En la trastienda de BioSpain 2026, que este año se ha celebrado en Bilbao, Cristina Nadal, presidenta de Asebio, y su director general, Ion Arocena, han ofrecido su visión de la nueva propuesta española para que la normativa europea en materia de biotecnología traiga consigo acceso mejorado a la innovación y brinde incentivos suficientes para la inversión y la competitividad del Viejo Continente.
Nadal compartió sus primeras impresiones ante la sugerencia, por parte del secretario de estado de sanidad, Javier Padilla, de aplicar estrategias que incentiven la innovación a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos. Ella lo percibió como la apertura a una dimensión más completa y una suma de valor frente al debate centrado en un único incentivo (en las fases finales).
“Generar competitividad y dinamismo sería más complicado con una visión limitada”, ha valorado. A su modo de ver, el planteamiento es también una muestra de que se ha entendido que el sector necesita un abordaje amplio.
Estando totalmente de acuerdo, Arocena perfiló la importancia de los incentivos en fases iniciales, “que cumplen una función importantísima en un contexto de riesgo tecnológico muy elevado”. Los incentivos en fases finales, como la extensión del certificado de protección suplementaria (SPC), pueden ser también transformativos. Aprovechar todo el ciclo vital del producto, donde existan áreas de mejora, es a su modo de ver una buena forma de abordar la cuestión.
Sopesando las políticas estadounidenses y europeas orientadas a la innovación y la competitividad, la directora ejecutiva de government affairs de MSD en España ha puntualizado que es una tarea que Europa debería haber emprendido hace años, añadiendo que mayor competitividad y acceso más equitativo tienen costes: “No se puede buscar la cuadratura del círculo, es necesario invertir más”.
Del nuevo paquete de medidas que propone España aún hay muchos detalles por conocer, matizaba. La agregación de la demanda, uno de los elementos que se consideran, “son interesantes desde el punto de vista de las empresas, si el precio sigue estando desagregado”. Todavía hay muchos cabos sueltos.
Para Ion Arocena “el tono importa”. Con esta expresión hacía referencia a la importancia de emplear estímulos e incentivos que inviten a Europa al talento científico y empresarial, y que él aprecia en la propuesta de Biotech Act, orientada a premiar las actividades alineadas con la visión estratégica de la UE.
De forma específica, ante productos biotecnológicos con ciclos de maduración largos y desarrollos sofisticados, la posibilidad de contar con cierta protección es clave, añadía. Si se cumplen criterios como la contribución a la autonomía estratégica de Europa, esa orientación es la más eficaz.
Sobre los cambios regulatorios en España, Nadal ha celebrado el despliegue de normativa que especifica los criterios para la determinación de precios, un avance fundamental en términos de transparencia: “Ha sido un ejercicio de separación clara de elementos que no lo estaban antes, como la evaluación y la decisión, en un paso, tras la evaluación, en el que el decisor definirá qué se puede permitir o para quién… Además, se han modernizado los procedimientos incorporando a los pacientes y se ha alineado con Europa”.
No obstante, quedan pendientes de conocer algunos de sus elementos, entre ellos cómo se va a regular la evaluación conjunta sin que se produzcan procedimientos añadidos en el ámbito de las comunidades autónomas, recordando que “todas las autonomías participan ya en el proceso evaluador conjunto”.
La respuesta a la posible complejidad de los nuevos procesos “vendrá al ver cómo se lleva todo esto a la práctica, cómo se aterriza”, razonaba Nadal.
Asimismo, valoraba que la Aemps tiene ante sí la tarea de llevar a cabo nuevos trabajos dentro de la actividad europea, con plazos muy exigentes, además de la creciente complejidad de las nuevas terapias. La implementación a nivel operativo será determinante.
En palabras de Ion Arocena: “Tenemos por delante unos meses, quizá unos años, de aprendizaje tanto en la vertiente nacional como en la europea”.
Por último, ambos mostraban su satisfacción por el hecho de que “se haya entendido bien” que la transparencia en el empleo de recursos públicos “no necesariamente implica transparentar los precios hasta el último detalle” si se cumple con los criterios de transparentar las condiciones, los criterios, los órganos decisores, la gobernanza y los procesos.
Lilisbeth Perestelo: 
