Ley de los Medicamentos: Sanidad proyecta un ahorro de hasta 1.450 millones anuales

Tal y como avanzó Diariofarma, el Consejo de Ministros ha aprobado este martes el anteproyecto de Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios. Se trata de una norma que sustituirá por completo al antiguo Real Decreto-legislativo 1/2015, que aprobó el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos. El anteproyecto será expuesto para alegaciones por parte de los interesados, algo que se espera que ocurra entre este próximo miércoles y jueves.

Mientras se conoce el articulado completo, el Ministerio de Sanidad ha realizado una valoración de los aspectos fundamentales de la nueva norma y su impacto. Sanidad ha cifrado en hasta 1.450 millones de euros anuales el ahorro que podría suponer aplicación de las medidas incluidas en el anteproyecto. El cálculo, recogido en el documento ejecutivo del texto, deriva de un conjunto de medidas dirigidas a mejorar el uso racional de los medicamentos, la gestión de productos sanitarios, la incorporación eficiente de genéricos y biosimilares y la puesta en marcha de un nuevo sistema de precios de referencia y precios seleccionados. A ello, habría que sumar los ingresos por la disposición adicional sexta, que se recoge en la memoria económica del proyecto.

El impacto presupuestario contempla una inversión inicial de 320 millones, destinada principalmente al alza de algunos precios de medicamentos y productos sanitarios, la modernización de sistemas de información sobre precios y consumos, el desarrollo normativo y la mejora de los procesos de evaluación.

Este gasto se verá ampliamente compensado, de acuerdo con las cifras calculadas por Sanidad, por los ahorros derivados del nuevo marco regulatorio. En concreto, se estiman 500 millones de euros por mejoras en la prescripción, racionalización del uso y gestión sociosanitaria, hasta 800 millones por la reforma del sistema de precios y entre 30 y 50 millones anuales adicionales por fomentar las compras centralizadas. A estas cifras habría que añadir el impacto de la modificación de la disposición adicional sexta, que superaría los 100 millones de euros.

Un marco adaptado al ciclo de vida del medicamento

La futura norma propone una visión estructural centrada en las tres fases del ciclo de vida del medicamento: el periodo bajo patente, el momento en que surge la competencia de genéricos y biosimilares, y la fase final de bajo precio y escasos fabricantes. En cada una de estas etapas, el anteproyecto introduce instrumentos normativos específicos orientados a favorecer el acceso, mantener la sostenibilidad del sistema y prevenir desabastecimientos.

Para los medicamentos innovadores, se promueve un sistema independiente de evaluación de tecnologías sanitarias, con procesos más ágiles, científicos y transparentes, que se está desarrollando mediante el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, de próxima aprobación. Por otro lado, la ley habilita mecanismos de diálogo temprano y prevé la creación de mecanismos de financiación acelerada, condicional o provisional para facilitar el acceso a tratamientos en áreas de necesidad clínica no cubierta.

En el caso de los genéricos y biosimilares, el texto propone una reforma en profundidad del sistema de precios en esta fase, con la introducción de los denominados precios seleccionados y una flexibilización del sistema de precios de referencia, para fomentar la competencia real y una mayor pluralidad de fabricantes.

Por último, en los productos de bajo precio con escasos proveedores, el Ministerio se reserva la posibilidad de excluir medicamentos estratégicos del sistema de precios de referencia, permitiendo incluso revisiones al alza de los precios para evitar la retirada del mercado.

Precios seleccionados: la parte más conflictiva

Una de las novedades más relevantes es la actualización del sistema de precios para los medicamentos fuera de patente. Se modifica el sistema de precios seleccionados en profundidad, así como el de precios de referencia, que entrará hará efecto al cabo de un año desde la comercialización del primer genérico.

Se trata de un tándem de sistemas complementarios que actúan, por un lado, fomentando la competencia garantizando la pluralidad y el suministro al inicio del lanzamiento de los medicamentos genéricos y biosimilares y, por otro lado, con el SPR se “estabilizan” dichos precios una vez producida la competencia.

En lo que se refiere al sistema de precios seleccionados, se trata, sin duda, una de las partes más controvertidas de la nueva ley y que será objeto de crítica por parte de los agentes del sector.

Este sistema está destinado a fomentar la competencia dentro de cada agrupación homogénea de medicamentos. Se aplicaría en los casos en los que se produzca competencia entre varios productores (no en aquellos casos en los que esta competencia ya se ha establecido o ante medicamentos de precio bajo) a medicamentos dentro de cada agrupación homogénea de medicamentos.

Las empresas podrán ofrecer precios para sus productos cada seis meses. El Ministerio fijará una horquilla de precios, entre el más bajo y otros seleccionados, dentro de la cual los medicamentos serán financiados en su totalidad. La duración de esta selección será de seis meses, frente a los dos que aparecía en el borrador de anteproyecto filtrado el pasado mes de diciembre.

