El Tribunal General de la UE desestima la acción del sector sobre la directiva de aguas

El Tribunal General ha desestimado en un auto la acción de anulación presentada por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) y Medicines for Europa, además de otras entidades contra la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD) por falta de legitimación. Esta decisión, de carácter estrictamente procesal, "no aborda el fondo de la cuestión, dejando sin resolver importantes interrogantes legales sobre la validez de la directiva y su repercusión en la industria farmacéutica", asegura la Efpia

Efpia ha destacado que sigue comprometida con la implementación de la legislación de la Unión Europea respetando los principios fundamentales del derecho comunitario. Entre ellos se incluyen el principio de que “quien contamina, paga”, la no discriminación y la proporcionalidad. La organización señaló que el diseño actual de la UWWTD contraviene estos principios y que continuará cuestionando la directiva en los foros legales correspondientes.

"El principio de 'quien contamina, paga' es un pilar de la política ambiental de la UE y debe aplicarse de manera justa, basada en evidencias y jurídicamente sólida, asegurando que la responsabilidad financiera sea proporcional y refleje con precisión las contribuciones reales a la contaminación", aseguran fuentes de la Federación.

La organización subrayó que la correcta aplicación de estos principios" es esencial para garantizar equidad en la distribución de responsabilidades financieras entre los distintos actores del sector, incluyendo la industria farmacéutica, cuyos procesos pueden contribuir de manera indirecta a la contaminación de aguas residuales".

Por su parte, Medicines for Europe ha señalado que "si bien nos decepciona que el Tribunal de Primera Instancia haya denegado la legitimación activa de los demandantes, esta decisión se basa en meros aspectos procesales de admisibilidad de la acción y la existencia de un interés individual, con un enfoque muy conservador por parte del Tribunal".

Según indican, "no se trata de un juicio sobre la cuestión de fondo de si el Régimen de Reclamaciones Externas viola las leyes y principios de la UE y amenaza la seguridad del suministro de medicamentos y una atención sanitaria asequible. De hecho, como señala el Tribunal en su sentencia, se han presentado pruebas documentales que respaldan nuestra reclamación y hacen probable la implicación de que los costes asociados a la EPR impugnada socavarían el modelo de negocio y, en última instancia, la seguridad del suministro de medicamentos genéricos".

"Este sigue siendo un problema urgente y la evidencia sustancial sigue siendo contundente. Seguiremos impugnando la EPR y reiteraremos nuestros llamamientos, junto con un número cada vez mayor de Estados miembros, para que se detenga el plazo y se realice una revisión independiente urgente con el fin de proteger el suministro esencial de medicamentos", señalan.

Acciones paralelas en Irlanda

Mientras tanto, la Asociación Irlandesa de Salud Farmacéutica (Irish Pharmaceutical Healthcare Association) continúa con su procedimiento en el Tribunal Superior de Irlanda. El objetivo es obtener una remisión al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) para un pronunciamiento preliminar sobre la validez de la UWWTD. El fallo del Tribunal General aclara que los tribunales nacionales deben remitir estas cuestiones al TJUE cuando existan dudas sobre la validez de una directiva.

Este paso es relevante para la industria farmacéutica, ya que un pronunciamiento del TJUE podría establecer criterios uniformes sobre cómo se aplican los requisitos de la directiva, lo que afecta directamente a las obligaciones regulatorias y a la planificación de inversiones y operaciones.

Relevancia para el sector farmacéutico

La decisión del Tribunal General implica que, por ahora, la directiva permanece en vigor en su forma actual, "aunque sin resolver las cuestiones sobre su validez". Para las compañías farmacéuticas, esto "genera incertidumbre sobre cómo cumplir con las obligaciones de tratamiento de aguas residuales y sobre la proporcionalidad de los costes asociados". La Efpia ha insistido en que la directiva debe basarse en datos precisos y representativos de microcontaminantes, lo que permitiría aplicar la normativa de manera equitativa y fundamentada.

"Garantizar una base legal y probatoria firme permitirá lograr resultados ambientales efectivos, manteniendo la equidad y la seguridad jurídica para todos los actores involucrados", declaró EFPIA.

Esta posición refleja la preocupación del sector por evitar cargas desproporcionadas y asegurar que los costes imputados a la industria farmacéutica correspondan a su contribución real a la contaminación, respetando el principio de proporcionalidad.

