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Envío telemático de la solicitud de certificado de producto farmacéutico para medicamentos autorizados en España

Última actualización: 01/06/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 1 de junio de 2015 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.Referencia: MUH, 13/2015 La AEMPS ha implementado un sistema para el envío electrónico de las solicitudes de Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) para medicamentos terminados y registrados en España.
Alerta Farmacéutica R 21/2015 - Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 52,6 ml.
CCAACentroCiudad
Andalucía L.ESTEBAN G. BIENZOBAS S.L.
FCIA INMACULADA BECERRA LOMA JAÉN
L.ESTEBAN G. BIENZOBAS S.L
FARMACIA JARA CÓRDOBA
PLATAFORMA PROV. DE LOGISTICA ALMERIA
PRM ALMACEN CENTRAL H. TORRECARDENA ALMERIA
PLATAFORMA LOGISTICA CORDOBA
SERVICIO DE FARMACIA REINA SOFIA CÓRDOBA
PLATAFORMA PROV. LOGISTICA INTEGRAL
ALMACEN FARMACIA HMQ JAÉN
SAS PLATAFORMA LOGISTICA INTEGRAL M
FARMACIA HOSPITAL GENERAL CARLOS HAYA MÁLAGA
PLATAFORMA PROV. LOG INTEGRAL SEVILLA
SERVICIO DE FARMACIA V. MACARENA SEVILLA
Aragón HOSPITAL COMARCAL ALCAÑIZ ALCAÑIZ
HOSPITAL CLINICO UNIV. LOZANO BLESA ZARAGOZA
HOSPITAL MIGUEL SERVET ZARAGOZA
C.Valenciana CENTRO MEDICO SALUS BALEARES S.L. BENIDORM
HOSPITAL SAN JUAN DE ALICANTE SAN JUAN
HOSPITAL REY DON JAIME S.L.U CASTELLON
GENERALITAT VALENCIANA C.S. PUERTO DE SAGUNTO
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VALENCIA
HOSPITAL DE L´HORTA MANISES MANISES VALENCIA
HOSPITAL DOCTOR PESET VALENCIA
HOSPITAL UNIV. Y POLITECNICO LA FE VALENCIA
ONCOMED S.L VALENCIA PICAÑA
RIBERA SALUD II U.T.E ALZIRA
Cantabria HOSPITAL COMARCAL SIERRALLANA TORRELAVEGA
HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA SANTANDER
Castilla La Mancha HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL CIUDAD REAL
HOSPITAL UNIVERSITARIO GUADALAJARA GUADALAJARA
C.H. TOLEDO TOLEDO
SESCAM-HOSPITAL NTRA. SRA. DEL PRADO TALAVERA DE LA REINA
Castilla León COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV DE BURGOS BURGOS
COMPLEJO HOSPITALARIO DE PALENCIA PALENCIA
HOSPITAL GENERAL SEGOVIA SEGOVIA
HOSPITAL CLINICO UNIV. DE VALLADOLID VALLADOLID
COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA ZAMORA
Cataluña HOSPITAL GRAL.NTRA.SRA.DEL MAR BARCELONA
Extremadura COMPLEJO HOSP UNIVERSITARIO DE BADAJOZ
SERVICIO DE FARMACIA INFANTA CRISTINA BADAJOZ
AREA SALUD CACERES H.S PEDRO ALCANT CACERES
HOSPITAL VIRGEN PUERTO PLASENCIA
Galicia EOXI-A CORUÑA LA CORUÑA
HOSPITAL DO MEIXOEIRO VIGO
HOSPITAL XERAL-CIES VIGO
Islas Baleares HOSPITAL SON LLATZER SON FERRIOL
FUNDACION HOSPITAL MANACOR MANACOR
Islas Canarias HOSPITAL FUERTEVENTURA PUERTO DEL ROSARIO - FUERTEVENTURA
La Rioja HOSPITAL SAN PEDRO LOGROÑO
Madrid CLINICA ROMAN FERNANDEZ S L U MADRID
EMPRESA PUBLICA HOSPITAL DEL HENARES COSLADA MADRID
FUNDACION JIMENEZ DIAZ MADRID
HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS MADRID
HOSPITAL DE FUENLABRADA FUENLABRADA
HOSPITAL GENERAL DE MÓSTOLES MÓSTOLES
HOSPITAL REY JUAN CARLOS MÓSTOLES
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ MADRID
IDC SALUD HOSPITAL SUR S.L.U ALCORCÓN MADRID
IDCSALUD VALDEMORO S.A VALDEMORO
Murcia HOSPITAL UNIV. SANTA LUCIA CARTAGENA
Navarra HOSPITAL PROVINCIAL DE NAVARRA PAMPLONA
Pais Vasco FUNDACION ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA SAN SEBASTIÁN
CLINICA IMQ ZORROTZAURRE BILBAO
ORG.SANITARIA INTEG.BARRUALDE-GALDA GALDAKAO (VIZCAYA)
Alerta Farmacéutica R 20/2015 - Eutirox 88 microgramos comprimidos, 100 comprimidos
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
EUTIROX 88 microgramos COMPRIMIDOS , 100 comprimidos
DCI o DOE:
LEVOTIROXINA SODICA
Nº Registro:
70044
Código Nacional:
698094
Lotes:
M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018
Fecha de caducidad:
28/02/2017
Titular de autorización de comercialización:
MERCK KGaA
Laboratorio fabricante:
MERCK S.A. DE C.V.
Responsable en España:
MERCK, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ María de Molina, 40, 28006, Madrid.
Descripción del defecto:
Error de etiquetado en el acondicionamiento secundario detectado en un envase de Eutirox 88 mcg 100 comp, consistente en:
- El código nacional que aparece tanto en la cara anterior y posterior del estuche como el que aparece en el cupón precinto corresponden a la presentación del Eutirox 25 mcg, 100 comp
- La denominación del medicamento que aparece en el cupón precinto es la de Eutirox 25 mcg, 100 comp
- En la composición cuantitativa en principios activos que aparece en la cara posterior del estuche figura 25 mcg
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Convenio de colaboración entre la AEPSAD y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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Convocatoria de Becas de Formación de la AEMPS 2015

Última actualización: 25/05/2015 Convocatorias de años anteriores: Resolución, de 14 de mayo de 2015, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se aprueba la convocatoria de Becas de Formación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (BOE núm. 124, de 25 de mayo de 2015).
Jornada informativa sobre la nueva aplicación electrónica para la tramitación de las licencias de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios

Última actualización: 20/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 20 de mayo de 2015 Categoría: La AEMPS, PRODUCTOS SANITARIOS, INDUSTRIA.Referencia: AEMPS, 5/2015
Alerta Farmacéutica R 19/2015 - Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
- EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
- EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
- EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
- EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
- EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
- EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
EPOETINA ALFA Lotes y fecha de caducidad:
- EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
- Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
- Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
- Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
- EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
- Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
- Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
- Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
- Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
- EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
- Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
- EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
- Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
- EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
- Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
- Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
- EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
- Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016
JANSSEN-CILAG, S.A. Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza) Domicilio social del responsable del producto
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid Descripción del defecto:
En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada Información sobre la distribución:
Hospitales Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Nota informativa de la reunión 167ª del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 13 de mayo de 2015
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Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de abril de 2015

Última actualización: 18/05/2015 En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que…
Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 12 de mayo de 2015
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Problemas de suministro de vacunas con componente frente a tosferina

Última actualización: 14/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 14 de mayo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO.Referencia: ICM (CONT), 2/2015
Retirada de los productos TRIPLEAMOR cápsulas y XIXFORCE PLUS cápsulas

Última actualización: 11/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 11 de mayo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES.Referencia: ICM (MI), 6/2015
Sofosbuvir, Ledipasvir, Daclatasvir (Harvoni, Daklinza, Sovaldi): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 05/2015.
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Ampliación de la retirada del producto Huang He cápsulas

Última actualización: 06/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 06 de mayo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES.Referencia: ICM/(MI), 05/2015. (R 16/2014)
Jornada informativa sobre la nueva aplicación para la tramitación electrónica y gestión de las solicitudes de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios - Madrid, 20 de mayo de 2015

Última actualización: 06/05/2015 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebrará el próximo 20 de mayo una jornada informativa con el objetivo de presentar la nueva aplicación telemática para las solicitudes de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.
Alerta Farmacéutica R 18/2015: Alinia suspensión oral 100 mg/5ml, 60ml
Producto:
Medicamento extranjero
Marca comercial y presentación:
ALINIA SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/5ml, 60ml
DCI o DOE:
NITAZOXANIDE
Lotes:
MTEW1721 y MTCW21291
Fecha de caducidad:
30/09/2016
Titular de autorización de comercialización:
LUPIN PHARMACEUTICALS, INC. (EEUU)
Laboratorio fabricante:
ROMARK LABORATORIES L.C. (EEUU)
Responsable en España
PHARMA INTERNATIONAL, S.A.
Domicilio social del responsable del producto
C/ General Oráa, 70, 28006, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (viscosidad)
Información sobre la distribución:
( ver anexo)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote MTEW1721 y MTCW21291 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Alerta Farmacéutica R 17/2015 - Buto-air solución para nebulización, 1 frasco de 20 ml
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
BUTO-AIR SOLUCION PARA NEBULIZACION, 1 frasco de 20 ml
DCI o DOE:
SALBUTAMOL
Nº Registro:
57910
Código Nacional:
660845
Lote y fecha de caducidad:
- Lote 0027G005, fecha de caducidad 31/07/2015
- Lote 0027G004, fecha de caducidad 31/05/2015
LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L. Laboratorio fabricante:
LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L. Domicilio social del responsable del producto:
C/Baronesa de Maldá, 73, 08950, Esplugues de Llobregat, Barcelona Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (la solución presenta un color amarillo en lugar de transparente) Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Recogida de datos proyecto ESVAC-ES

Última actualización: 04/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 4 de mayo de 2015 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.Referencia: MVET, 6/2015 ESVAC es un proyecto de ámbito europeo de recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo.…
Fingolimod (Gilenya): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 04/2015.
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Audífonos versus amplificadores de sonido

Última actualización: 28/04/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Fecha de publicación: 28 de abril de 2015 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.Referencia: PS, 5/2015 La AEMPS informa de las diferencias entre audífonos y aparatos amplificadores de sonido.
Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más ▼Daklinza®, con amiodarona

Última actualización: 27/04/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 27 de abril de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.Referencia: MUH (FV), 6/2015