NOTICIAS DE Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – PÁGINA
 1
La Agencia, con la colaboración con sociedades científicas implicadas (SEOM, SEHH, SEOR, SEHOP, SEFH) ha establecido recomendaciones para priorizar las unidades de cisplatino disponibles
Los días 12 y 13 de noviembre de este año se reunirán en Oviedo figuras clave de la seguridad de los medicamentos
El PRAC asegura que la evidencia disponible “no respalda una asociación causal” entre estos medicamentos y los pensamientos y acciones autolesivas
“El desafío ahora es que los responsables políticos alineen la próxima versión de la legislación farmacéutica con los llamamientos recurrentes de los líderes europeos para impulsar la competitividad europea y construir un futuro industrial resiliente”
De los 25 medicamentos con recomendación, “11 están en estudio de precio y financiación y 2 medicamentos ya tienen proyectos de resolución favorable de financiación y se incluirán en la prestación próximamente
Un análisis de la Universidad de Columbia descarta problemas relevantes de seguridad y eficacia en las aprobaciones aceleradas por la FDA en una década.
Las tasas cobradas por los procedimientos de farmacovigilancia de conformidad con el Reglamento (UE) 658/2014 no se revisarán en 2024
El Consejo General entra dentro de los grupos de interés de la EMA para abordar la escasez de medicamentos, con el objetivo de “aportar experiencia y herramientas como Cismed y FarmaHelp”
Las indicaciones de la EMA deberán incluirse por los fabricantes en los compuestos que se usen para la prevención de la gripe estacional a partir del otoño de 2024, y se señala que las autorizaciones de comercialización deberán presentar solicitudes para cambiar la composición antes del 17 de junio de 2024.
La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Fabhalta hacia el acceso de los pacientes; el dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE.
El ‘documento conceptual’ de la agencia europea, que recoge entre otras cuestiones que si el candidato a biosimilar demuestra una gran similitud con el producto de referencia a nivel analítico y funcional, se pueda eximir de los estudios de eficacia clínica está abierto a consulta pública hasta el 30 de abril
La EMA celebra la primera reunión del grupo asesor de la plataforma de partes interesadas (MSP)
Efpia y Medicines for Europe reconocen avances en sus respectivas posiciones, aunque ambas entidades califican al texto de "imperfecto" y emplazan a nuevas reuniones antes del debate para la ratificación en el pleno de la Eurocámara
Según el el Informe sobre Problemas de Suministro de la Aemps el número total baja por primera vez desde el año 2020
Los autores recomiendan “que la EMA proporcione orientación sobre las medidas e instrumentos políticos más eficaces para aumentar la cuota de mercado” de estos productos
El Tribunal de Justicia de la UE falla en favor de un laboratorio y matiza que el regulador europeo “no puede eludir esta obligación de imparcialidad objetiva exigiendo al solicitante que demuestre la parcialidad del miembro del comité de que se trate”
La designación del Hospital Son Espases para la administración de terapias avanzadas CAR-T permite 'cerrar el círculo' del proceso para los pacientes de las islas. Si antes no tenían que desplazarse para la aféresis a centros de la península, con la autorización, ya no tienen que hacerlo para todo el proceso. Así se destacó en un Encuentro de Expertos organizado por Diariofarma en Palma de Mallorca.
La Agencia publica el Informe Anual sobre Farmacovigilancia Veterinaria. 2023 donde recoge un total 419 variaciones de ficha técnica de medicamentos, ya sea por adaptación a la nueva legislación (384) o cambios por motivos de seguridad (36)
Asegura que los datos disponibles “no respaldan una asociación causal”
Bifap, que cuenta con datos de 22 millones de historias clínicas “permitirá obtener evidencias científicas sólidas, basadas en datos en vida real de millones de pacientes españoles”, asegura la Aemps
Actualmente la red europea opera con 20 instituciones y el objetivo de desarrollo es llegar a realizar 140 estudios anuales a partir de 2025
Artículo de opinión de Álvaro Lavandeira, abogado y presidente de IFSA Salud sobre la sentencia del Tribunal Supremo sobre el uso de medicamentos en situaciones especiales
Farmaindustria recuerda en el Día Mundial de esta patologías su propuesta para acelerar el proceso de aprobación de tratamientos dirigidos a estas enfermedades y evitar esperas de has 786 días de media
Farmaindustria cree que la Administración debería utilizar los mecanismos que ayudaran a reducir la incertidumbre en el uso acelerado de los medicamentos prioritarios, que a día de hoy sufren un mayor retraso que el resto de productos.
La agencia europea aprueba también el primer tratamiento oral contra la anemia hemolítica residual en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna

Hoy te recomendamos

Actividades destacadas

Síguenos en