Tras la votación, y aprobación en la Eurocámara, del denominado ‘paquete farmacéutico’ la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas y Asociados (Efpia) ha mostrado su satisfacción por lo que denomina “mejoras” en la nueva legislación de la UE, si bien considera que el objetivo ahora debe pasar porque los responsables políticos, “se alineen con los llamamientos recurrentes de los líderes europeos para impulsar la competitividad europea y construir un futuro industrial resiliente”
“Creemos que el Parlamento ha votado ciertas enmiendas que han mejorado las propuestas originales de la Comisión Europea para desarrollar un marco regulatorio preparado para el futuro. Es una medida bien recibida por la industria”, Nathalie Moll, directora general de Efpia.
En ese sentido la organización se congratula de que los eurodiputados “han tomado la medida pragmática y de sentido común de evitar que dos años de protección regulatoria de datos (PDR) de una empresa dependan de que un nuevo medicamento esté disponible en los 27 Estados miembros de la UE dentro de los dos años siguientes a la obtención de la autorización de comercialización”. Igualmente señalan que el Parlamento Europeo “ha reconocido que la mayoría de los factores que determinan si un medicamento está disponible o no están fuera del control de una empresa individual”.
No obstante, dada la de cal, la Efpia también aporta la de arena. “Es difícil entender cómo reducir los incentivos para la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos medicamentos y vacunas podría alguna vez ser lo mejor para Europa o los pacientes europeos, particularmente en un momento en que Europa reconoce que necesita impulsar la competitividad para competir por la inversión global con naciones ambiciosas como Estados Unidos y China”.
La recuperación de la competitividad, frente a los gigantes mundiales es el llamamiento que hace la empresarial europea a los responsables políticos. En ese sentido confían en su capacidad para que “alineen la próxima versión de la legislación farmacéutica con los llamamientos recurrentes de los líderes europeos para impulsar la competitividad europea y construir un futuro industrial resiliente. Como industria que contribuye más a la balanza comercial de la UE que cualquier otro sector, creemos que la salud y las ciencias biológicas deberían estar en el centro de la construcción de ese futuro”, aseguran.
Y para ello demandan “la implementación de políticas coherentes y complementarias dentro de la revisión de la legislación farmacéutica que fortalezcan, y no debiliten, la industria farmacéutica basada en la investigación en todos los Estados miembros”.
En relación al marco regulatorio, la Efpia considera que “estamos perdiendo una oportunidad al no dar a la Comisión Europea el poder de determinar cuándo es el momento adecuado para que todos los folletos estén disponibles únicamente en formato electrónico”. La Efpia considera que “siempre que sea necesario, también debería estar disponible un folleto en papel para aquellos pacientes que lo necesiten”.
Igualmente, en relación a las propuestas sobre resistencia a los antimicrobianos (RAM) y el mantenimiento de las propuestas TEV, la Efpia considera que la nueva regulación “marca un paso significativo para abordar el desafío de la resistencia a los antimicrobianos”.
En ese sentido aseguran que la legislación farmacéutica “ofrece una oportunidad única para que Europa asuma una posición de liderazgo en la lucha global contra la resistencia a los antimicrobianos. Esperamos continuar las conversaciones con todos los socios para identificar soluciones políticas capaces de lograr este objetivo”.
En relación a los medicamentos huérfanos, afirman que para “abordar las necesidades de los pacientes que padecen enfermedades raras, deben reforzarse los incentivos, ya que los argumentos económicos para invertir en enfermedades raras son sólo marginales”. Igualmente valoran como “muy positiva” ver que se incluye la idea de un Marco Europeo para las Enfermedades Raras para fomentar una mayor coordinación de políticas y programas.
En relación a los medicamentos pediátricos consideran que “la introducción de planes de investigación pediátrica basados en mecanismos de acción es un paso en la dirección correcta, pero hasta ahora carece del marco adecuado para garantizar que las obligaciones de investigación ampliadas conduzcan a una I+D científica y clínicamente significativa y factible que beneficie a los pacientes pediátricos y no imponer una carga indebida a la innovación farmacéutica”.
Una postura similar mantienen en todo aquello vinculado a las vacunas. La Efpia “da la bienvenida a la definición de vacuna adoptada, ya que se alinea con las directrices de la EMA para la evaluación de vacunas y permite futuras innovaciones en el campo de la inmunización”. Si bien lamenta que los textos adoptados “no cubran plenamente las especificidades de las vacunas, especialmente en lo que respecta a la obligación de solicitar un procedimiento de fijación de precios y reembolso, lo que podría dar lugar a un acceso subóptimo y desigual a la inmunización y, por tanto, a una protección inadecuada de la población”.
Otro tema clave de la nueva legislación es la cuestión de la distribución y escasez de medicamentos. Este campo, la legislación incluye una medida positiva para la Efpia como es la consulta proactiva con todas las partes interesadas en la lista de Medicamentos Críticos. Sin embargo, EFPIA sigue teniendo preocupaciones en torno a algunas propuestas. Según su valoración, “no hay planes para utilizar datos fácilmente disponibles del repositorio de la Directiva de Medicamentos Falsificados (EMVS) para monitorear la escasez; creemos que es una oportunidad perdida”, aseguran. Ampliar el actual período de notificación de dos meses para interrupciones temporales de la cadena de suministro a seis meses “probablemente dará lugar a notificaciones innecesarias que podrían reducir la visibilidad de la escasez real. Los Planes de Prevención de Escasez (PPE) deben reservarse para medicamentos críticos”.
En relación a la fabricación de medicamentos la Efpia asegura que “nos alienta ver que el Parlamento Europeo ha adoptado archivos maestros de tecnología de plataforma, lo que lleva a tiempos de aprobación más cortos para medicamentos innovadores”.
Por otro lado, aseguran que “la propuesta de hacer cumplir la seguridad ambiental y de los trabajadores a través de inspecciones de buenas prácticas de fabricación corre el riesgo de retrasar la aprobación de medicamentos en la UE y en terceros países, y poner fin a los acuerdos de reconocimiento mutuo existentes sobre inspecciones de BPF con países no pertenecientes a la UE”.
Finalmente, en torno a la propuesta ambiental, la industria farmacéutica reconoce la importancia de las evaluaciones de riesgos ambientales (ERA) a la hora de evaluar el impacto potencial de los medicamentos humanos y su fabricación en el medio ambiente. “Para abordar y gestionar esto de forma proactiva, proponemos una ERA ampliada para abordar y gestionar de forma proactiva los riesgos ambientales asociados Sin embargo, nos preocupan las disposiciones adoptadas por el Parlamento Europeo que refuerzan la posibilidad de revocar o rechazar una autorización de comercialización basándose en preocupaciones medioambientales y en las que el EEI debe cubrir todo el ciclo de vida de un medicamento”.
Nicolas Gonzalez Casares: