La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha publicado su respuesta oficial al proyecto de legislación farmacéutica lanzado por la Comisión Europea el pasado 26 de abril y que actualmente se encuentra en trámite legislativo en el Parlamento Europeo. La respuesta de la Efpia es un claro no a la actual forma que tiene el texto presentado por la Comisión y apela a la Eurocámara para que “aproveche la oportunidad” de modificar el contenido de la norma.
Las motivaciones de la patronal europea se basan en las valoraciones que ha venido ofreciendo prácticamente desde el mismo momento en el que comenzaron a conocer los contenidos esenciales del nuevo proyecto europeo. A su forma de entender, el proyecto “perjudicará el acceso de los pacientes a los medicamentos y a la ciencia europea”. Y ello se traducirá en el abandono por parte de las compañías, de la investigación y el desarrollo que actualmente desarrollan en el territorio de la Unión.
Según explican, existe un amplio consenso entre innovadores e inversores sobre que “el impacto acumulativo de las propuestas llevaría a que las empresas, tanto grandes como pequeñas, llevaran a cabo investigación y desarrollo fuera de Europa”.
La razón de ello, está entre otras cuestiones en la reducción (en una cuarta parte) de la protección regulatoria de datos (PDR) de Europa para las innovaciones y la adición de objetivos complejos e inalcanzables para que las empresas la recuperen socavarán la competitividad. Acelerará una tendencia en la región, que ya ha perdido una cuarta parte de su inversión en I+D a favor de países como Estados Unidos y China durante las últimas dos décadas. La industria, que en 2022 gastó un total de 44.500 millones de euros en I+D europea, ahora ve un crecimiento del gasto en I+D cuatro veces menor que el de China entre 2018 y 2022.
En cuanto a la afirmación de que las propuestas mejorarán la accesibilidad de los medicamentos y las vacunas aseguran que “es engañosa”. Las investigaciones muestran que alrededor del 75 % de los retrasos a los que se enfrentan los pacientes se producen después de que una empresa haya solicitado el precio y el reembolso en un Estado miembro. Obligar a las empresas a lanzar un nuevo medicamento en los 27 Estados miembros de la UE dentro de los dos años siguientes a la aprobación de la UE o perder dos años de su protección penaliza al innovador por decisiones que están fuera de su control.
EFPIA “comparte la ambición de aumentar la disponibilidad de medicamentos en Europa y vuelve a pedir a sus socios (Estados miembros, organizaciones de pacientes y responsables políticos) que se reúnan en la mesa y solucionen los problemas”. Las causas reales de los retrasos en los Estados miembros “no pueden resolverse con la legislación de la UE y requieren acciones coordinadas urgentes y nuevas formas de trabajar juntos para encontrar soluciones pragmáticas, como esquemas de precios justos basados en la capacidad de pago de un país”.
El Portal de Obstáculos de Acceso de la Industria Europea, aseguran, “es un ejemplo de cómo el trabajo conjunto puede ayudar a abordar las barreras y retrasos fuera de la legislación y basándose en una comprensión compartida de la evidencia disponible”.
Mientras los miembros del Parlamento Europeo debaten la legislación, la industria plantea una serie de posibles enmiendas “que ayudarían a la legislación a lograr su doble objetivo de mejorar el acceso y recuperar el lugar de Europa como líder en el descubrimiento y desarrollo de nuevos tratamientos”.
En primer lugar consideran Europa necesita fortalecer, en lugar de recortar, la base regulatoria de protección de datos y la exclusividad de los mercados huérfanos de la región. Por otro lado, demandan proporcionar incentivos significativos y predecibles, alcanzables de manera justa, que fomenten una inversión adicional en I+D en comparación con la actual.
También es preciso abordar conjuntamente las barreras y retrasos de acceso basándose en una comprensión compartida de la evidencia generada por el Portal Europeo de Obstáculos de Acceso y limitar la exención de Bolar para actividades relacionadas con la búsqueda de aprobación regulatoria.
Otro de los puntos que defiende laEfpia es desarrollar una definición más inclusiva y centrada en el paciente de necesidad médica insatisfecha. Al reconocer el valor de la innovación y fomentar avances en la prevención, los tratamientos y la atención, Europa puede garantizar que ningún paciente se quede atrás. Y con ello, un marco sólido para los mecanismos de acción de los Planes de Investigación Pediátrica (PIP) es esencial para garantizar que esta nueva obligación sea efectiva para lograr su propósito y sea manejable para los desarrolladores.
Finalmente piden también optimizar aún más el marco regulatorio y garantizar el máximo uso de vías aceleradas para satisfacer las necesidades de los pacientes y carantizar que los requisitos ambientales y de la cadena de suministro sean proporcionados y adecuados para su propósito, sin prohibir ni retrasar el acceso de los pacientes a los medicamentos.
En su defensa, la Efpia asegura que actualmente, “la industria farmacéutica contribuye más a la balanza comercial de la UE que cualquier otro sector y emplea a 865.000 personas en toda la región; por lo tanto, es inconcebible que el proceso legislativo avance sin un control exhaustivo de la competitividad”.
Nathalie Moll, directora general de EFPIA, asegura que “las propuestas en su forma actual son perjudiciales por mucho que se presenten como positivas para los pacientes europeos y la industria basada en la investigación. Estas empresas nos dicen lo contrario: debemos escuchar”.
La representante de la entidad concluye afirmando que “tenemos que asegurarnos de que la legislación funcione para los pacientes y los sistemas sanitarios, y también debemos detener y revertir las tendencias a la baja en la inversión en investigación y desarrollo, el número de ensayos clínicos y la fabricación de medicamentos en Europa. Trabajando juntos, creo que podemos lograr ambas cosas”.
Nicolas Gonzalez Casares: