El cierre de 2025 y, en particular, el mes de diciembre, concentró una intensidad legislativa excepcional en el ámbito farmacéutico europeo. En apenas unas semanas se alcanzó el acuerdo político en los trílogos para el Paquete Farmacéutico, se presentó la propuesta de la Comisión Europea de la futura Ley de Biotecnología, se debatió en el Comité de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo la Ley de Medicamentos Críticos, y se dio a conocer el Plan Europeo de Salud Cardiovascular.
Este cúmulo de decisiones, adoptadas en un contexto geopolítico profundamente alterado, ha sido interpretado como un punto de inflexión que abre una nueva etapa regulatoria en la Unión Europea (UE), marcada por la búsqueda de un equilibrio entre competitividad industrial, seguridad de suministro, innovación biomédica y sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Aunque con valoraciones diversas, los ponentes coincidieron en que diciembre ha sido determinante para fijar el rumbo normativo de los próximos años y que muchas de las respuestas dadas entonces deberán ser evaluadas a la luz de un entorno internacional cada vez más intervencionista y competitivo.
Este análisis de la situación actual fue el eje vertebrador del encuentro organizado por Diariofarma que, bajo el título ‘Más allá del paquete farmacéutico. Novedades legislativas en 2026’ buscó ofrecer un espacio de reflexión técnica y rigurosa sobre el impacto de la agenda legislativa europea. El objetivo principal de la jornada fue diseccionar las decisiones adoptadas en Bruselas, así como los nuevos proyectos en tramitación, que condicionan de forma directa el presente del sector en España.
Para este debate de alto nivel se contó con la participación de varios eurodiputados españoles con responsabilidad en el área sanitaria, como Elena Nevado, del Partido Popular; Nicolás González Casares, del PSOE y Margarita de la Pisa, de Vox; así como Juan Yermo, director general de Farmaindustria. El encuentro fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma, y contó con la colaboración de Johnson & Johnson, Lilly, Novartis y Pfizer.
Gran parte del coloquio se centró en el paquete farmacéutico, una reforma largamente esperada que ha requerido más de dos años de tramitación y negociación. A juicio de Elena Nevado, solo el paso del tiempo permitirá valorar plenamente el alcance del paquete farmacéutico. Reconoció que “las expectativas generadas eran muy elevadas y que el resultado final no introduce cambios tan profundos como la industria hubiera deseado", pero defendió que “la normativa respalda una industria farmacéutica sólida y competitiva que, dentro del sistema europeo, sitúa al paciente como eje central”. Frente a otros modelos que no priorizan ni la disponibilidad de los medicamentos ni la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, subrayó que la legislación europea incorpora la equidad entre los 27 Estados miembros como un principio irrenunciable.
En este sentido, consideró que el nuevo marco regulatorio contribuye a dar respuesta a problemas estructurales, entre ellos el de los medicamentos críticos, y evita una visión exclusivamente centrada en la competitividad frente a terceros países, como Estados Unidos o Asia, pese a la pérdida de peso relativa de Europa en este ámbito. Según la eurodiputada popular, la Unión Europea “debe dotarse de una normativa propia que proteja a su industria, a sus sistemas de salud y, en última instancia, a los pacientes, apostando por la innovación con responsabilidad, acceso y sostenibilidad”. En este sentido, aseguró que “el resultado final mejora sustancialmente la propuesta inicial de la Comisión Europea, que planteaba únicamente seis años de protección, frente a los hasta once años finalmente acordados”.
Por su parte, Nicolás González Casares puso en valor que se haya alcanzado un acuerdo político antes del cierre del año, destacando que “este tipo de reformas de gran calado requieren procesos negociadores largos y complejos”. Según dijo, el paquete configura un marco equilibrado de incentivos que, desde su punto vista, “son bastante generosos”, aunque advirtió de que, dado que “el contexto internacional cambia con tal rapidez que resulta difícil prever si esta legislación tendrá una vigencia comparable a la del paquete anterior, que se mantuvo durante dos décadas”.