Los medicamentos que excedan esa horquilla seguirán contando con una financiación parcial, algo que rompe con el esquema actual donde quedan excluidos, de modo que los pacientes pueden optar por asumir un copago evitable para obtener el medicamento concreto que desee.

Por su parte, el sistema de precios de referencia, que continuará vigente, pasará a aplicarse una vez transcurrido un año desde la entrada del primer genérico o biosimilar, sirviendo como mecanismo estabilizador a largo plazo. De este modo, se permite un diferencial de precios, al menos durante esos primeros doce meses.

Nueva regulación en la prescripción y dispensación

La reforma introduce modificaciones en los procesos de prescripción y dispensación que otorgan mayor protagonismo al paciente y al farmacéutico comunitario, al tiempo que refuerzan la seguridad y el uso racional.

La prescripción deberá realizarse prioritariamente por Denominación Oficial Española (DOE) o Denominación Común Internacional (DCI), aunque se permite incluir el nombre comercial junto al principio activo. En las oficinas de farmacia, si existen alternativas igualmente dispensables, el farmacéutico dispensará el de menor precio o el que elija el paciente, dependiendo de su inclusión en la horquilla de precios seleccionados. En este caso operará el copago evitable, que permitirá al paciente adquirir el medicamento que desee, aunque esté por encima del precio más bajo de su agrupación homogénea.

Se crea además la categoría de ‘medicamento de primera prescripción’, cuya continuidad en la dispensación, de acuerdo con la naturaleza recurrente y episódica y reconocible por el paciente, podrá ser gestionada directamente por el farmacéutico, sin necesidad de nuevas prescripciones médicas, siempre que se den las condiciones establecidas por la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).

El anteproyecto también otorga un reconocimiento explícito a la innovación incremental, definida como la mejora de medicamentos ya conocidos mediante cambios en la formulación, posología o combinación de principios activos.

La nueva ley prevé que los criterios de financiación y precio incorporen el valor añadido de estas mejoras, apoyándose en sistemas más flexibles de agrupación, referencia y selección de precios que permitan su inclusión en el mercado.

Refuerzo del papel del farmacéutico y la coordinación

Otro de los ejes del anteproyecto es la mejora de las funciones profesionales, en el ámbito de la prescripción, dispensación y actuación ante desabastecimientos.

Se habilita expresamente la posibilidad de que el farmacéutico sustituya medicamentos en casos de desabastecimiento de determinadas presentaciones, sin necesidad de una nueva prescripción médica, siempre bajo criterios fijados por la Aemps.

Por otro lado, se amplía la capacidad prescriptora a profesionales de enfermería y fisioterapia, dentro de sus competencias, y se promueve la creación de Consejos de Coordinación Farmacoterapéutica a nivel de Zona Básica de Salud. Estos foros reunirán a médicos, enfermeros y farmacéuticos comunitarios para abordar problemas relacionados con polimedicación, reacciones adversas y gestión del suministro.

Reforma de la disposición adicional sexta

Finalmente, la norma modifica la actual disposición adicional sexta, que regula las aportaciones de las compañías en función del volumen de ventas al sistema público, ampliando aplicación al ámbito hospitalario. El anteproyecto también actualizará los efectos que tienen las calificaciones del Plan Profarma y ajusta los porcentajes de las deducciones según la categoría obtenida, incrementándose en las empresas consideradas buenas o muy buenas en el plan, y reduciéndose en las de categoría aceptable.

Además, se contemplan exenciones para medicamentos con el precio más bajo en su grupo o durante los dos primeros años tras la comercialización del primer genérico, híbrido o biosimilar.

Parte de los fondos recaudados se destinarán a la financiación de los nuevos sistemas de evaluación y a reforzar la sostenibilidad del sistema.

Compra, autonomía estratégica y sostenibilidad ambiental

La ley incluye una modificación de la Ley de Contratos del Sector Público para introducir mejoras en la licitación y compra por parte de los órganos de contratación de medicamentos y productos sanitarios que, de alguna manera, anticipa medidas que se están proponiendo en Europa dentro de la Ley de Medicamentos Críticos.

Además, se impulsa la compra centralizada de medicamentos, tanto a nivel nacional como europeo, siguiendo el modelo utilizado durante la pandemia de covid-19. Esta fórmula permite un uso más eficiente de los recursos y una mayor equidad en el acceso a tecnologías sanitarias.

Con el objetivo de reforzar la autonomía estratégica y la cadena de suministro, la ley impone a los laboratorios la obligación de contar con planes de prevención de desabastecimientos y comunicar cualquier posible afectación a la producción. Se incorpora también la definición de ‘medicamentos estratégicos’, con medidas de protección específica en cuanto a precio, financiación y permanencia en el mercado.

En cuanto a la sostenibilidad ambiental, la ley introduce criterios ecológicos tanto en la evaluación de tecnologías como en los procesos de financiación y precio. Aunque estos no primarán sobre el beneficio clínico o el coste-efectividad, se integrarán como un factor adicional a tener en cuenta, junto con la huella de carbono de cada medicamento.