El Ministerio de Sanidad prepara una modificación de la normativa farmacéutica en aspectos tan relevantes como el sistema de precios de referencia, los procesos de financiación de los medicamentos innovadores, el copago farmacéutico o las aportaciones cuatrimestrales de la industria farmacéutica al SNS.
El departamento de Carolina Darias ha iniciado, con la apertura de un periodo de audiencia pública previa, la tramitación administrativa de la modificación del Real Decreto legislativo 1/2015 por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios con el objetivo general de “adecuar la normativa a las necesidades y desafíos actuales y futuros en materia de política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) desde todas sus vertientes”.
En concreto, los problemas que se pretenden solucionar se centran en “adaptar el sistema a los nuevos avances científicos disruptivos y a la introducción de las nuevas tecnologías en todos los ámbitos relacionados con el sector farmacéutico”. Igualmente, se pretende “promover el acceso a tecnologías de calidad que demuestren beneficio clínico adicional frente al estándar de tratamiento, profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico, incentivando el uso racional de los recursos y realizando cambios en función de la experiencia vivida desde el inicio de la pandemia”. Además, se aprovechará la modificación para adaptar la normativa a diferentes Reglamentos Europeos aprobados en los últimos años referentes a medicamentos y productos sanitarios.
Financiación y precio
Aunque entre los objetivos concretos que se persiguen con la norma no aparece, más allá de la modificación del sistema de precios de referencia, nada relativo a la financiación de medicamentos, el documento expuesto dedica una amplia proporción de su extensión a explicar los procesos de autorización y fijación de precios de los medicamentos. Por ese motivo, es de suponer que, tal y como se refleja entre los problemas a solucionar, la modificación del procedimiento de fijación de precio y financiación de los medicamentos innovadores sea una de las claves más relevantes de la modificación legislativa iniciada.
En cualquier caso, el texto publicado no ofrece prácticamente ningún detalle acerca de los cambios que prevé realizar sino que se limita a listar cada uno de los grandes cambios que se prevé acometer.
Así, por ejemplo, en relación con la modificación del sistema de precios de referencia, señala que se pretende introducir “elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos”.
En lo que se refiere a la modificación de lo recogido en la disposición adicional sexta del RDl 1/2015, que establece las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud y que alcanzan actualmente hasta el 2% de las ventas a nivel hospitalario, sí que se indica que “se añadirán a este cálculo los medicamentos dispensados en centros sanitarios y no sólo los dispensados en oficinas de farmacia”, lo que hará que muchas compañías que estaban prácticamente exentas empiecen a tener que aportar por esta vía, si bien no se conoce si se variará el porcentaje a aplicar.
La modificación del sistema de copagos es otro de los puntos fuertes de la nueva norma. El cambio busca “alcanzar una mejor redistribución de la carga económica derivada del copago farmacéutico en función del nivel socioeconómico de la ciudadanía”. Se explica que se buscará un modelo “más justo y más garante de la equidad en el acceso a los medicamentos que las personas necesitan y les son prescritos en el SNS, con especial atención a los colectivos más vulnerables”.
Otras cuestiones que se prevén modificar con la nueva ley será la consolidación de la dispensación no presencial de medicamentos de dispensación hospitalaria y la telefarmacia en el SNS; posibilitar que los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios puedan estar vinculados a los servicios de farmacia de atención primaria, adicionalmente a los servicios de farmacia hospitalaria y a las oficinas de farmacia; clarificar las competencias en materia de control de publicidad de medicamentos, entre otros.
El periodo de audiencia pública previa establecido por el Ministerio de Sanidad se prolongará hasta el próximo 31 de julio, fecha límite para que los interesados puedan remitir su visión acerca de los cambios planteados. Posteriormente, Sanidad deberá elaborar un borrador de anteproyecto, que incluirá ya el articulado y permitirá conocer en detalle los cambios a incorporar y que será sometido a alegaciones por parte del sector. Tras cumplir con las obligaciones de informes por parte de diferentes ministerios y organismos, como el CISNS, el anteproyecto será aprobado por el Consejo de Ministros antes de ser remitido al Las Cortes Generales para su tramitación legislativa definitiva.
Nicolas Gonzalez Casares: