La EMA y los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA), a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG), han emitido recomendaciones para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radiofármacos. Estos medicamentos contienen formas radiactivas de elementos químicos llamados radioisótopos y se utilizan para diagnosticar o tratar afecciones médicas como el cáncer. Su uso aumenta constantemente, mientras que la capacidad de fabricación en Europa es limitada. Esto ha provocado escasez ocasional en diferentes Estados miembros.
La producción de radiofármacos depende de isótopos estables y otros materiales que proceden principalmente de terceros países. Además, la cadena de suministro de estos medicamentos, incluyendo su transporte seguro, es compleja. Las recomendaciones del MSSG se dirigen a las autoridades europeas y nacionales, así como a la industria, con el objetivo de aunar esfuerzos para abordar estos problemas.
Las recomendaciones a la Comisión Europea enfatizan la necesidad de aumentar las capacidades nacionales de la Unión Europea mediante iniciativas como el Observatorio Europeo sobre el Suministro de Radioisótopos Médicos, copresidido por la Agencia de Abastecimiento de Euratom (ESA) y Medicina Nuclear Europa (NMEU), la Agenda Estratégica para las Aplicaciones Médicas de las Radiaciones Ionizantes (SAMIRA) y la Iniciativa Europea del Valle de Radioisótopos (ERVI). Destacan la mejora de las infraestructuras obsoletas y la optimización de las instalaciones de producción, como los reactores nucleares. También consideran abordar los desafíos del transporte mediante la armonización de los procedimientos y estándares de certificación en los diferentes países.
Se recomienda a los Estados miembros que mapeen sus cadenas de suministro, coordinen las soluciones de transporte y consideren la inclusión de nuevos radiofármacos en las actividades de análisis de perspectivas. La EMA seguirá apoyando las actividades regulatorias según sea necesario y garantizando la cooperación y la coordinación, y se anima a las empresas a colaborar con los reguladores y a presentar la información necesaria.
El MSSG, a través del Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto para la Escasez de Medicamentos (GTSPOC), ha estado supervisando la seguridad del suministro de radiofármacos y gestionando los problemas de disponibilidad mediante el apoyo regulatorio para prevenir o mitigar el impacto de la escasez en los pacientes. Sin embargo, las herramientas regulatorias no pueden abordar todas las vulnerabilidades identificadas en la cadena de suministro, lo que también requerirá medidas de política industrial a largo plazo, como las contempladas en la Ley de Medicamentos Críticos. Mejorar la seguridad del suministro, especialmente para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión, es una prioridad en la UE. Acciones como estas recomendaciones anticipan la implementación de la legislación farmacéutica de la UE, en consonancia con la Comunicación de la Comisión de 2023 sobre la lucha contra la escasez de medicamentos en la UE.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 