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La EMA selecciona los tres primeros socios de Darwin

Agencia Europea de Medicamentos.

DIARIOFARMA  |    23.11.2022 - 18:28

EMA ha seleccionado el primer conjunto de socios de datos para colaborar con Darwin EU, la red de análisis de datos en mundo real. Los datos disponibles para estos socios se utilizarán para estudios para generar evidencia del mundo real que respaldará las evaluaciones científicas y la toma de decisiones regulatorias.

Los socios seleccionados incluyen tanto instituciones públicas como privadas. La característica común es que todos tienen acceso a datos de atención médica del mundo real de una o más fuentes, como hospitales, atención primaria, seguros de salud, biobancos o registros de pacientes de enfermedades específicas. Los socios de datos proporcionarán al Centro de Coordinación de Darwin EU los resultados de los análisis de estos datos.

Los seleccionados son un estudio se centrará en la epidemiología de los cánceres de sangre raros para informar sobre su prevalencia en Europa. El segundo estudio es sobre el uso de fármacos de valproato y el tercero analiza el uso de antibióticos para informar el trabajo futuro sobre la resistencia a los antimicrobianos.

La EMA informará más detalles de estos estudios a su debido tiempo, incluida la publicación de protocolos e informes en el registro PAS de la UE. Estos estudios marcan el comienzo de un rápido aumento en la cantidad de estudios realizados para respaldar la toma de decisiones regulatorias. El objetivo es que para 2025 Darwin entregue aproximadamente 150 estudios de evidencia del mundo real por año.

Las fuentes de datos deben representar diferentes entornos sanitarios de uso de medicamentos (uso primario, secundario, especializado) así como, colectivamente, la población de la UE. Las fuentes de datos fuera de la UE pueden considerarse para su inclusión si agregan valor a los análisis de evidencia del mundo real y enriquecen los resultados para la toma de decisiones sobre medicamentos.

El número de socios de datos aumentará en los próximos años. El objetivo es agregar al menos diez nuevos socios de datos cada año. En 2023, se lanzará una convocatoria de manifestaciones de interés para posibles nuevos socios de datos.

 


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