El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios sigue su tramitación. Actualmente, se encuentra en fase de dictamen por parte del Consejo de Estado, como requisito indispensable antes de su aprobación por el Consejo de Ministros.
Diariofarma ha tenido acceso al texto remitido por el Ministerio de Sanidad y una lectura rápida y una comparación con el documento presentado para alegaciones deja claro que no se trata de una simple corrección, sino que presenta una amplia reformulación del articulado que fue sometido al trámite de audiencia e información pública.
El documento mantiene la orientación general de la reforma, pero introduce una reordenación sustancial del articulado, añade nuevos bloques regulatorios, modifica piezas clave del régimen de precios y financiación y amplía de forma notable las materias que deberán desarrollarse posteriormente por vía reglamentaria. Algunas de estas cuestiones fueron propuestas como alegaciones por parte del sector, pero otras forman parte de una evolución que afianza y reformula el texto. Aunque la versión ahora analizada no es todavía un texto definitivo, sí representa la posición del Gobierno más próxima al texto que será remitido al Parlamento.
El trámite en el órgano consultivo se está desarrollando por vía de urgencia, por lo que tiene un plazo de 15 días para emitir su dictamen. Esto hace posible, si no hay un informe desfavorable, una aprobación del proyecto de ley antes del verano.
De 146 a 159 artículos y nueva arquitectura
La comparación realizada por Diariofarma entre ambas versiones muestra que los cambios van más allá de una simple revisión técnica. La versión sometida a alegaciones contaba con 146 artículos, mientras que la remitida al Consejo de Estado alcanza los 159. También crece el número de disposiciones transitorias, que pasan de dos a seis, y de disposiciones finales, que aumentan de cinco a ocho.
A ello se añade un dato de especial relevancia para el desarrollo posterior de la norma. Se identificaron 45 mandatos expresos de desarrollo reglamentario o normativo en la nueva versión, frente a 28 en el texto sometido a audiencia pública. Eso sí, muchos de esos mandatos se resolverán con una misma norma, por lo que no cabe esperar 45 órdenes o reales decreto sino muchos menos.
La nueva versión también presenta una arquitectura más ordenada por títulos y capítulos. El texto remitido al Consejo de Estado refuerza la división entre títulos, capítulos y bloques materiales. Este cambio se aprecia con claridad en los apartados referidos al uso racional, la prestación farmacéutica, la intervención de precios y la regulación de productos sanitarios, que adquieren un tratamiento más diferenciado.
Uno de los movimientos más visibles es la reformulación del bloque de uso racional de medicamentos y productos sanitarios. En la versión a alegaciones, esta materia se articulaba principalmente a través de la atención primaria, los hospitales, las oficinas de farmacia, la prescripción, la dispensación y la trazabilidad. En la nueva versión se incorpora antes un capítulo general sobre uso racional en el Sistema Nacional de Salud, con una regulación específica de las estructuras de soporte en la Administración General del Estado, en las comunidades autónomas y de las responsabilidades de los profesionales sanitarios.
Este nuevo diseño se recoge en los artículos 91 a 94 de la versión remitida al Consejo de Estado. Su incorporación refuerza el enfoque institucional del uso racional, que deja de descansar solo en ámbitos asistenciales concretos y pasa a configurarse como una responsabilidad compartida por administraciones, profesionales, pacientes y ciudadanía. La exposición de motivos de la nueva versión explicita, además, que el título VIII refuerza el uso racional como principio básico y articula estructuras de soporte en distintos niveles asistenciales.
Adiós precios seleccionados, hola precios dinámicos
En medicamentos, el cambio más relevante se produce en el sistema de precios una vez expirados los periodos de protección o transcurridos diez años desde la autorización en un Estado miembro de la Unión Europea. La versión a alegaciones regulaba un sistema de precios seleccionados. La nueva versión introduce una estructura diferente, basada en criterios comunes para medicamentos fuera de protección, determinación de precios financiados, sistema de precios de referencia y un nuevo sistema de precios dinámicos, aspecto que fue intensamente reclamado por todo el sector tras su rechazo a los precios seleccionados.
El modelo de precios dinámicos se configura para determinados medicamentos, incluidos genéricos, híbridos, biosimilares y medicamentos con autorización antigua, con el objetivo de fomentar la competencia y asegurar el suministro.
El cambio no es meramente terminológico. La última versión permite la coexistencia de medicamentos a diferente precio dentro de una misma agrupación homogénea y vincula el sistema a la capacidad de suministro y a la prevención de problemas de escasez. La exposición de motivos señala expresamente que se modifican los precios de referencia y se introduce un sistema de precios dinámicos. Este será uno de los puntos de mayor impacto económico y competitivo para el sector, especialmente para compañías de genéricos, biosimilares, medicamentos maduros y productos fuera de protección.
La prestación farmacéutica y la intervención de precios constituyen otro de los grandes bloques modificados. Se observa un objetivo claro de diferenciar la normativa relativa a medicamentos de la referida a productos sanitarios. En la versión a alegaciones, la regulación de medicamentos y productos sanitarios aparecía con un tratamiento conjunto, pero en la versión más receinte, el título IX se reorganiza en capítulos que separan los principios generales, la financiación pública y precio de los medicamentos, la financiación pública y precio de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica y las disposiciones comunes para ambos.
Esa separación tiene consecuencias prácticas. Los medicamentos pasan a tener un desarrollo propio en los artículos 111 a 121, mientras que los productos sanitarios cuentan con un bloque específico en los artículos 122 a 128. En este último se regulan la inclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica, su exclusión, la intervención de precios, la regulación excepcional, la revisión del precio, las agrupaciones de productos sanitarios y la retribución de la distribución y dispensación. La nueva versión reconoce así con mayor nitidez que los productos sanitarios requieren un tratamiento diferenciado, aunque sigan integrados en la prestación farmacéutica cuando proceda.
Fin progresivo de las deducciones del 7,5%
La nueva versión también modifica el régimen de deducciones del RDL 8/2010, una de las cuestiones de mayor relevancia económica. La disposición final segunda introduce cambios en el artículo 10 de esa norma, relativo a las excepciones a las deducciones del 4; 7,5 y 15%. No se trata de una derogación completa de las deducciones, pero sí de un paso hacia su fin. En concreto, los nuevos medicamentos que se financien a partir de la entrada en vigor de la ley dejarán de estar sometidos a este sistema de aportación dineraria.
Igualmente, la deducción máxima será del 7,5%, al eliminarse la excepción que elevaba hasta el 15% el impacto en los medicamentos comercializados hace más de diez años y que no tenían competencia de genéricos.
En este ámbito económico también cabe destacar un cambio en la disposición adicional sexta que, aunque mantiene la ampliación de las aportaciones por volumen de ventas al SNS, incorpora ajustes, ya que añade una minoración adicional del 10% para pequeñas y medianas empresas.
De oficina de farmacia a farmacia comunitaria
La oficina de farmacia también gana presencia en la nueva redacción. El anteproyecto incorpora de forma expresa la denominación de “oficinas de farmacia comunitaria” en el capítulo VI del título VIII y en el artículo 101. Ese precepto define las oficinas de farmacia comunitaria como establecimientos sanitarios de titularidad privada “funcionalmente integrados en el sistema sanitario”, como recursos de interés público y como copartícipes esenciales del SNS.
La modificación, por supuesto, que no altera el modelo de titularidad ni de ordenación farmacéutica, pero sí tiene un significado sectorial relevante, al elevar al texto legal una denominación largamente reivindicada por el ámbito profesional y vincularla al uso racional y a la integración funcional en el sistema sanitario.
También se modifica el bloque de prescripción, dispensación y sustitución. La nueva versión mantiene la prescripción por principio activo como regla general, pero introduce precisiones relevantes para medicamentos biológicos, incluidos biosimilares, cuya prescripción deberá incluir siempre la denominación comercial, algo ausnete en el articulado inicial.
En dispensación, el artículo 104 desarrolla la elección del paciente dentro de las agrupaciones homogéneas y vincula esa elección al medicamento de precio más bajo, al rango de precios financiados y a la eventual asunción de diferencias de precio. En sustitución, el artículo 105 amplía el supuesto a problemas de suministro o escasez y prevé la intervención informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de las comunidades autónomas en su ámbito territorial.
Lilisbeth Perestelo: 
