La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado que la empresa comercializadora Gedeon Richter comunicó que reanudará de forma progresiva el suministro del medicamento Lenzetto a partir del mes de noviembre y a lo largo de 2027. Esta previsión se fundamenta en los datos facilitados por la propia compañía tras los repetidos requerimientos enviados por el organismo regulador, si bien la agencia matizó que esta información no siempre resultó exacta durante el transcurso de la incidencia.
El problema de disponibilidad con Lenzetto 1,52 mg/dosis solución para pulverización transdérmica comenzó en marzo de 2026. Esta falta de stock inicial generó como consecuencia un aumento sobrevenido de la demanda sobre el resto de las terapias hormonales sustitutivas de administración transdérmica. La sobredemanda derivó en desabastecimientos intermitentes en cascada de varias alternativas terapéuticas de estradiol en el mercado español.
Estos tratamientos están indicados como terapia hormonal sustitutiva (THS) para el alivio de los síntomas asociados a la menopausia o para la prevención de la osteoporosis. De igual modo, estos medicamentos se aplican en otras situaciones clínicas, entre las que figura el tratamiento hormonal de afirmación de género en mujeres trans.
La AEMPS comenzó a recibir notificaciones relativas a incidencias con este fármaco en febrero por parte de diferentes usuarios. En un primer momento, el laboratorio titular trasladó a las autoridades sanitarias que respondía con normalidad a las peticiones del mercado nacional. Ante este escenario, el organismo regulador requirió a la empresa la adopción de medidas operativas orientadas a incrementar las unidades distribuidas en España.
Posteriormente, la compañía alegó un incremento de la demanda al que no podía dar respuesta inmediata, sumado a fallos técnicos en el dispositivo de administración. Pocas semanas después, el laboratorio notificó la falta total de existencias y confirmó que la falta de disponibilidad afectaba a la totalidad de los mercados durante 2026. Esta circunstancia impidió la importación de unidades desde otros países, incumpliendo la obligación legal de notificar con antelación las incidencias en la distribución continuada.
Situación de las alternativas
La escasez inicial de la solución en pulverización provocó un incremento notable en el consumo de otras presentaciones transdérmicas autorizadas, lo que derivó en tensiones temporales de stock. En el caso de los parches Evopad, única alternativa con estradiol financiada actualmente por el Sistema Nacional de Salud (SNS), la AEMPS prevé la llegada de nuevas unidades a mediados de octubre y la recuperación de la normalidad a partir de noviembre.
Por su parte, el laboratorio responsable de los parches Estradot, que contaba con una cuota reducida en el mercado nacional, anunció el cese definitivo de su comercialización. Respecto a los parches Estraderm, las previsiones vigentes contemplan un suministro suficiente para cubrir su cuota habitual.
Como opción en forma de gel, Oestraclin Gel incrementó su volumen de producción con el objetivo de asumir el repunte de la demanda y mantiene una distribución continuada en las oficinas de farmacia. No obstante, este medicamento se encuentra excluido de la prestación farmacéutica pública a solicitud de su titular.
La Aemps recordó que existen también estrógenos orales, solos o combinados, utilizables en determinados casos clínicos. Sin embargo, no todas las alternativas transdérmicas o vías de administración cuentan con cobertura pública en el SNS. Esta situación responde a decisiones previas de las empresas de abandonar la financiación o a la ausencia de solicitud formal, en un contexto de mercado que cambió de forma significativa en los últimos años.
Medidas de mitigación
El Ministerio de Sanidad, a través de la Dirección General de Cartera y Farmacia, mantuvo contactos con las empresas titulares de alternativas terapéuticas no financiadas para explorar su predisposición a incorporarse a la prestación del SNS. Hasta la fecha, los laboratorios no concretaron una solicitud formal de financiación. Cabe señalar que el precio de Lenzetto ya experimentó una revisión al alza previa con el fin de favorecer su permanencia comercial en España.
Paralelamente, la Aemps mantuvo reuniones con sociedades científicas médicas y farmacéuticas para definir las indicaciones de uso de estos medicamentos y fijar criterios clínicos de priorización en caso de necesidad. Asimismo, la agencia se reunió con organizaciones de pacientes afectadas para integrar su valoración en las medidas adoptadas.
Este problema de abastecimiento presenta una dimensión internacional y afecta a distintos estados miembros de la Unión Europea, entre los que se encuentran Francia, Italia, Suecia, Noruega, República Checa, Portugal, Dinamarca, Polonia, Irlanda, Grecia y Finlandia. La AEMPS trasladó esta situación a los grupos de trabajo coordinados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para valorar actuaciones conjuntas.
Lilisbeth Perestelo: 
