Archive by category Aemps

Envío telemático de la solicitud de certificado de producto farmacéutico para medicamentos autorizados en España

01.06.2015 - 14:00

Última actualización: 01/06/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 1 de junio de 2015 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.Referencia: MUH, 13/2015 La AEMPS ha implementado un sistema para el envío electrónico de las solicitudes de Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) para medicamentos terminados y registrados en España.

Alerta Farmacéutica R 21/2015 - Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 52,6 ml.

29.05.2015 - 14:00

CCAACentroCiudad  Andalucía L.ESTEBAN G. BIENZOBAS S.L.
FCIA INMACULADA BECERRA LOMA JAÉN L.ESTEBAN G. BIENZOBAS S.L
 FARMACIA JARA CÓRDOBA PLATAFORMA PROV. DE LOGISTICA ALMERIA
PRM ALMACEN CENTRAL H. TORRECARDENA ALMERIA PLATAFORMA LOGISTICA CORDOBA
SERVICIO DE FARMACIA REINA SOFIA CÓRDOBA PLATAFORMA PROV. LOGISTICA INTEGRAL
ALMACEN FARMACIA HMQ JAÉN SAS PLATAFORMA LOGISTICA INTEGRAL M
FARMACIA HOSPITAL GENERAL CARLOS HAYA MÁLAGA PLATAFORMA PROV. LOG INTEGRAL SEVILLA
SERVICIO DE FARMACIA V. MACARENA SEVILLA Aragón HOSPITAL COMARCAL ALCAÑIZ ALCAÑIZ HOSPITAL CLINICO UNIV. LOZANO BLESA ZARAGOZA HOSPITAL MIGUEL SERVET ZARAGOZA C.Valenciana CENTRO MEDICO SALUS BALEARES S.L. BENIDORM HOSPITAL SAN JUAN DE ALICANTE SAN JUAN HOSPITAL REY DON JAIME S.L.U CASTELLON GENERALITAT VALENCIANA C.S. PUERTO DE SAGUNTO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VALENCIA HOSPITAL DE L´HORTA MANISES MANISES VALENCIA HOSPITAL DOCTOR PESET VALENCIA HOSPITAL UNIV. Y POLITECNICO LA FE VALENCIA ONCOMED S.L VALENCIA PICAÑA RIBERA SALUD II U.T.E ALZIRA Cantabria HOSPITAL COMARCAL SIERRALLANA TORRELAVEGA HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA SANTANDER Castilla La Mancha HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL CIUDAD REAL HOSPITAL UNIVERSITARIO GUADALAJARA GUADALAJARA C.H. TOLEDO TOLEDO SESCAM-HOSPITAL NTRA. SRA. DEL PRADO TALAVERA DE LA REINA Castilla León COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV DE BURGOS BURGOS COMPLEJO HOSPITALARIO DE PALENCIA PALENCIA HOSPITAL GENERAL SEGOVIA SEGOVIA HOSPITAL CLINICO UNIV. DE VALLADOLID VALLADOLID COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA ZAMORA Cataluña HOSPITAL GRAL.NTRA.SRA.DEL MAR BARCELONA Extremadura COMPLEJO HOSP UNIVERSITARIO DE BADAJOZ
SERVICIO DE FARMACIA INFANTA CRISTINA BADAJOZ AREA SALUD CACERES H.S PEDRO ALCANT CACERES HOSPITAL VIRGEN PUERTO PLASENCIA Galicia EOXI-A CORUÑA LA CORUÑA HOSPITAL DO MEIXOEIRO VIGO HOSPITAL XERAL-CIES VIGO Islas Baleares HOSPITAL SON LLATZER SON FERRIOL FUNDACION HOSPITAL MANACOR MANACOR Islas Canarias HOSPITAL FUERTEVENTURA PUERTO DEL ROSARIO - FUERTEVENTURA La Rioja HOSPITAL SAN PEDRO LOGROÑO Madrid CLINICA ROMAN FERNANDEZ S L U MADRID EMPRESA PUBLICA HOSPITAL DEL HENARES COSLADA MADRID FUNDACION JIMENEZ DIAZ MADRID HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS MADRID HOSPITAL DE FUENLABRADA FUENLABRADA HOSPITAL GENERAL DE MÓSTOLES MÓSTOLES HOSPITAL REY JUAN CARLOS MÓSTOLES HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ MADRID IDC SALUD HOSPITAL SUR S.L.U ALCORCÓN MADRID IDCSALUD VALDEMORO S.A VALDEMORO Murcia HOSPITAL UNIV. SANTA LUCIA CARTAGENA Navarra HOSPITAL PROVINCIAL DE NAVARRA PAMPLONA Pais Vasco FUNDACION ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA SAN SEBASTIÁN CLINICA IMQ ZORROTZAURRE BILBAO ORG.SANITARIA INTEG.BARRUALDE-GALDA GALDAKAO (VIZCAYA)

Alerta Farmacéutica R 20/2015 - Eutirox 88 microgramos comprimidos, 100 comprimidos

27.05.2015 - 14:00

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
EUTIROX 88 microgramos COMPRIMIDOS , 100 comprimidos DCI o DOE:
LEVOTIROXINA SODICA Nº Registro:
70044 Código Nacional:
698094 Lotes:
M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018 Fecha de caducidad:
28/02/2017 Titular de autorización de comercialización:
MERCK KGaA Laboratorio fabricante:
MERCK S.A. DE C.V. Responsable en España:
MERCK, S.L. Domicilio social del responsable del producto:
C/ María de Molina, 40, 28006, Madrid. Descripción del defecto:
Error de etiquetado en el acondicionamiento secundario detectado en un envase de Eutirox 88 mcg 100 comp, consistente en:

  • El código nacional que aparece tanto en la cara anterior y posterior del estuche como el que aparece en el cupón precinto corresponden a la presentación del Eutirox 25 mcg, 100 comp
  • La denominación del medicamento que aparece en el cupón precinto es la de Eutirox 25 mcg, 100 comp
  • En la composición cuantitativa en principios activos que aparece en la cara posterior del estuche figura 25 mcg
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Convocatoria de Becas de Formación de la AEMPS 2015

25.05.2015 - 14:00

Última actualización: 25/05/2015 Convocatorias de años anteriores: Resolución, de 14 de mayo de 2015, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se aprueba la convocatoria de Becas de Formación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (BOE núm. 124, de 25 de mayo de 2015).

Alerta Farmacéutica R 19/2015 - Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas

19.05.2015 - 14:00

Producto:
Medicamento de uso hospitalario Marca comercial y presentación:

  • EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
  • EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
  • EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
  • EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
DCI o DOE:
EPOETINA ALFA Lotes y fecha de caducidad:
  • EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
    • Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
    • Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
  • EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
    • Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
    • Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
  • EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
    • Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
  • EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
    • Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
    • Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
    • Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
    • Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016
Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A. Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza) Domicilio social del responsable del producto
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid Descripción del defecto:
En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada Información sobre la distribución:
Hospitales Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de abril de 2015

18.05.2015 - 14:00

Última actualización: 18/05/2015 En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que…