La AN anula la inclusión de 14 medicamentos en la OPR de 2021, recurrida por Farmaindustria

Farmaindustria ha logrado la anulación de varios conjuntos de la Orden de Precios de Referencia de 2021. La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional estimó en parte el recurso de Farmaindustria contra la Orden SND/1308/2021, con la que el Ministerio de Sanidad actualizó en 2021 el sistema de precios de referencia. Cinco años después de entrar en vigor, el tribunal anuló la inclusión de 14 medicamentos en seis conjuntos, entre ellos tres huérfanos, pero rechazó sacar de su conjunto una presentación pediátrica de Orfadin.

La sentencia, de 1 de octubre de 2026, admite parcialmente las reclamaciones de la patrona, que impugnó siete conjuntos con tres argumentos distintos. Por un lado, la agrupación de fármacos con distintos principios activos, por otro, la entrada de huérfanos en el sistema y, por último, la integración de una presentación pediátrica junto a formas destinadas a adultos. La Abogacía del Estado pidió la desestimación íntegra del recurso.

El bloque de mayor alcance afecta a los conjuntos F107, F281 y F432, formados por medicamentos con el mismo nivel ATC 5 pero distintos principios activos. Farmaindustria defendió que compartir ese nivel es condición necesaria pero no suficiente, y que el artículo 98.2 de la Ley de Garantías y el artículo 3.2 del Real Decreto 177/2014 exigen que las presentaciones agrupadas compitan entre sí. Invocó, además, una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 2020 según la cual dos medicamentos son potencialmente competidores cuando comparten principio activo.

La Sala le dio la razón tras examinar el expediente y la prueba, que revelan “con total evidencia” la ausencia de un genérico en cada uno de los grupos. Por ello concluye que no se cumple la tercera exigencia del artículo 98.2, y el fallo anula la inclusión de Climen, Gyneplen, Gineservice, Cosduo, Cosopt pf, Cosopt, Ganfort, Combigan, Azarga, Sinemet y Madopar.

En el caso del F432, Cosduo, Cosopt y Cosopt pf combinan dorzolamida y timolol, mientras que Taptiqom asocia el timolol a tafluprost, Combigan a brimonidina, Ganfort a bimatoprost y Azarga a brinzolamida. Los tres últimos carecen, además, de genéricos o biosimilares oponibles. En el conjunto F107, Climen combina valerato de estradiol y ciproterona frente al etinilestradiol y la ciproterona de Gyneplen, Gineservice y Diane, sin que exista un genérico, biosimilar o medicamento de su misma composición.

El F281 lo integran solo Sinemet (carbidopa y levodopa) y Madopar (benserazida y levodopa), dos originales que comparten un único principio activo y frente a los que no existe genérico, biosimilar ni copia que actúe como competidor. Con esa conclusión, la Sala consideró innecesario examinar el argumento de la patronal sobre el riesgo de falta de disponibilidad de estos fármacos en el mercado español.

Un caso pendiente en el Supremo

La sentencia distingue este conjunto del recurso de casación 200/2025, que el Tribunal Supremo admitió a trámite el 11 de febrero de 2026 contra otra sentencia de la Audiencia, de 14 de octubre de 2024, sobre el mismo F281. En aquel recurso se discute si dos originales de laboratorios distintos pueden considerarse cada uno “distinto del original” respecto del otro. En este caso, en cambio, la Sala subraya que ambos medicamentos carecen de identidad de ingredientes activos principales.

Esa conexión llevó a la Audiencia a plantearse la suspensión del procedimiento, tras oír a las partes. Por auto de 16 de julio de 2026 decidió seguir adelante, al apreciar que, pese al “evidente paralelismo” entre ambos asuntos, no existía obstáculo procesal para dictar sentencia.

En el bloque de los huérfanos, la Sala anuló la presencia de Votubia (everolimus), indicado en el complejo de esclerosis tuberosa; Onivyde (irinotecán liposomal pegilado), en el adenocarcinoma de páncreas metastásico tras progresión con gemcitabina, y Alprolix (factor IX de la coagulación), en la hemofilia B. Estaban incluidos en los conjuntos P63, P64 y P91, y la estimación se apoya en los precedentes de la Sala y en el allanamiento de la Administración.

La patronal sostuvo que incluir estos fármacos vulnera el Reglamento (CE) 141/2000, cuyo incentivo esencial es la exclusividad comercial. Recordó también que el Tribunal Supremo anuló en 2022 la cláusula que permitía incluir huérfanos en el sistema cuando no hubiera alternativa terapéutica en la prestación farmacéutica.

El fallo tiene, en este punto, un alcance limitado a la orden de 2021, porque la ley ya resolvió la cuestión. La Ley 7/2025, de 28 de julio, por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública, modificó el artículo 98 de la Ley de Garantías, y desde el 30 de julio de 2025 su apartado 3.b establece que no se formarán conjuntos de referencia con medicamentos huérfanos ni con derivados del plasma humano. La Orden SND/1118/2025, que actualizó el sistema de precios de referencia ese año, fue la primera en aplicar esa exclusión.

Orfadin no es pediátrico exclusivo

Farmaindustria no logró, en cambio, que Orfadin suspensión oral saliera del conjunto P110 para formar uno pediátrico independiente. Alegó que esta presentación de nitisinona, indicada en la tirosinemia hereditaria tipo I, nació a instancias de la Agencia Europea del Medicamento porque los niños pequeños no podían tragar las cápsulas. Un adulto de 70 kg, según sus cálculos, necesitaría tres veces y media la jeringa de mayor tamaño y agotaría en cinco días los 360 mg del envase.

El tribunal se remitió a su doctrina, reiterada en sentencias de 15 de noviembre de 2023 y 14 de junio de 2024. Según esa doctrina, una presentación con indicaciones también para adultos no puede integrar un conjunto pediátrico independiente, aunque su prescripción se concentre en niños, al no tratarse de un medicamento de uso “pediátrico exclusivo”.