En relación con esta cuestión, explicó que “si los trílogos se iniciaran hoy, el resultado sería distinto, debido a un contexto internacional marcado por presiones crecientes que alcanzan también a las políticas sanitarias de los Estados miembros”. En cualquier caso, y en relación con la realidad cambiante a nivel internacional, defendió que “la Unión Europea ha optado por un marco basado en la confianza y en reglas comunes para todos los actores, lo que aporta seguridad jurídica y favorece la atracción de inversiones”. El principal valor del acuerdo reside en haber aprobado, en un entorno geopolítico adverso, “una legislación equilibrada y responsable que proporciona estabilidad regulatoria, en contraste con otros modelos sujetos a decisiones unilaterales y cambiantes sobre precios o aranceles”, destacó.
Incentivos sin cambios en un entorno cada vez más competitivo
Margarita de la Pisa consideró que, aunque “se han resuelto algunos de los puntos más conflictivos respecto al mandato anterior”, los incentivos a la innovación han quedado “prácticamente igual y no suponen un atractivo adicional significativo en un momento de fuerte competencia internacional por atraer inversión”. En su análisis, el paquete farmacéutico debe leerse “en conjunción con otras regulaciones, como las derivadas del Pacto Verde Europeo, que también inciden sobre la industria y pueden generar cargas adicionales”.
A este respecto, expresó su preocupación por la falta de inclusión de la regulación de residuos urbanos del agua en el paquete Ómnibus, al considerar que “puede suponer una carga desproporcionada para la industria farmacéutica en un contexto ya marcado por una elevada presión regulatoria y por el impacto de posibles aranceles sobre productos cuyo precio está fuertemente intervenido”. Según ella, esta combinación de factores incrementa la inseguridad jurídica y dificulta la planificación empresarial.
La industria alerta de una brecha creciente con EE. UU. y China
Desde la industria, Juan Yermo reconoció el esfuerzo realizado por el Parlamento Europeo y la mejora respecto a la propuesta inicial de la Comisión, pero fue contundente al señalar que “el paquete se queda muy corto para corregir las deficiencias estructurales de Europa frente a Estados Unidos y China”. Alertó de que estas potencias están utilizando un amplio abanico de herramientas industriales y comerciales para atraer inversión, mientras que Europa mantiene un marco que apenas difiere del existente hace veinte años en aspectos clave como la protección de datos regulatorios. Aunque valoró positivamente avances como los bonos de exclusividad para antimicrobianos, los mecanismos de suscripción ‘tipo Netflix’, y la agilización de los procedimientos de autorización en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), insistió en que “el resultado final no responde al nuevo contexto geopolítico”, ya que, además, Europa tiene una limitación estructural debido a la complejidad de la toma de decisiones en un ámbito compartido entre 27 Estados miembros.
Juan Yermo advirtió de que el acuerdo alcanzado deja cuestiones relevantes sin resolver. Señaló, en particular, que “en el ámbito de los medicamentos huérfanos se ha producido una pérdida de un año de protección para los tratamientos destinados a necesidades médicas no cubiertas”, lo que, según él, debilita los incentivos en un segmento especialmente sensible.
El acuerdo deja abiertas incógnitas clave para el sector
El debate posterior permitió profundizar en las concesiones realizadas durante la negociación y en los elementos que podrían ser objeto de mejora a través de otras normativas en tramitación. González Casares defendió que la UE toma decisiones basadas en el consenso y el respeto a las normas, lo que proporciona fiabilidad y estabilidad a largo plazo, y explicó que en el paquete farmacéutico se han buscado equilibrios tanto en la modulación de incentivos como en cuestiones como la cláusula Bolar, con el objetivo de garantizar el acceso a medicamentos asequibles una vez expirados los periodos de protección.
Por su parte, Margarita de la Pisa coincidió en que ha habido generosidad por parte de la industria y apuntó a “la necesidad de una mayor creatividad regulatoria y de reforzar la colaboración público-privada como vía para fortalecer la infraestructura empresarial europea”. Según dijo, “en el debate legislativo ha faltado una visión más clara de colaboración público-privada y del valor estratégico que representa contar con una infraestructura empresarial sólida”. Defendió que “una industria farmacéutica fuerte no solo es un activo económico, sino también un elemento de seguridad para los pacientes y para los propios sistemas sanitarios”.
En este sentido, advirtió de que “la reducción sistemática del debate a una mera negociación de precios” constituye un cuello de botella que limita la sostenibilidad del modelo y que, además, está empezando a reproducirse en otros mercados internacionales. Consideró que la insistencia europea en priorizar exclusivamente el precio ha contribuido a una posición de vulnerabilidad, al trasladar una referencia de bajo valor que posteriormente es utilizada por terceros países como argumento para presionar a la baja en sus propios mercados. Frente a ello, sostuvo que “la fijación de precios justos, compatibles con la viabilidad industrial, resulta imprescindible para mantener la capacidad productiva y la atracción de inversiones, ya que no es posible sostener la producción a pérdidas”.
Juan Yermo llamó la atención sobre el desfase existente entre el diagnóstico y la acción política en Europa, al recordar que informes estratégicos como los de Letta y Draghi, que advertían del riesgo de irrelevancia, apenas han sido implementados. Subrayó que, a diferencia de otros sectores, la industria farmacéutica opera con ciclos de inversión largos, tanto en producción como en I+D, por lo que las decisiones que están adoptando ahora Estados Unidos y China tendrán un impacto estructural a medio y largo plazo en el mercado europeo. En este contexto, consideró que los cambios introducidos en el paquete farmacéutico no serán suficientes para sostener la competitividad futura y defendió que la Ley de Biotecnología constituye una oportunidad clave para corregir estas carencias, especialmente en el ámbito de los medicamentos biológicos.
Elena Nevado puso el acento en la necesidad de que Europa afiance sus valores y regule con una lógica propia, orientada a proteger una innovación que aporte valor añadido real, tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios y para la propia industria. Reconoció el riesgo histórico de una sobrerregulación que lastra la competitividad, pero defendió que un marco estable y previsible constituye un factor decisivo para la inversión, especialmente frente a entornos más volátiles. En este sentido, aludió a la creciente incertidumbre del mercado estadounidense, marcada por cambios abruptos de criterio en materia comercial y arancelaria, como un elemento que refuerza el valor de la estabilidad regulatoria europea. Asimismo, destacó como aspecto relevante del paquete farmacéutico la reducción de cargas administrativas, con la fijación de plazos más ágiles para la evaluación regulatoria, una demanda reiterada del sector y alineada con las recomendaciones de los informes Letta y Draghi.
El análisis del paquete farmacéutico dio lugar también a un intercambio de posiciones entre los ponentes sobre algunos de los puntos que han concentrado mayor complejidad durante la negociación, en particular aquellos relacionados con la aplicación práctica del nuevo marco regulatorio y su impacto sobre los sistemas sanitarios y la industria.
En este contexto, durante el turno de preguntas del público, Nicolás González Casares se refirió de manera específica a la exención hospitalaria, señalando que el acuerdo alcanzado ha permitido acotar mejor su alcance y dotarla de mayor seguridad jurídica, evitando interpretaciones expansivas que podrían haber generado conflictos regulatorios. A su juicio, el texto final clarifica el encaje de esta figura dentro del marco europeo, preservando su utilización en situaciones clínicas concretas sin desvirtuar los principios generales de la regulación ni introducir distorsiones en el mercado.
La jornada permitió asimismo abordar otras iniciativas legislativas europeas de especial relevancia para el sector sanitario y farmacéutico, entre ellas la futura Ley de Medicamentos Críticos, la propuesta de Ley de Biotecnología y el Plan Europeo de Salud Cardiovascular, reflejo de la amplitud y complejidad de la agenda regulatoria actualmente en curso en la Unión Europea.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: