La oncología de precisión exige organización y calidad asistencial, además de tecnología

La gobernanza del modelo asistencial en oncología de precisión se ha convertido en uno de los elementos determinantes para garantizar la equidad, la calidad y la sostenibilidad del sistema sanitario. La implantación de la medicina de precisión está modificando la organización de los servicios, los circuitos asistenciales y la forma de utilizar los datos clínicos y moleculares. Esta nueva forma de trabajo exige estructuras claras de coordinación y una planificación homogénea entre comunidades autónomas. En este sentido, la necesidad de asegurar que todos los pacientes accedan a los mismos diagnósticos y terapias, con independencia del lugar donde residan, sitúa la gobernanza como una cuestión estratégica para el Sistema Nacional de Salud.

Con el objetivo de profundizar en todos estos aspectos, Diariofarma ha organizado la jornada de trabajo “Experiencias Innovadoras en Medicina de Precisión en Oncología: Gobernanza y Uso de Datos”. El encuentro, que se desarrolló con el apoyo de MSD, buscó identificar las barreras que aún persisten, conocer las experiencias autonómicas más avanzadas y seguir construyendo un modelo de oncología más preciso, eficiente y centrado en el paciente.

La jornada de trabajo se inició con una conferencia ofrecida por la subdirectora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Fondos de Compensación del Ministerio de Sanidad, Cristina González del Yerro, quien expuso las bases y la situación actual del Catálogo de Pruebas Genéticas aprobado por el Consejo Interterritorial del SNS. Tras su exposición se celebraron dos mesas de debate que abordaron, por un lado, la gobernanza del modelo asistencial y, por otro, la digitalización y uso de datos en el diagnóstico del cáncer.

La primera mesa, moderada por César A. Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), contó con la participación de Pilar Sánchez-Pobre, gerente adjunta de Ordenación Asistencial e Innovación Organizativa del Servicio Madrileño de Salud; Javier de Castro, jefe de Sección de Oncología Médica del Hospital Universitario La Paz; Nekane Murga, coordinadora del Área de Medicina Personalizada y de Precisión del País Vasco; Juan Eduardo Megías, responsable de la Oficina de Medicina Predictiva, Personalizada y Terapias Avanzadas de la Comunidad Valenciana; y Francis Vázquez, coordinadora asistencial de Procesos de Cáncer del del Servizo Galego de Saúde.

César A. Rodríguez presentó las principales conclusiones del reciente informe elaborado por la sociedad científica sobre el estado de implantación de la oncología de precisión en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Explicó que el documento refleja avances importantes, pero también diferencias significativas entre territorios y entre hospitales de distinto nivel. Según dijo, no existe una implantación uniforme del catálogo común de biomarcadores. Subrayó que la gobernanza del modelo asistencial sigue siendo una de las principales tareas pendientes, siendo necesario definir con claridad los circuitos de derivación, los roles asistenciales y el flujo del dato, además de establecer mecanismos de coordinación entre niveles asistenciales y entre comunidades autónomas.

El presidente de SEOM anunció que ya está formalizado el compromiso para la elaboración del segundo informe de implementación de la oncología de precisión en España. A diferencia del primero, que fue impulsado únicamente por la SEOM, esta nueva edición se realizará de manera conjunta con la SEAP ya que, según dijo, la incorporación de los patólogos es imprescindible.

A continuación, los participantes expusieron la situación concreta de sus comunidades autónomas, describiendo las estructuras organizativas, los nodos asistenciales, los circuitos de derivación, los modelos de evaluación clínica y el uso de datos que han implantado para hacer operativa la medicina de precisión.

Hospital La Paz y visión clínica nacional

Javier de Castro destacó la importancia de la reunión para conocer cómo está funcionando el país en materia de medicina de precisión, tanto desde la perspectiva del Ministerio como de las comunidades autónomas. Explicó que la medicina de precisión comenzó a desarrollarse hace años dentro de los hospitales, de forma no estructurada, no por falta de criterio, sino porque la investigación avanzaba y empujaba la práctica clínica a ese ritmo. Subrayó, que se trata de un proceso dinámico y en constante evolución, impulsado en un primer momento por los centros con mayor capacidad investigadora y por el apoyo de la industria farmacéutica.

De Castro destacó que la inclusión de estas pruebas en la cartera de servicios en 2023 supuso un punto de inflexión. Ahora, el reto está en cómo organizar esa incorporación, especialmente desde las comunidades autónomas.

