¿Qué cambia del borrador filtrado al texto oficial de la nueva ley de los Medicamentos?

El Ministerio de Sanidad ha publicado para alegaciones el texto articulado del Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Consejo de Ministros el pasado martes. Los interesados podrán aportar sus alegaciones hasta el próximo 30 de abril.

El texto, como ya se sabía, sustituirá en su totalidad al Real Decreto Legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos e innova en relevantes cuestiones.

Como se recordará, el pasado mes de diciembre se conoció un borrador filtrado del anteproyecto que ha permitido conocer con antelación muchos de los cambios impulsados por la norma. Diariofarma realizó una revisión de las principales novedades.

La mayoría de esas novedades se mantienen en el texto oficial, prácticamente con la excepción del nuevo modelo de copago, que reducía las aportaciones de los pacientes, pero que se ha eliminado del texto, por lo que de momento no variará, a excepción de la habilitación de copago evitable. Por otro lado, se ha modificado por completo la propuesta de normativa específica en materia de contratación, de modo que ya no se apuesta por el ‘modelo navarro’ para los medicamentos con protección de patente, exclusivos; ni en el ámbito de la competencia con genéricos y biosimilares se impulsará el modelo ‘open house’ que aparecía en el borrador filtrado.

El resto, con algunas variaciones, se mantiene en su esencia. Por ese motivo, y dado que el borrador filtrado ha sido muy estudiado en estos últimos meses, en este artículo vamos a exponer los cambios que se han introducido desde entonces.

Cambios artículo a artículo

Cabe decir que hasta el artículo 90, no ha habido casi ningún cambio, con excepción de alguna referencia a aspectos ambientales, mensajes publicitarios y su accesibilidad, y el ámbito de medicamentos veterinarios, que sí se ha actualizado. A partir de ahí, en concreto, los cambios se ciñen a 19 artículos, con diferentes niveles de relevancia.

En lo que se refiere al artículo 90, sobre el sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias, se añade al texto un párrafo sobre horizon scanning indicando que se buscará “la detección de tecnologías emergentes para facilitar una mayor planificación y anticipación sobre la entrada de nuevos medicamentos y otras tecnologías”.

Otro cambio de relevancia se refiere al antiguo artículo 99, sobre dispensación y sustitución por el farmacéutico, que se ha dividido en dos. El artículo 99 actual, sobre dispensación, se actualiza y dicta que el farmacéutico dispensará, a elección del paciente o su representante, el medicamento prescrito o uno de los incluidos en su agrupación homogénea, cuando exista. Igualmente, en cuanto a los productos sanitarios, también se incide en que la dispensación será del producto prescrito y, en aquello en que le pueda ser aplicable, elección del paciente entre productos que pudieran ser agrupables, posibilidad de abonar la diferencia con respecto al precio financiado por el Sistema Nacional de Salud y posibilidades de sustitución por el farmacéutico en caso de desabastecimiento o urgente necesidad.

En el artículo 106, sobre criterios y procedimiento para la financiación pública, se establece la necesidad de informe previo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (CDGAE) para el establecimiento de los criterios generales, objetivos y publicados de cara a la financiación. Además, se sustituye la referencia al empleo y competitividad por productividad en el apartado g del artículo. Igualmente, se requiere informe de la CDGAE para el desarrollo de la metodología aplicable a la intervención y autorización de los precios recogida en el artículo 108, así como en el 113 sobre revisión del precio.

Precios de referencia y precios seleccionados

En el artículo 115, del sistema de precios de referencia, llama la atención la eliminación del término menor en coste/tratamiento/día como elemento de cálculo del precio de referencia.

El artículo más polémico del anteproyecto es el 116 (antes 115), sobre el sistema de precios seleccionados. Este artículo ha sufrido algunas modificaciones de interés respecto del borrador filtrado. En primer lugar, el papel que, de nuevo, juega la CDGAE, que informará antes de la elaboración del real decreto que lo regule.

Cabe destacar que las convocatorias de precios seleccionados operarán durante seis meses en vez de dos, y que para la determinación del número de medicamentos que compondrán la agrupación de precios seleccionados y el rango de precios, se tendrá en cuenta, además de los criterios conocidos, el “alineamiento con la autonomía estratégica en la forma que se determine”.

Uno de los cambios aún más criticados es la eliminación de la salvaguarda que existía en relación con que el medicamento que marque el precio más bajo de la agrupación de productos con precio seleccionado deberá confirmar que puede suministrar, como mínimo, el cincuenta por ciento del mercado durante todo el periodo de tiempo de vigencia. Este párrafo se ha sustituido por otro que indica que las obligaciones exigibles a las compañías titulares sobre capacidades de suministro se establecerán reglamentariamente. Además, se amplía desde 15 días a un mes el periodo en el que las oficinas de farmacia podrán facturar al precio del periodo anterior.

Por otro lado, en el artículo 117, sobre disposiciones comunes a los procedimientos de financiación pública e intervención de precios, se añade un párrafo a su apartado 2 que dice: “Reglamentariamente se regularán los informes vinculantes que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos puede recibir, en los casos en los que la estimación de impacto presupuestario asociado a las decisiones contempladas en los artículos 106 y 108 pudiera derivar en riesgo para el cumplimiento de los compromisos y obligaciones recogido en la Ley Orgánica 2/2012, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera o en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad”. Igualmente, en el apartado 4 se establece que la CDGAE informará previamente sobre las guías o directrices técnicas y metodológicas.

En cuanto a la gestión de información sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, regulada en el artículo 124, se establece la obligación a las administraciones públicas de aportar la información necesaria relativa al consumo de medicamentos y productos sanitarios, “así como la información correspondiente al precio real de adquisición de los mismos”.

La disposición adicional primera, sobre garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos, establece como una nueva función del Ministerio de Sanidad “la materialización y conclusión de los procedimientos de adquisición centralizada de medicamentos y productos y servicios sanitarios”, así como “la administración y gestión de la reserva estratégica nacional de medicamentos, productos sanitarios y cualquier producto necesario para la protección de la salud para dar respuesta a emergencias”, en coordinación con el órgano encargado de la gestión ordinaria de la Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (Recapi), el Centro de Coordinación y Promoción de la Industria Estratégica (Cecopie).

La disposición adicional sexta también presenta cambios relevantes desconocidos hasta ahora. El primero es que será la CDGAE la que decida el destino de los fondos y que estos podrían ir a actividades desarrolladas por administraciones públicas ajenas a Sanidad.

Además, la disposición adicional decimoséptima establece una guía de contratación pública sanitaria. En coordinación con el Ministerio de Sanidad y con el Cecopie, se elaborará “una guía de contratación que efectúe recomendaciones en el ámbito de los contratos de suministro de medicamentos y productos sanitarios, con especial hincapié en eficiencia, agilidad y celeridad, autonomía estratégica y carácter medioambiental.”

La norma también establece la interoperabilidad con el Espacio Nacional de Datos de Salud en su disposición adicional vigésimo primera. En este sentido, establece que “los datos recopilados en el seno del Sistema Nacional de Salud conforme a lo establecido en esta Ley se harán disponibles al Espacio Nacional de Datos de Salud en las condiciones establecidas por la normativa europea y nacional para el uso secundario de los datos de salud”.