después de la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de aceclofenaco de administración sistémica se recomienda...

Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

Aemps

Entre las múltiples cuestiones sobre el real decreto que se abordan en el documento, cabe destacar, en el caso de los medicamentos de terapia avanzada de “uso consolidado”, la necesidad de enviar una comunicación de la intención de presentar una solicitud de autorización de uso ante la AEMPS.

Esta comunicación (que debe contener la información indicada en el Anexo del RD 477/2014) se deberá enviar antes del 15 de octubre de 2014 por e-mail a la dirección dbiologicos@aemps.es.

Esta comunicación es un paso previo a la presentación de la solicitud de uso.

Basiliximab (Simulect): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 09/2014.

Aemps

Advertencia sobre su uso fuera de indicación en trasplante cardíaco

Resolución de 1 de septiembre de 2014, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Aemps

Con el fin de facilitar a los contribuyentes el ejercicio de sus derechos y el cumplimiento de sus obligaciones, se dictó la Orden de 4 de junio de 1998, del Ministerio de Economía y Hacienda, modificada por la Orden de 11 de diciembre de 2001, en la que se regulan determinados aspectos de la gestión…

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de julio de 2014

Aemps

El texto completo de las notas informativas se encuentra disponible en la web de la AEMPS. Resumen de la Nota Informativa PS, 4/2014 La AEMPS ha informado de la posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás…

Arzerra (Ofatumumumab). Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 07/2014.

Aemps

Riesgo de reacciones mortales relacionadas con la perfusión

Nuevo apartado de legislación española de medicamentos de uso humano sobre medicamentos no sustituibles por el farmacéutico

Aemps

24/07/14RESOLUCIÓN de 4 de abril de 2014

, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posibilidad de sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

Publicación del Boletín Mensual de la AEMPS del mes de junio de 2014

Aemps

Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Bevacizumab está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor…

Bromocriptina (Parlodel®) en inhibición de la lactancia: condiciones de uso

Aemps

Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina (Parlodel®) para la supresión de la lactancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo se mantiene favorable, teniendo en cuenta lo siguiente...

Legislación europea sobre Venta de medicamentos de uso humano a través de sitios Web

Aemps

Última actualización: 04/07/2014 Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador

Orden SSI/1057/2014, de 12 de junio, por la que se actualiza el nombramiento de los miembros del Consejo Rector de la Agencia Estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Aemps

El artículo 9 del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, establece los órganos de gobierno de la Agencia Española de Medicamentos y…

REAL DECRETO 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

Aemps

(BOE núm. 144, de 14 de junio)

Fentanilo (transdérmico). Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 06/2014.

Aemps

Recordatorio acerca de los daños potenciales que pueden llegar a poner en peligro la vida y son causados por la exposición accidental a fentanilo transdérmico.

Parches de fentanilo: riesgo de exposición accidental en personas no usuarias de los parches

Aemps

Información para ciudadanos

Se han notificando casos de exposición accidental a parches de fentanilo en personas que no están en tratamiento con estos parches, especialmente en niños. En algunos casos se han producido efectos adversos graves...

Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de mayo de 2014

Aemps

Última actualización: 13/06/2014 En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que…

Invirase (saquinavir). Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 05/2014.

Aemps

Información importante acerca de la seguridad de Invirase (Saquinavir)

Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de abril de 2014

Aemps

Resumen de la nota informativa: Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina (IECA/ARA II): restricciones de uso. MUH (FV), 6/2014. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina.

Sección de Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia Directiva 2010/84/UE, Directiva 2012/26/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010, Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012, Reglamento (UE) 1027/2012, Reglamento de Ejecución de la CE 198/2013 y Real Decreto 577/2013

Aemps

Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA II): restricciones de uso

Aemps

Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido lo siguiente...

Directorio de los Órganos Competentes en materia de Farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y de la AEMPS

Aemps

Documento actualizado el 14 de marzo de 2014.

Zolpidem (Dalparan®, Stilnox®, Zolpidem EFG®): riesgo de somnolencia al día siguiente

Aemps

Tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento, se ha concluido:

La dosis recomendada de zolpidem se mantiene en 10 mg/día. En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día.
Zolpidem debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche.
Se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.

Además, la AEMPS recomienda utilizar los medicamentos hipnóticos solamente cuando sea imprescindible y revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.

Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización

Aemps

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos...

Adalgur (Tiocolchicósido). Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 02/2014.

Aemps

Información importante con respecto a las indicaciones, dosificación, contraindicaciones y precauciones de uso.

Finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): restricciones de uso

Aemps

Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, se concluye que su uso debe restringirse a:

Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.
No debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse en la evaluación individual de cada paciente, valorándose además su riesgo cardiovascular antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de enero de 2014

Aemps

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.

Este periódico está dirigido a profesionales sanitarios (médicos, enfermeros, farmacéuticos) implicados en la prescripción o dispensación de medicamentos, así como personal de la industria farmacéutica y gestores o personas implicadas en la política sanitaria.

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