La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim) considera que el proyecto de Real Decreto de financiación y precios de los medicamentos debe partir de un principio de libertad de precios para aquellos medicamentos que no estén financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS). Sobre esa base, la organización plantea redefinir el régimen de precios industriales y rediseñar el sistema de precios dinámicos para que se convierta en un incentivo efectivo para aumentar la utilización de biosimilares en aquellos ámbitos donde su penetración sigue siendo limitada.
Así lo explica la directora general de Biosim, Encarna Cruz, en declaraciones a Diariofarma, en las que desgrana las principales alegaciones presentadas por la asociación al proyecto normativo. Aunque el documento incorpora numerosas observaciones técnicas, Cruz identifica dos cuestiones centrales: la necesidad de clarificar el sistema de precios y la conveniencia de modificar el diseño de los precios dinámicos para que cumplan el objetivo de impulsar la competencia y la incorporación de biosimilares.
La organización valora positivamente que el Ministerio haya elaborado finalmente un Real Decreto que llevaba años pendiente y destaca que la exposición de motivos reconoce el papel estratégico de los biosimilares para la sostenibilidad del sistema sanitario y su capacidad para generar ahorro. También considera acertado que el texto incorpore instrumentos como los acuerdos de sostenibilidad. Sin embargo, entiende que el articulado no termina de trasladar esos objetivos y presenta problemas de interpretación.
El principal cambio que plantea Biosim afecta al propio modelo de fijación de precios. A juicio de Cruz, el proyecto mezcla de forma poco clara las figuras del precio industrial máximo de financiación, el precio industrial notificado y el precio industrial libre, lo que dificulta determinar cuándo debe aplicarse cada uno de ellos. Por ello, la asociación propone que la regla general sea la libertad de precios y que la intervención administrativa quede limitada a los medicamentos financiados por el SNS o a aquellos supuestos específicos que requieran una regulación expresa.
En ese esquema, el precio máximo de financiación seguiría aplicándose a los medicamentos financiados por el sistema público, mientras que el precio notificado quedaría reservado a los medicamentos financiados que se dispensan fuera del SNS y el resto de productos quedarían sujetos a precio libre. Para Biosim, esa diferenciación permitiría simplificar el sistema y reducir las dudas interpretativas que, según sostiene, genera la redacción actual del proyecto.
Precio notificado
Uno de los cambios concretos que propone la asociación consiste en que el precio industrial notificado tenga expresamente la consideración de precio máximo. Cruz explica que la norma reconoce ese carácter al precio máximo de financiación, permitiendo negociar descuentos, pero no hace lo mismo con el precio notificado. Desde su punto de vista, esa diferencia impide que puedan realizarse descuentos en operaciones privadas cuando el medicamento está financiado, pero se dispensa fuera del Sistema Nacional de Salud.
La directora general de Biosim ejemplifica esa situación con un hospital privado que atiende a un paciente susceptible de recibir un tratamiento biológico. Según explica, los hospitales privados se encuentran con la incertidumbre de qué precio aplicar y, ante esa falta de claridad, recurren al precio notificado e incluso a los márgenes previstos para las oficinas de farmacia. "Lo que pedimos es que para estos medicamentos financiados en el Sistema Nacional de Salud, que se dispensen fuera del Sistema Nacional de Salud, el precio notificado sea un precio máximo", señala.
La asociación también reclama que esos medicamentos dispensados fuera del SNS no tengan márgenes regulados, al tratarse de contratos privados. En opinión de Cruz, aplicar márgenes propios de la distribución farmacéutica o de las oficinas de farmacia a operaciones hospitalarias privadas resta competitividad a estos centros y provoca que algunos pacientes acaben siendo derivados al sistema público para recibir tratamientos que podrían administrarse igualmente en el ámbito privado.
Incentivos a la penetración de los biosimilares
El segundo gran bloque de alegaciones se refiere al sistema de precios dinámicos previsto en los artículos dedicados a la revisión de precios de los medicamentos competidores. Biosim comparte el objetivo de utilizar mecanismos de revisión ligados a la competencia, pero considera que el diseño propuesto no permitirá alcanzar el efecto perseguido.
Según Cruz, el proyecto limita ese sistema al periodo previo a la creación del correspondiente conjunto de referencia. Como la normativa prevé que esos conjuntos puedan constituirse en un plazo máximo de un año, la asociación entiende que los precios dinámicos apenas tendrían recorrido y no habría tiempo suficiente para alcanzar las cuotas de penetración que desencadenarían nuevas reducciones de precio. Frente a ese modelo, Biosim propone vincular la revisión de precios a la penetración efectiva de los biosimilares. La idea consiste en establecer distintos umbrales de utilización que activen reducciones progresivas del precio y mantener ese sistema hasta alcanzar el nivel de implantación fijado, en lugar de hacerlo depender de la creación del conjunto de referencia. Además, plantea que esos umbrales puedan modularse en función del medicamento, del área terapéutica o del número de competidores existentes.
La asociación también considera que la estrategia de reducciones debe diseñarse para generar incentivos reales a los gestores del sistema y los clínicos para que el incremento de cuota de mercado se convierta en reducción de precio relevante. Por ello propone una rebaja inicial más moderada y descuentos posteriores de mayor intensidad cuando se alcancen determinadas cuotas de penetración. Según Cruz, un sistema de este tipo incentivaría tanto a las comunidades autónomas como a los profesionales sanitarios a aumentar la utilización de biosimilares, al asociar directamente ese incremento con nuevas reducciones de precio y un ahorro adicional para el sistema.
Un decreto entre dos leyes
Para Biosim, buena parte de estos problemas responden a una cuestión de técnica normativa. Cruz considera que el proyecto intenta desarrollar la vigente Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios mientras anticipa elementos previstos en el futuro proyecto de Ley de los Medicamentos. Ese intento de "cabalgar entre ambas leyes", afirma, provoca indefiniciones, dificulta concretar el alcance de algunos artículos y deja conceptos insuficientemente perfilados.
Además de las dos grandes líneas de alegaciones, la asociación propone revisar diversas definiciones, como las de medicamento de referencia y medicamento competidor, y corregir otros aspectos técnicos del articulado. También plantea excluir del sistema de precios de referencia a los biosimilares correspondientes a medicamentos con indicaciones huérfanas, al considerar incoherente que el medicamento de referencia quede excluido mientras el biosimilar no lo esté.
Pese a las críticas, Cruz se muestra confiada en que el Ministerio incorpore una parte significativa de las propuestas. Recuerda que durante la tramitación del proyecto de Ley del Medicamento Sanidad aceptó buena parte de las observaciones formuladas por Biosim y considera que las alegaciones ahora presentadas son coherentes con el objetivo declarado por el propio Gobierno de acelerar la incorporación de los biosimilares y aprovechar su capacidad para mejorar la eficiencia del gasto farmacéutico.
Lilisbeth Perestelo: 
