NOTICIAS DE Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – PÁGINA
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Medicines for Europe celebra el vigésimo aniversario del primer biosimilar en Europa resaltando la capacidad de eficiencia de estos fármacos y pide garantizar su futuro eliminando la extensión de los Certificados Complementarios de Protección (SPC) contenidos en la Ley de Biotecnología
La Agencia Europea de Medicamentos actualiza las recomendaciones ya emitidas sobre las cepas del virus de la gripe que los fabricantes deben incluir en las vacunas para la campaña 2026/2027. La principal novedad radica en la transición hacia fórmulas trivalentes.
La EMA recomendó el pasado año 104 fármacos, 38 de ellos nuevos principios activos. Para Farmaindustria "es momento de conseguir reducir los tiempos de acceso"
La Aemps incorpora a su web una sección dedicada a la evaluación europea de medicamentos, con información sobre el Reglamento 2021/2282 de HTA, las evaluaciones clínicas conjuntas, las consultas científicas conjuntas, su relación con los IPT nacionales y la normativa aplicable en ETS.
Incluyen entre otros, medicamentos como Adstiladrin y Imdylltra
Esta actuación forma parte de un acuerdo con la EMA para reforzar las capacidades regulatorias y los sistemas farmacéuticos en África.
El Grupo de Coordinación de HTA avaló el 30 de abril el primer Joint Clinical Assessment (JCA) del reglamento europeo, sobre tovorafenib, que ahora pasará a revisión de la Comisión antes de su publicación y uso en las decisiones nacionales.
La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y el Consejo General de Farmacéuticos (CGCOF) han presentado NotificaMES, un sistema que permitirá conocer en tiempo real las existencias de medicamentos esenciales en farmacias y anticipar problemas de suministro
La Agencia Europea de Medicamentos activa una nueva estrategia para combatir la desconfianza vacunal. Un grupo de 20 expertos colaborará con la agencia para explicar la ciencia tras las autorizaciones y promover decisiones de salud informadas.
La Agencia Europea del Medicamento activa la primera fase de un piloto destinado a productos sanitarios de alto riesgo y tecnologías disruptivas. El proyecto se alinea con la futura revisión de los reglamentos europeos y busca fortalecer el entorno de innovación tecnológica.
Solicitan al Tribunal de Justicia de la Unión Europea la anulación de las tasas por aguas residuales urbanas. Consideran que el sistema es discriminatorio y puede provocar la retirada de fármacos esenciales.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomienda la autorización de comercialización de cinco nuevos fármacos en su reunión de abril de 2026. La decisión incluye una terapia génica para la atrofia muscular espinal y un biosimilar para enfermedades oculares.
La Asociación Europea de la Industria de Autocuidado valora positivamente el planteamiento del Ejecutivo europeo pero demanda mejoras técnicas para evitar la incertidumbre
Entrará en marcha en el segundo trimestre de 2026 y facilitará a los fabricantes de tecnologías sanitarias innovadoras un apoyo regulatorio reforzado y asesoramiento científico prioritario
La Agencia española advirtió, al igual que la EMA, de que la restricción de las PFAS impactará en la fabricación y comercialización de medicamentos en la Unión Europea. El organismo monitoriza el proceso junto a la agencia europea para identificar posibles riesgos de desabastecimiento derivados de esta normativa ambiental.
La Agencia Europea de Medicamentos respaldó la autorización de la vacuna felina Nobivac NXT HCPChFeLV. El fármaco protege contra cinco patógenos comunes mediante una combinación de cepas vivas atenuadas y tecnología de ARN autoamplificante.
El nuevo marco regular de la EMA para dispositivos destinados a enfermedades raras ofrece una vía directa para validar estrategias de desarrollo clínico y justificar la escasez de datos.
Un informe de Efpia analiza la desigualdad en el acceso a medicamentos entre Europa Central y del Este y la UE4. Los pacientes de la región CEE solo acceden al 31 % de las novedades farmacéuticas y soportan esperas de 705 días para su reembolso.
La Agencia Europea de Medicamentos actualizará la información de Ontozry para incluir la lesión hepática como efecto adverso raro. El comité de farmacovigilancia exige una evaluación clínica inmediata ante cualquier síntoma de sospecha de daño.
El Día de la Seguridad de los Medicamentos Veterinarios de 2026 subraya la importancia de notificar acontecimientos adversos. La campaña actual alerta sobre el riesgo que supone para la salud animal y humana la pérdida de eficacia de estos fármacos.
El marco europeo de biosimilares consolida un cambio regulatorio con impacto directo en la industria. Se reduce el peso de los ensayos clínicos de eficacia, se mantiene la farmacocinética como apoyo clínico y se refuerza la caracterización molecular y el control del proceso.
El nuevo programa de la Agencia Europea de Medicamentos para productos sanitarios huérfanos extiende su alcance a todas las clases de dispositivos. El proceso busca clarificar las estrategias de desarrollo clínico para estos productos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano emitió una opinión técnica sobre un nuevo sistema de investigación preclínica. El sistema busca reducir el número de ratas en estudios de rango de dosis mediante el uso de grupos de control virtuales.
La Agencia Europea de Medicamentos y los jefes de las agencias nacionales publicaron la actualización de su estrategia de red para 2028. El documento establece seis áreas prioritarias
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA respalda la composición de las vacunas antigripales para 2026/2027. La decisión se basó en las observaciones de la OMS tras constatar que la cepa B/Yamagata no circula desde hace seis años.

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