NOTICIAS DE Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – PÁGINA
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El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, desveló que España ha pedido en el Consejo EPSCO métricas para identificar el coste de las políticas industriales en el gasto farmacéutico y estudiar su tratamiento fiscal. Sanidad aprecia, además, una moderación de los retrasos iniciales tras el MFN.
De las 13 evaluaciones clínicas conjuntas (JCA) de medicamentos iniciadas en 2025, cinco tienen informe publicado, cuatro continúan activas y otras cuatro se interrumpieron. Alemania concentra el mayor número de encargos evaluadores y la AEMPS participa como coevaluadora de ensartinib.
El nuevo marco normativo de medicamentos en la Unión Europea superó su penúltimo trámite antes de llegar al Pleno en dos semanas. El texto busca acortar los tiempos de evaluación científica, frenar los desabastecimientos y exigir a las compañías el abastecimiento nacional en un año.
La Ifpma reclama que las herramientas algorítmicas de las agencias no adopten decisiones autónomas ni comprometan los secretos comerciales de los promotores, tras evaluar las primeras experiencias en evaluación e inspección de medicamentos.
El Comité Federal Conjunto alemán (G-BA) incorporó por primera vez una evaluación clínica conjunta europea (JCA) a una decisión nacional sobre el beneficio añadido de un medicamento. El organismo mantiene las exigencias nacionales y plantea revisar la evaluación de los huérfanos.
El registro comunitario sumó en 2025 nueve nuevas moléculas en áreas como oncología, diabetes y hemoderivados sin excluir ninguno de los fármacos previos.
La patronal europea presenta una propuesta para diseñar el futuro modelo de suscripción voluntario de la UE frente a la resistencia antimicrobiana. Plantea pagos mínimos de 130 millones de euros anuales durante 10 años por fármaco innovador para cubrir la cuota justa.
El PRAC analizó también el aumento de reacciones de hipersensibilidad en lotes de inmunoglobulinas normales humanas.
Tras su autorización condicional en la Unión Europea , la británica MHRA aprueba el uso de esta terapia para combatir la anemia falciforme grave y la β-talasemia
Sandoz advierte de que la EMA habría propuesto retirar la amoxicilina de la lista de medicamentos críticos de la UE. Su consejero delegado, Richard Saynor, sostiene que la decisión pondría en riesgo Kundl, la última planta europea que fabrica penicilina de principio a fin.
El European Health Forum Gastein debate la necesidad de transformar la soberanía farmacéutica en capacidad industrial y regulatoria. La Comisión Europea y analistas sanitarios alertan del riesgo que supone que el 80 % de los principios activos proceda de cinco países
El Ciemat, Ciberer, IIS-FJD y Niño Jesús gestionan con Rocket Pharmaceuticals el acceso sin ánimo de lucro a una terapia génica para la patología. La solicitud de exención hospitalaria se presentará a la Aemps para su uso en centros autorizados.
La Jornada de la Farmacia Latina reunió en Bolonia a delegaciones de cinco países europeos, ante las que el CGCOF detalla la respuesta asistencial y de suministro articulada en España frente a crisis y despoblación. (247 caracteres)
Entrevista a la directora de la Aemps, María Jesús Lamas, en la que pide simplificar las evaluaciones clínicas conjuntas europeas, rechaza que la Biotech Act venga a corregir errores del paquete farmacéutico y defiende una adopción “responsable, un poco atrevida” de la inteligencia artificial. De su candidatura a la EMA dice que los apoyos recibidos reconocen el trabajo colectivo de la Agencia.
Entrevista a la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, sobre las prioridades de la Agencia en materia del Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y los retos que tiene la Aemps en este aspecto.
El sector traslada a los partidos políticos tres propuestas para la próxima legislatura centradas además de en el aumento del PIB en acortar los plazos de financiación de nuevos fármacos e impulsar la I+D como política de Estado
Un análisis de 80 indicaciones de medicamentos contra el cáncer, presentado en el congreso ESMO, observa que el beneficio clínico se relaciona con mejores resultados y menores plazos de evaluación. Esa asociación, en cambio, no se detectó al comparar las puntuaciones con los precios.
El CAPF plantea desarrollar criterios para revisar los precios de los medicamentos conforme aparezca nueva evidencia y formular recomendaciones sobre la disposición máxima a pagar por AVAC. Sanidad acaba de publicar su hoja de ruta, fechada en noviembre de 2025.
La directora de la Aemps destaca que la iniciativa europea aborda conjuntamente financiación, investigación, fabricación y regulación farmacéutica. La creación de centros de excelencia, la simplificación de ensayos clínicos y la incorporación de inteligencia artificial figuran entre sus principales oportunidades.
Las agencias europea y africana publican un documento conjunto en el que plantean eximir ciertos estudios en animales y emplear ensayos en anillo ante la emergencia en África.
El Congreso de la Sociedad Española de Psiquiatría Clínica apuesta por desarrollar circuitos de derivación e integrar tratamientos farmacológicos innovadores, para abordar los casos más complejos de esta patología
La norma ofrecerá una alternativa digital a las legislaciones nacionales para favorecer la expansión empresarial y la atracción de talento.
La Audiencia Nacional estimó en parte el recurso de Farmaindustria contra la orden de precios de referencia de 2021: anuló la inclusión de 14 medicamentos, entre ellos tres huérfanos, pero mantuvo a Orfadin suspensión oral en un conjunto con presentaciones para adultos.
La incorporación a la práctica clínica de la inmunoterapia y la terapia génica centra la atención de #Hemato2026 en Bilbao, donde la SEHH y la SETH analizaron los retos de equidad en el acceso y la financiación de estas innovaciones biológicas.
El tiempo medio entre la asignación de Código Nacional y la financiación pública de los medicamentos huérfanos alcanza los 34 meses, según el segundo informe cuatrimestral elaborado por la entidad

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