Señaló que este proceso debe abordarse desde “un enfoque de gobernanza, con redes asistenciales claras, aunque adaptadas a la realidad de cada territorio, ya que no todas las comunidades presentan la misma dispersión de población ni las mismas condiciones de accesibilidad”. Además, deben ser “claras y dinámicas, contar con laboratorios de referencia y establecer circuitos que, desde luego, sean homogéneos”, precisó.

De Castro destacó el papel esencial de los comités moleculares para asegurar una correcta interpretación de los resultados y recordó que este modelo exige nuevos perfiles profesionales como bioinformáticos o biólogos moleculares. Insistió en que todo este desarrollo está ligado a la financiación y a la necesidad de garantizar la sostenibilidad de un sistema en crecimiento continuo.

Madrid: organización en red y gobernanza del dato

Pilar Sánchez-Pobre explicó que el principal trabajo en la Comunidad de Madrid ha sido ordenar la cartera de genética dentro del sistema asistencial, una tarea que implicaba definir flujos asistenciales, conocer la disponibilidad real de recursos, acreditar capacidades y establecer cómo integrar toda esa información en plataformas digitales para poder compartir datos y establecer nodos de referencia y un mapa de referencias con sus flujos para hospitales sin disponibilidad de las pruebas genómicas. Subrayó que contar con documentación consensuada desde la Cartera Común del SNS supuso un hito relevante.

Sánchez-Pobre Indicó que se constituyeron grupos de trabajo multidisciplinares paralelos a los del Ministerio, estructurados por áreas, como oncohematología o farmacogenética, e integrados por los profesionales con mayor conocimiento en cada ámbito. El objetivo fue analizar qué recursos existen en los hospitales y determinar dónde se debe reforzar la estructura asistencial y establecer los nodos de referencia.

A partir de este análisis, Madrid definió distintos niveles asistenciales. Algunos hospitales cuentan con equipos de secuenciación, capacidad diagnóstica y experiencia clínica suficiente para asumir casos propios y los derivados por otros centros; estos funcionan como Nodos Core de referencia. Otros, con capacidad tecnológica y profesional, pero sin capacidad de recibir más pruebas que las de su área: nodos autónomos. Hay también hospitales que mantienen el expertise clínico en esas patologías pero no disponen de la capacidad técnica y mantienen la asistencia clínica pero envían las muestras a centros con tecnología de secuenciación. Finalmente, aquellos sin capacidad tecnológica ni clínica derivan directamente al paciente a centros que sí lo tienen: nodos de referencia. De este modo, Sánchez-Pobre recalcó que este modelo busca mantener la proximidad asistencial siempre que sea posible, asegurando al mismo tiempo la calidad diagnóstica y la eficiencia con acceso en equidad.

Subrayó que toda esta organización está vinculada a la necesidad de una verdadera gobernanza asistencial, que permita trabajar en red sin perder conocimiento ni fragmentar capacidades y teniendo claras las rutas de derivación. Señaló que anteriormente los datos se conservaban de manera aislada, pero que en genética resulta imprescindible compartir información y construir bibliotecas de variantes. Para ello, consideró básico unificar criterios de codificación y nomenclatura, no solo en los hospitales de Madrid, sino también a nivel nacional.

Recordó que esta estrategia se está desarrollando en conexión con proyectos como SiGenES, Únicas o las plataformas de datos que ya utilizan otras comunidades, como OmicSpace en la Comunidad Valenciana, en la que colabora Madrid, etc... Insistió en que deben aprovecharse las sinergias, compartir estructuras, datos y evitar que distintos territorios inviertan recursos en soluciones paralelas no interoperables.

Además, Sánchez-Pobre explicó que Madrid ha constituido un Comité científico-técnico en el que participan el Centro Madrileño de Análisis Genómico (CMAG), los Nodos Core de genética de los principales hospitales, Gerencia Adjunta Ordenacion Asistencial, la Oficina de Oncología, la Dirección General Asistencial y DG Salud Digital, con la incorporación progresiva de todos los ámbitos implicados como Salud Pública con los cribados, otras áreas vinculadas como investigación, etc... Explicó que el objetivo es alinear la genética asistencial con la investigación, evitar infrautilización de equipos, garantizar la traslación de resultados al ámbito clínico y asegurar que los comités moleculares genómicos sean multidisciplinares como en el área oncológica: que incluyan a anatomía patológica, oncología, genética y bioinformática y como en farmacogenética: farmacéuticos, genetistas, farmacólogos clínicos, bioinformáticos etc..

País Vasco: red asistencial, homogeneidad y digitalización

Por su parte, Nekane Murga explicó que en el País Vasco se ha optado por un modelo donde algunos centros actúan como referentes por su equipamiento y capacidad tecnológica, pero sin perder el conocimiento y la participación del resto de hospitales. Subrayó que uno de los principios fundamentales es que los profesionales expertos, aunque trabajen en centros sin alta tecnología, puedan integrarse en red, aprovechar los recursos disponibles en otros hospitales y participar en la interpretación de los resultados. La intención, según dijo, es evitar que los comités de oncología molecular funcionen al margen de los comités de tumores ya existentes, que están bien estructurados y con dinámicas consolidadas.

Murga señaló que decidieron iniciar la implantación con el compromiso de alcanzar al cien por cien de los pacientes de la población diana desde el principio. Comenzaron en 2022 con cáncer de pulmón en los casos donde existía clara indicación de biomarcadores con potencial terapéutico. Para garantizar esta cobertura total, se definieron rutas asistenciales que integran al patólogo, al biólogo molecular y al comité de tumores en la toma conjunta de decisiones. A partir de esta primera experiencia, se ha extendido progresivamente el modelo a otras patologías.

En su exposición, Murga destacó la relevancia del papel del biólogo molecular en los comités de tumores. Para fortalecer este perfil profesional, el País Vasco impulsó formación específica mediante un programa de experto universitario en oncología molecular dirigido a oncólogos y biólogos de los centros implicados en oncología. En los hospitales donde no existe este perfil, se estableció un modelo en red y profesionales de otros centros participan en los comités moleculares y contribuyen a la toma de decisiones, garantizando así homogeneidad en criterios, determinaciones y protocolos.

Añadió que toda la red cuenta desde septiembre con anatomía patológica digital, lo que permite disponer de los diagnósticos de forma codificada, homogénea y casi automática. Este sistema facilita indicadores precisos sobre cuántos pacientes han sido sometidos a determinación molecular, cuántos han pasado por comité de tumores y cuántos han recibido una terapia dirigida, ya que toda la oncología médica está integrada también en un sistema único de información.

Asimismo, explicó que el País Vasco avanza en la base de datos Osagin, vinculada al proyecto estatal SiGenES. Se ha iniciado con cáncer de pulmón como área piloto, introduciendo todos los marcadores moleculares en una base de datos que se cruza con información clínica y farmacéutica. Con la integración de la anatomía patológica digital, Murga afirmó que el sistema se acerca a un escenario en el que será posible seguir de manera completa el proceso de los pacientes oncológicos, no solo mediante datos aislados de actividad, sino como un recorrido asistencial continuo.

Galicia: estrategia autonómica, comité molecular y retos de sostenibilidad

La estrategia gallega de medicina de precisión, que se integra en el Plan Gallego contra el Cáncer 2022-2028 fue expuesta por Francis Vázquez. La primera acción que se llevó a cabo fue la creación del Comité Molecular de Tumores de Galicia, formado por 21 miembros, mayoritariamente oncólogos, junto a oncohematólogos, biólogos y genetistas. Su función era doble: asesorar a la Consellería y supervisar la implantación de la cartera de biomarcadores. Este comité se reúne mensualmente y de forma extraordinaria cuando es necesario.

Destacó que la cartera básica de biomarcadores del Ministerio ya está implantada en Galicia para todos los tumores, aunque la comunidad realiza determinaciones adicionales. Existe un grupo específico para su actualización continua, ahora alineado con el nivel ministerial.

Subrayó que la formación es una línea prioritaria. Se está impartiendo un curso de medicina personalizada y de precisión para oncólogos, hematólogos, biólogos, genetistas y patólogos, con gran demanda y previsión de nuevas ediciones.

Respecto a los desafíos de la estrategia, Vázquez señaló en primer lugar la ausencia de un marco temporal definido. Aunque se incluye dentro de la Estrategia Gallega contra el Cáncer, considera necesario establecer procesos de evaluación, especialmente de cara al año 2028. El segundo aspecto crucial es la financiación, puesto que la estrategia no cuenta con presupuesto propio y depende de fondos procedentes de distintas partidas, lo que, dijo, puede afectar a su sostenibilidad futura.

Añadió que Galicia está estructurando tres nodos de secuenciación genética desde los que se derivan los casos clínicos, aunque reconoció que el circuito aún no está completamente definido y necesita consolidarse.

Al igual que la mayoría de sus compañeros de panel, otro obstáculo identificado es la contratación de personal especializado. Explicó que el sistema de selección del Sergas, basado en listas, dificulta la incorporación de perfiles como biólogos moleculares o bioinformáticos, que no estaban contemplados formalmente. Añadió que este mismo problema se presenta con técnicos de anatomía patológica y otros profesionales necesarios para consolidar el modelo.

