Uno de los aspectos más conflictivos del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios presentado para alegaciones fue el sistema de precios seleccionados. Todos los agentes del sector se posicionaron en contra. La respuesta del Ministerio de Sanidad a las múltiples alegaciones que se presentaron y que planteaban un sistema dinámico de precios fue acoger la demanda, algo que aparece claramente en el último texto articulado en el que ha trabajado Sanidad.
Diariofarma ha tenido acceso al texto que está analizando el Consejo de Estado para elaborar su dictamen. En el mismo se introducen importantes cambios de calado en el bloque de precios y financiación de medicamentos.
El cambio afecta especialmente a medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares, así como a medicamentos que han agotado sus periodos de protección o cuyo principio activo principal lleva más de diez años autorizado en un Estado miembro de la Unión Europea. Su alcance definitivo, no obstante, dependerá en buena medida del desarrollo reglamentario posterior, ya que varios elementos esenciales del nuevo modelo quedan pendientes de real decreto.
Un giro en el modelo de precios
La versión sometida a alegaciones recogía en su artículo 116 un sistema de precios seleccionados. Ese esquema preveía que, para determinadas agrupaciones homogéneas, las compañías pudieran ofertar precios durante periodos de seis meses. A partir de esas ofertas, Sanidad debía elaborar una propuesta con los medicamentos de precio más bajo, los medicamentos incluidos en un rango de precios seleccionados y aquellos que quedaban fuera de ese rango.
La nueva versión elimina esa formulación y redistribuye la materia en varios preceptos. El artículo 118 fija criterios comunes para medicamentos una vez expirados los periodos de protección o transcurridos diez años desde su autorización en un Estado miembro de la UE. El artículo 119 regula la determinación de precios financiados en medicamentos fuera de protección. El artículo 120 mantiene el sistema de precios de referencia, con ajustes. Y el artículo 121 introduce el sistema de precios dinámicos.
Del precio seleccionado al rango financiado
El núcleo práctico del nuevo modelo está en el artículo 119. La versión remitida al Consejo de Estado prevé que, para cada agrupación homogénea, se establezca un precio máximo de financiación y se establecen rangos de precios financiados, algo que recuerda a los precios seleccionados. Los medicamentos cuyo precio quede fuera de ese rango solo estarán financiados por la parte correspondiente al precio más bajo incluido en él.
Este diseño cambia la lógica del texto anterior. Ya no se habla de medicamentos con precios seleccionados y no seleccionados en los mismos términos, sino de medicamentos dentro o fuera de un rango financiado. Para el SNS, el sistema permite delimitar hasta dónde llega la financiación pública y para los pacientes, puede tener efectos en la elección del medicamento cuando opten por una presentación que quede fuera de la financiación reconocida.
Competencia, suministro y autonomía estratégica
El nuevo sistema no se articula únicamente en torno al precio. La versión remitida al Consejo de Estado conserva criterios que ya aparecían en el texto a alegaciones, pero los integra en la determinación del número y listado de medicamentos con precios financiados y en la amplitud del rango. Entre ellos figuran el consumo, el impacto presupuestario, el número de medicamentos incluidos en la agrupación, el riesgo de desabastecimiento, el impacto medioambiental y la autonomía estratégica.
Esta combinación permite leer el cambio como un intento de equilibrar tres objetivos: introducir competencia, contener el gasto público y preservar la disponibilidad de medicamentos. El texto, además, remite a desarrollo reglamentario las obligaciones exigibles a las compañías en relación con las capacidades de suministro de los medicamentos incluidos dentro del rango de precios financiados. Esa remisión será clave para conocer hasta qué punto el precio irá acompañado de compromisos efectivos de abastecimiento.
Precios dinámicos para mercados concretos
La principal novedad de la versión remitida al Consejo de Estado es el sistema de precios dinámicos. El artículo 121 lo configura como un instrumento para alcanzar volúmenes elevados de utilización de medicamentos con precios competitivos en periodos cortos de tiempo, con el objetivo de contribuir a la sostenibilidad del SNS y a la autonomía estratégica. El texto precisa, además, que los precios dinámicos coexistirán con el sistema de precios de referencia, aunque no se aplicarán simultáneamente.
El sistema se aplicará a medicamentos sujetos a prescripción, incluidos en la prestación farmacéutica del SNS y dispensados en oficinas de farmacia comunitaria con cargo a fondos públicos. Quedan fuera, en cambio, los medicamentos adquiridos por hospitales o administraciones públicas en régimen de licitación o a precios homologables a licitación.
La norma identifica tres ámbitos principales de aplicación: nuevos lanzamientos de genéricos, híbridos o biosimilares; mercados consolidados de este tipo de medicamentos cuando su cuota en unidades esté estancada; y medicamentos cuyos precios se hayan incrementado conforme al sistema de precios de referencia, siempre que haya transcurrido al menos un año desde la subida y pueda preverse un aumento de la competencia.
Reducciones por PVL y cuotas de mercado
El anteproyecto adelanta algunos parámetros del futuro sistema, aunque su desarrollo completo queda pendiente de real decreto. Para nuevos lanzamientos, prevé una primera reducción del precio de venta de laboratorio del primer genérico, híbrido o biosimilar frente al medicamento de referencia que, con carácter general, será del 40%. Para mercados actuales, contempla una reducción inicial del 5% y otra adicional del 10% cuando se alcance una cuota del 50%, además de reducciones posteriores vinculadas a hitos de mercado.
Esta lógica introduce una relación directa entre precio y cuota. El sistema no se limita a fijar una reducción inicial, sino que prevé ajustes sucesivos a medida que los medicamentos alcancen determinados niveles de utilización. Para genéricos, híbridos y biosimilares, puede facilitar la entrada o expansión en el mercado, pero también someter esa expansión a reducciones escalonadas de precio.
Lilisbeth Perestelo: 