Principios de proporcionalidad y evidencia científica

La Efpia ha resaltado que la correcta aplicación del principio de proporcionalidad requiere datos sólidos sobre microcontaminantes presentes en aguas residuales. La organización considera que sin un marco legal y técnico robusto, la implementación de la UWWTD podría generar desequilibrios en la distribución de responsabilidades y en la planificación operativa de las compañías farmacéuticas.

El principio de “quien contamina, paga” es un elemento central de la política ambiental europea y, según EFPIA, debe aplicarse de manera justa y basada en evidencias, de modo que los costes reflejen con precisión las contribuciones reales a la contaminación. Esta cuestión tiene implicaciones directas para la industria farmacéutica, cuyos procesos pueden generar residuos específicos que requieren tratamiento particular.

El sector farmacéutico europeo ha seguido con atención la evolución del caso, ya que un fallo del TJUE podría establecer precedentes sobre la interpretación y aplicación de la UWWTD en todos los Estados miembros. La claridad jurídica es especialmente relevante para garantizar inversiones sostenibles en instalaciones de tratamiento de aguas y para evitar litigios derivados de interpretaciones divergentes de la directiva.

Los representantes del sector reafirman su apoyo a los objetivos de la UWWTD en términos de protección ambiental y salud pública, pero insistió en que el marco regulatorio debe ser sólido y basado en evidencias representativas. Esto permitirá cumplir los objetivos de la directiva de manera efectiva y equitativa, sin generar cargas desproporcionadas sobre la industria farmacéutica.

Impacto operativo y económico

La desestimación del recurso por el Tribunal General mantiene la vigencia de la UWWTD en su forma actual, lo que implica que las compañías deben continuar con los planes de cumplimiento regulatorio existentes. No obstante, la incertidumbre sobre la validez legal de ciertos aspectos de la directiva puede influir en la planificación estratégica y en la asignación de recursos destinados al tratamiento de aguas residuales.

Para Efpia, garantizar que la directiva se implemente con base en datos precisos sobre microcontaminantes y en criterios de proporcionalidad financiera es crucial para evitar desequilibrios que afecten a las compañías farmacéuticas y, por extensión, a la competitividad del sector en Europa.

El proceso en Irlanda y la eventual remisión al TJUE representan el siguiente paso en la revisión legal de la UWWTD. Un pronunciamiento del tribunal europeo podría establecer criterios vinculantes para todos los Estados miembros, clarificando la aplicación de la directiva y proporcionando mayor seguridad jurídica a la industria farmacéutica.

Hasta entonces, Efpia y Medicines for Europe continuaránmonitoreando de cerca la situación y trabajando para asegurar que la normativa se aplique de manera proporcional, basada en evidencia científica y respetuosa con los principios fundamentales del derecho de la UE.

Argumentos del TJUE

La Efpia solicitó la anulación de determinadas disposiciones de la Directiva (UE) 2024/3019 sobre tratamiento de aguas residuales urbanas, concretamente los Artículos 1, 2(19), (20), (26), 9, 10, 30(1) párrafo 2, puntos (c) y (g), y Anexo III y alternativamente, solicitó la anulación de la directiva completa.

El tribunal justifica su decisión en que la Directiva 2024/3019 es un acto legislativo, no reglamentario; por tanto, la Efpia debe demostrar afecto directo e individual. Igualmente considera que la Federación no ha demostrado que las empresas farmacéuticas innovadoras a las que representa estén individualmente diferenciadas de otros productores de residuos". Además considera que las asociaciones nacionales que representa estén individualmente afectadas o tengan la posición de “negociadores” en la implementación del sistema EPR.

Por ello, el tribunal concluye que tal y como está redactada, la Directiva se aplica de forma general a todos los productores de productos medicinales y cosméticos. Además señala que poseer autorización de comercialización no confiere afecto individual. Por otro lado considera que el impacto financiero o práctico no basta "cuando la medida afecta de manera general a toda una categoría" y finalmente reconoce que la participación de asociaciones nacionales en diálogos (art. 10(5)) es discrecional y de hecho, "no crea un derecho legal". Además, en referencia a la legitimación para impugnar toda la Directiva, el tribunal considera que la EfpiaA solo alegó afecto individual respecto a las disposiciones impugnadas sobre EPR, por ello "no puede solicitar la anulación de la Directiva completa".