Comunidad Valenciana: gobernanza colaborativa y apuesta por la digitalización

Por su parte, Juan Eduardo Megías señaló que la Oficina de Medicina Predictiva, Personalizada y Terapias Avanzadas de la Comunidad Valenciana tiene apenas dos años de recorrido y que, cuando comenzó su actividad, los biomarcadores ya se realizaban en los hospitales, pero sin un modelo de gobernanza definido. Por ello, el primer paso consistió en conocer la realidad asistencial, qué cartera de biomarcadores se estaba aplicando, qué recursos existían, así como qué acreditaciones, sistemas de calidad, equipamientos y personal tenía cada centro. A partir de ese análisis se elaboró un mapa con dos tipos de nodos.

Detalló que los nodos consolidados se distribuyen en seis hospitales de la comunidad. Todos ellos realizan diagnóstico en oncología de precisión, aunque no con la misma cartera. Por ejemplo, las biopsias líquidas solo se hacen en tres centros, y otras pruebas incluso en menos. Megías explicó que, paralelamente, se constituyó un grupo de expertos de todos los ámbitos implicados en la cartera, ya que el modelo aplicado en oncología se ha extendido al resto de patologías, precisó.

Añadió que también se definió “un sistema para identificar nodos emergentes, anticipando el crecimiento futuro”. Estos centros conocen desde el inicio qué requisitos deberán cumplir para convertirse en nodos de diagnóstico, entre ellos la acreditación bajo la norma ISO15189 en un plazo determinado. Precisó, no obstante, que las exigencias no son idénticas para todos los laboratorios, no es lo mismo un servicio de genética general que introduce continuamente nuevas técnicas, que una unidad de secuenciación masiva (NGS), más estable en su metodología.

Megías explicó que el modelo se integra en la nueva organización sanitaria de la Comunidad Valenciana, basada en agrupaciones sanitarias interdepartamentales (ASIS) divididas en ocho bloques. No todos disponen de nodo, pero todos tienen claramente definido a quién derivar cada tipo de prueba y por qué circuito. Subrayó que este sistema es flexible y cuando han detectado desequilibrios en el flujo de muestras o la necesidad de concentrar una determinada técnica en un solo centro, se han introducido modificaciones.

Uno de los ejes principales es la interoperabilidad y digitalización. Al igual que existe un anillo de imagen, se está creando un anillo de ómicas que integrará todas las pruebas incluidas en el catálogo. Todos los proyectos vinculados a genómica deben pasar por la Oficina, lo que facilita una coordinación única y evita duplicidades. El objetivo, tal y como explicó, “es desarrollar una gobernanza colaborativa, en la que el órgano técnico de la Consejería trabaje junto a los comités moleculares de los hospitales, que son quienes finalmente trasladan el biomarcador al paciente”.

Megías defendió también que “debe moverse la muestra y no el paciente” y explicó que se está valorando la creación de un nodo central de secuenciación genómica para determinadas áreas, especialmente en tumores raros, con un centro ya identificado para asumir esta función. Se trata, dijo, de “una apuesta a futuro”.

Respecto a recursos humanos, señaló que se han incorporado nuevos perfiles profesionales: científico de datos e ingeniero de organización, que no existían previamente.

Por otro lado, subrayó la importancia de evaluar los nodos, las tecnologías y su sostenibilidad. En este sentido, recordó que, “aunque se ha hecho una inversión muy relevante en equipamiento, no siempre se incluyen en los presupuestos aspectos como la formación o el mantenimiento, lo que puede ser cuestionado por intervención o abogacía del Estado”.

En relación con las plataformas genómicas, insistió en que son “esenciales” y que constituirán un paso decisivo. La Comunidad Valenciana apuesta por una plataforma en la nube, similar a la desarrollada en el País Vasco, al considerar que es la única opción viable si se quiere compartir datos a nivel nacional y, después, en el futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios.

Por último, destacó que el hecho de que un nodo analice la muestra no implica que otros profesionales no puedan interpretarla en su propio centro. La posibilidad de acceder en tiempo real al dato crudo o al control de calidad de la muestra favorece la formación continua y permite que todos los nodos vayan creciendo de forma progresiva.

Coordinación interautonómica

A lo largo de la sesión, César A. Rodríguez planteó dos cuestiones. Por un lado, advirtió que todo el proceso, desde la toma de muestras hasta el acceso al dato genómico, carece de sentido si el oncólogo clínico, el que finalmente toma decisiones terapéuticas con el paciente delante, no está plenamente integrado en los comités moleculares junto al patólogo, el biólogo molecular o el especialista en oncología de precisión. Por otro lado, preguntó si sería conveniente establecer algún tipo de comisión interterritorial, estable o periódica, que evaluará el grado de implantación de la oncología de precisión, permitiera compartir resultados, evitar duplicidades, importar modelos de éxito entre comunidades e incluso favorecer acuerdos entre territorios con menor capacidad estructural.

Megías defendió la creación de una comisión coordinada de medicina de precisión en el seno del Consejo Interterritorial. Subrayó que un órgano común evitaría duplicidades e ineficiencias entre comunidades y permitiría alinear planes como Únicas, OmicSpace o SiGenES para “gastar mejor el dinero”. Reclamó presupuestos propios y estables en las comunidades para mantenimiento y formación, más allá de fondos finalistas, y pidió medir de manera sistemática la implantación real de la cartera, especialmente en oncología, donde el acceso a una prueba puede condicionar el tratamiento. “No puede ser que algo en cartera no podamos medirlo”, afirmó, proponiendo mecanismos de seguimiento que también permitan comparar entre territorios cuando existan diferencias de acceso a biomarcadores.

Francis Vázquez coincidió en la necesidad de una coordinación que preserve la equidad como eje del modelo. Señaló que todos los pacientes deben tener la oportunidad de recibir terapias dirigidas en base a procesos analíticos y de secuenciación, y que para ello es imprescindible recoger “los mismos datos” y compartirlos, evitando duplicar determinaciones o mantener terapias dirigidas en contextos ineficaces. Consideró útil una instancia que armonice criterios respetando las estrategias autonómicas, pero “velando, amparando y unificando” derechos y estándares comunes.

Nekane Murga advirtió sobre las ineficiencias “de puertas adentro” y defendió priorizar la homogeneización dentro de cada comunidad antes de escalar la coordinación. Puso como ejemplo la necesidad de evitar duplicar acreditaciones o informes similares entre hospitales del mismo territorio. Recalcó que la oncología de precisión no debe separarse del circuito oncológico completo: sin un diagnóstico tisular correcto, la parte molecular no se hace bien. Enfatizó actuar sobre los puntos del proceso con impacto real, incluidas rutas rápidas desde atención primaria y recordó que las herramientas informáticas deben servir al clínico. Si hay consenso de interpretación de variantes, planteó automatismos en los informes.

Pilar Sánchez-Pobre se mostró de acuerdo con la necesidad de ordenar “todo el proceso asistencial” y expuso la experiencia madrileña para proyectar un esquema común uniendo sinergias de todas las CCAA. Propuso comités moleculares regionales, con genetistas, oncólogos, bioinformáticos, y anatomopatólogos (en los específicos de medicina de precisión oncológica) , y los específicos en cada ámbito, incorporando las especialidades que se precise, por ejemplo, en farmacogenética incluir a farmacéuticos y farmacólogos clínicos etc.. como garantes de la gobernanza en cada comunidad, fijando criterios de acreditación de laboratorios y centros, y regulando derivaciones. Defendió un orquestador digital para el flujo de muestras, en curso en CM , con acceso al dato crudo y federación de datos en CMAG que evite duplicidades. A escala estatal, abogó por un comité nacional que alinee gobernanza del dato, codificación y terminologías comunes, financiación estructural, estándares de informes clínicos, política de recursos humanos, incluyendo perfiles como bioinformática, y la traslación entre investigación y asistencia, además de aspectos normativos y éticos. “Si una comunidad ya ha codificado, no reinventemos la rueda; compartamos y armonicemos en común para que sea interoperable y más eficiente”, resumió.

Javier de Castro situó la calidad como elemento clave, así como tecnología y profesionales acreditados, fases preanalíticas controladas y estandarización de informes para interpretar correctamente si un resultado es negativo o no informativo. Reclamó registros que permitan saber qué se hace, cómo se hace y con qué resultados, también para valorar el impacto económico real cuando una alteración molecular hace que un tratamiento sea ineficaz. Pidió transparencia sobre la mejor técnica para cada diagnóstico tratando de “estandarizar, pero sin generalizar” y alertó sobre la dependencia de plataformas que no comparten datos crudos. Vinculó el diagnóstico correcto con el acceso a fármacos y lamentó que esfuerzos de investigación, como programas IMPACT, no se trasladen aun plenamente a la asistencia.