“Queremos un sistema flexible, competitivo y con capacidad para garantizar el suministro”

La futura Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios ha superado su primer gran hito político: su aprobación en Consejo de Ministros como anteproyecto. A partir de ahí, se abre un periodo de consultas, alegaciones y diálogo con los agentes implicados antes de iniciar la tramitación parlamentaria. El texto introduce numerosas novedades, pero es el artículo 116, sobre precios seleccionados, el que más atención —y controversia— está generando entre los agentes del sector.

Para conocer en profundidad la visión del Ministerio de Sanidad y los fundamentos técnicos y estratégicos de esta reforma, Diariofarma entrevista a César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, quien ha sido uno de los artífices del modelo. Hernández desgrana las claves del nuevo sistema de financiación de medicamentos en competencia y aborda otras cuestiones fundamentales del texto, como el acceso a la innovación, la recuperación de precios de medicamentos estratégicos o la vinculación entre los precios seleccionados y los precios de referencia.

La entrevista se publica en dos entregas. Aquí está disponible la otra:

Pregunta. Uno de los objetivos principales de la nueva Ley de Medicamentos es, dentro de los tres momentos del ciclo de vida de los medicamentos, garantizar el acceso a la innovación en condiciones de equidad y con plazos ajustados a la normativa europea, de 180 días. ¿Qué medidas recoge el anteproyecto en este sentido Respuesta. Eso no está reflejado directamente en la ley porque está en la directiva de transparencia…P. Pero estará en el real decreto de precio y financiación… R. Exactamente.

P. Pero sí se establecen los procedimientos de financiación acelerada, condicional y provisional…¿Creen que cumple con las necesidades del sistema y con las peticiones de la industria innovadora?

R. Creo que sí. No hemos oído críticas al respecto. Esto lo propuso también el Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica. El objetivo de los 180 días implica obligaciones por nuestra parte, pero también por las compañías. Como casi siempre alcanzamos un acuerdo, la industria tiene que estar preparada para formular propuestas viables desde el principio. Eso permite acelerar el acceso, habrá un mayor tiempo de retorno de la inversión y, por tanto, se reduce la necesidad de alargar artificialmente los periodos de protección por ninguna de las partes.

P. En la última fase del ciclo de vida del medicamento, el texto recoge la posibilidad de revalorizar el precio de los medicamentos críticos y estratégicos, con una cifra estimada de hasta 150 millones de euros de impacto…

R. Es difícil establecer una cifra precisa porque estamos hablando de un entorno muy dinámico, que cambia constantemente. Lo importante aquí es el mensaje de fondo, que hay necesidad de realizar una inversión en ese segmento del mercado para recuperar el precio de algunos medicamentos y situarlos en un nivel que los haga viables.

P. Ahora vamos con el periodo en el que hay competencia entre originales y genéricos o biosimilares. La ley crea un nuevo modelo completamente nuevo de medicamentos en competencia. El sistema se inicia con el lanzamiento del primer genérico, que actualmente se autoriza con una reducción de su precio en un 50% respecto del original. ¿Eso seguirá o es uno de los cambios del nuevo sistema?

R. Con o sin la nueva ley es un tema que tenemos que revisar. Debemos partir de una realidad, que en Europa hay países que consiguen una penetración más rápida y elevada de medicamentos genéricos y biosimilares, y España no y, como consecuencia, nuestro mercado termina apalancado en un nivel de precios más alto que el de otros países para estos productos. Ese es el problema de fondo. Hay que preguntarse si merece la pena revisar cómo se produce la entrada de genéricos, en qué condiciones, y cómo se articula su contribución a la reducción de precios. Una cuestión está clara, sin genéricos ni biosimilares, no habría mecanismos que permitieran pasar de precios de 60 u 80 euros a 20 o 10. La existencia de los genéricos y biosimilares es lo que hace posible esa modulación. Son medicamentos que aportan una herramienta de control de precios. Por eso es tan importante analizar bien su papel y cómo los integramos, como generan competencia, cómo alcanzan altos volúmenes y cómo se mantienen.

P. Una vez entra en el mercado ese primer genérico, ¿operaría el sistema de precios seleccionados?

R. Aquí hay que explicar las cosas que, tal vez no se ha entendido bien. Para los medicamentos en competencia no nos planteamos un único precio. El rango de precios seleccionados, que define los precios en los que se aplica la financiación pública, menos la aportación del usuario, operaría a lo largo de todo el ciclo mientras hay competencia. ¿Cómo se consigue que nuestros precios se aproximen a los que se ven en otros países de Europa? Aquí es donde se plantean las ofertas de precio, que ya no es para todos los medicamentos, sino que sería para los de nueva llegada de genéricos y los precios están lejos de lo que se podría ofrecer. El tercer elemento es la estabilización del precio. Ya se ha producido una bajada sustancial, ya no se pueden permitir grandes márgenes entre el precio más bajo y los demás. Ahí es donde se acotaría un rango precio máximo para los productos financiados por el sistema.

P. ¿Cada uno de esos tres mecanismos operará de forma independiente o están vinculados entre sí?

R. Se podría aplicar por separado o en combinación. Es decir, podría establecerse un rango de precios sin necesidad de convocar una oferta de precios competitiva. También se puede aplicar ese rango junto con el sistema de precios de referencia. O incluso aplicar un sistema de competición sin tener un precio de referencia. Pero en conjunto, los tres son los que configuran el nuevo modelo que proponemos.

P. ¿Cómo se determinará qué agrupaciones homogéneas estarán sujetas a cada uno de los modelos: precios seleccionados, ofertas competitivas o precios de referencia?

R. Esto se desarrollará reglamentariamente. Habrá que definir en qué situaciones concretas se plantea un sistema de ofertas competitivas, cómo operará el sistema de precios de referencia, o cómo se permitirá cierta fluctuación dentro de un rango de precios, tanto al alza como a la baja. Todo dependerá del contexto del mercado y se tendrán en cuenta factores como el número de productos, la cuota de mercado de cada uno, la autonomía estratégica, la garantía de suministro, etc. Por ejemplo, si hay muchos productos con cuotas de mercado similares, el rango de precios será estrecho. Pero si hay solo dos productos y uno tiene el 95% del mercado y el otro apenas el 5%, no se puede exigir que ambos tengan el mismo precio. Sería inviable.

P. Pero si se permiten distintos precios para un mismo grupo de medicamentos, ¿no podría generar eso un problema para las comunidades autónomas, que tienen menos margen para prever el gasto y podrían verse tentadas a imponer el uso del más barato?

R. Dependerá de la diferencia real entre los precios. El sistema de precio único actual simplifica las cosas ya que todos van al mismo precio y no hay que pensar más. Pero esto también apalanca al sistema en un precio más alto de lo que sería posible en un entorno de competencia. Si queremos garantizar el suministro y mantener un mercado competitivo, no podemos pedir que todo el mundo funcione al mismo precio, y que ese precio además sea el más bajo posible. Las estructuras de las compañías son distintas, sus costes también, y las dinámicas de mercado y competencias son complejas. La diferencia de precios que se permitirá no debería ser muy grande, pero en algunos casos puede haber una horquilla más amplia, y eso tiene que entenderse como una inversión que el sistema hace para garantizar estabilidad y competencia real.

P. ¿Tienen alguna idea inicial sobre qué rangos de precios se podrían establecer?

R. No podemos fijar un rango cerrado de antemano porque dependerá mucho del contexto. Si tengo dos actores en el mercado y uno ha servido históricamente solo el 5% del mercado mientras que el otro cubre el 95%, no puedo obligar al segundo a bajar al precio del primero si el primero no está en condiciones de asumir más cuota. Es un tema de equilibrio. Si el que ofrece el precio más bajo no demuestra que puede garantizar suministro, el otro operador, el que ha estado siempre y cubre la demanda, debe mantenerse. Creo que esto ofrece ventajas sobre el modelo actual ya que a veces llega un actor que entra solo para competir dos meses con un precio bajo, pero sin voluntad real de permanencia ni capacidad de producción y no se le puede decir que no, pero como no podemos permitir que eso distorsione el mercado, a los operadores permanentes no les podemos obligar o quedarnos solo con un proveedor mientras no tenga cuota de mercado. Todo esto habrá que desarrollarse reglamentariamente y es posible que también con alguna otra directriz por debajo, pero creo que ofrece respuestas a las situaciones que vivimos en el día a día de la Dirección.

P. Desde el sector se ha planteado que las ofertas no sean ciegas, que exista cierta previsibilidad y pudiera haber repescas. ¿Están abiertos a considerar esa propuesta?

R. Sí, el secretario de Estado lo comentó también. Estamos abiertos a discutir muchas cosas. Pero las propuestas deben responder a los problemas reales que hemos identificado. Si esos problemas están bien detectados y definidos, cualquier alternativa debe contribuir a resolverlos. La posibilidad de que las ofertas no sean ciegas está sobre la mesa. Pero habría que valorar las consecuencias. Si las propuestas no son ciegas, es posible que el rango de precios que resulte sea más estrecho. En todo caso, lo importante es que la solución contribuya a nuestros objetivos, que son favorecer la innovación, generar competencia real y recuperar precios cuando sea necesario. Si una propuesta mejora la predictibilidad para las compañías y respeta estos principios, se puede incorporar perfectamente.

P. En la rueda de prensa del lunes pasado se mencionó también que se busca un modelo que, sin caer en prácticas anticompetitivas, permita favorecer a la industria que produce en España o en Europa tuviera más garantías o mejor posibilidad de funcionamiento. ¿Cómo se concreta eso en el texto legal?

R. No se trata de dar garantías adicionales, sino de tener en cuenta elementos como la garantía de suministro o la autonomía estratégica, que ya se valoran en el ámbito de la compra pública. No solo se analiza el precio, sino también otros criterios que incluyen la capacidad de producción, tiempos de entrega, etc. Estos criterios pueden formar parte de las decisiones tanto para estar dentro del sistema como para definir las condiciones. No se trata de poner barreras a operadores de fuera ni contra la globalización, sino de establecer reglas que permitan que todo fluya sin poner en riesgo el abastecimiento o la sostenibilidad del sistema.

P. ¿Dentro de esa horquilla de precios caben también las innovaciones incrementales?

R. Algunas sí, ya que pueden incorporarse de distintas maneras. Por un lado, pueden tener carriles propios si son productos suficientemente diferenciados. Por ejemplo, un autoinyector de adrenalina no debería compararse con una ampolla de adrenalina cuando se evalúa su precio. El valor del dispositivo se tiene que reconocer aparte y el precio no puede ser mg a mg de adrenalina. Por otro lado, también pueden estar dentro del rango de precios seleccionados, aunque con un precio algo superior si aportan una ventaja para el paciente. Incluso podrían estar fuera del rango, y que sea el paciente quien decida si quiere pagar esa diferencia, 50 céntimos, 75 céntimos o un euro, a cambio de una mayor comodidad de uso o una pauta más sencilla. Lo importante es ofrecer opciones sin excluir valoraciones diferenciales.

P. Una vez lanzado el primer genérico y aplicados los precios seleccionados, ¿cómo se articula la transición hacia el sistema de precios de referencia? ¿Está vinculado o es automático al cabo de un año?

R. El sistema de precios de referencia entrará automáticamente al año y vendría a estabilizar el precio y bloquear un rango de precios, no como se hace ahora. La idea es que el sistema defina un rango de precios, no uno solo, para evitar lo que ocurre hoy con el precio menor. No tiene sentido fijar el precio en base a la dosis más baja o a un producto con características poco representativas.

P. Ese es el motivo por el que se elimina el concepto ‘menor’ del método de cálculo del precio de referencia según el coste/tratamiento/día(/menor)?

R. Sí, ya no vamos a un precio menor y vamos a un sistema de rangos de precio. Una vez que hay un buen número de medicamentos por debajo de un determinado nivel, se marcaría un techo a partir del cual no se financia. Por debajo podría haber medicamentos en el precio más bajo y otros por encima.

P. El cálculo se haría con los precios obtenidos en la fase de precios seleccionados

R. Eso es, pero hay que establecer el cálculo, podría ser una media u otra…

P. ¿Alguna otra valoración final?

R. Me gustaría decir que hay quien nos ha dicho que se han sorprendido positivamente al ver el enfoque y el contenido de la ley, que responde a propuestas que llevaban años planteándose. En algunos casos, recoge incluso recomendaciones de informes técnicos que llevaban décadas sin ser atendidos. Tenemos un sistema complejo y, como dice el refrán, es difícil hacer una tortilla sin romper huevos. La idea es hacer una propuesta estructural, profunda. No vamos a resolver los desequilibrios con medidas cosméticas. Por eso estamos abiertos a recibir propuestas y alegaciones que mejoren el texto, tanto del sector como de otros órganos públicos. Pero la voluntad política es clara: hacer una ley que modernice y fortalezca el sistema farmacéutico español.