España quiere aprovechar la futura Biotech Act para abrir un espacio de cooperación europea en precio, financiación y acceso a los medicamentos. César Hernández explica en esta entrevista con Diariofarma por qué considera que la propuesta puede cambiar la forma de utilizar el mercado europeo como incentivo a la innovación. Defiende una caja de herramientas flexible, dirigida por quienes toman las decisiones en los Estados miembros, y sostiene que no debe confundirse con una negociación de precios comunes. También responde a las dudas de la industria sobre el riesgo de retrasar la norma y explica qué acogida ha tenido hasta ahora la iniciativa.
Pregunta. ¿De dónde surge la necesidad de replantear la propuesta que ha hecho España a la Biotech Act?
R. La industria farmacéutica es global, pero opera en entornos muy distintos. En Estados Unidos, tener un medicamento autorizado y lanzarlo ya genera valor para una empresa. Incluso si al principio vende poco, eso puede atraer capital e inversión bursátil. En China pesa sobre todo la política industrial. Si las autoridades consideran que la biotecnología es estratégica, la incorporan a sus planes y la impulsan, aunque el mercado interior no sea todavía suficiente para sostenerla. Europa es diferente. Aquí el principal motor de la demanda son los sistemas sanitarios y, en buena medida, la compra pública. Tenemos sistemas universales y una gran capacidad de asistencia e investigación, pero debemos preguntarnos cómo utilizamos esa fortaleza para seguir siendo atractivos. No se trata de copiar el modelo estadounidense o el chino. Se trata de hacer valer el nuestro, que aporta precio por volumen.
P. ¿Es una respuesta a las políticas de Estados Unidos?
R. La propuesta no nace directamente de la política estadounidense de Nación Más Favorecida ni de la situación geopolítica, pero es evidente que ese contexto está presente en el debate.
P. ¿Hasta dónde han llegado las iniciativas europeas actuales?
R. Fundamentalmente, a los incentivos que llamamos push, como las inversiones industriales, los proyectos estratégicos o los fondos públicos destinados a determinadas actividades. También hay medidas regulatorias que buscan que Europa no ponga obstáculos innecesarios, por ejemplo, en los ensayos clínicos. Son actuaciones importantes. Lo que faltaba era trabajar de forma más decidida desde la demanda, que en nuestro caso depende de los sistemas sanitarios.
P. En un principio la propuesta era una alternativa a la ampliación del certificado complementario de protección. Ahora es algo complementario, ¿no?
R. Creo que es importante explicarlo. El certificado complementario de protección, el SPC, puede enviar una señal potente al mercado, aunque al final no suponga tanto dinero para todos los productos. Si Europa dice que va a premiar determinada innovación con un periodo adicional de protección, las compañías ven que hay un interés en incentivar ese desarrollo. Ahora bien, no todos los medicamentos llegan al final de esa protección en la misma situación. Hay algunos que han sumado muchas indicaciones y conservan un mercado muy grande. Otros se han encontrado con mucha competencia y han perdido una parte considerable de su mercado. En esos casos la extensión puede aportar relativamente poco. Por eso pensamos que hay medicamentos que se beneficiarían más de un incentivo temprano, ligado a facilitar el acceso, y otros para los que será más relevante una protección tardía. Ambas señales pueden convivir y son más potentes juntas que separadas.
P. Entonces, ¿cuál es la idea central de la propuesta española?
R. Poner a disposición de los países una caja de herramientas, un toolbox, para actuar de manera coordinada sobre el acceso. No queremos una solución única ni prescribir cómo se tiene que actuar con todos los medicamentos. Una terapia para una enfermedad ultrarrara, de la que quizá se utilicen muy pocas unidades, plantea problemas diferentes a los de un anticuerpo monoclonal en oncología, con un mercado mucho mayor. Cada compañía y cada enfermedad tiene sus peculiaridades. Necesitamos instrumentos flexibles, adecuados a cada caso, y una estructura que permita decidir si merece la pena utilizarlos conjuntamente.
P. ¿Qué cabría en esa caja de herramientas?
R. Fórmulas que ya se han ensayado o discutido en distintos contextos. Negociaciones conjuntas, acuerdos entre países, mecanismos de compra coordinada, posibilidades de reconocimiento de precios por tramos y otras modalidades que actúan sobre la demanda. En el fondo, hay varias palancas. Puede trabajar con el precio, con el volumen de compra o con el momento en el que se facilita el acceso. No todo tiene que utilizarse con todos los productos. La cuestión es disponer de herramientas y poder escoger, con los países interesados, cuál tiene sentido en cada caso.
P. ¿Quién tendría capacidad para tomar esas decisiones?
R. Este es probablemente uno de los puntos más importantes de la propuesta. La gobernanza debe estar centrada en los responsables nacionales de precio y reembolso, en las personas que pueden adoptar una decisión o comprometer a su sistema sanitario. Podemos reunir a expertos que conozcan muy bien un medicamento, pero si ninguno tiene capacidad para avanzar en una negociación real, será muy difícil llegar a un acuerdo. Lo que buscamos es que, cuando se identifique un producto prometedor, alguien pueda plantear qué hacemos conjuntamente y que detrás de esa conversación exista capacidad de actuación. No basta con expresar interés en colaborar.
P. ¿Cómo se coordina con el ámbito de la evaluación?
R. La evaluación tiene que informar las decisiones, pero no sustituir a quienes las toman. Nosotros queremos reforzar la conexión entre la autorización, la evaluación y la decisión de precio y financiación. Son tres ámbitos con funciones distintas, y deben funcionar como un continuo. En el Grupo de Coordinación tienen que estar presentes la EMA, la Comisión Europea y las estructuras de evaluación, además de un nivel de supervisión política. Lo que no tendría sentido es colocar la responsabilidad última del acceso en un organismo que no tiene esa competencia.
P. ¿Todos los Estados miembros estarían obligados a participar?
R. En el Grupo de Coordinación, sí. En cada actuación concreta, no.
P. ¿Qué implica esa distinción?
R. Que todos los países deberían estar presentes cuando se discutan las posibilidades de cooperación, aunque al principio no tengan interés en un producto o en una determinada herramienta. Escuchar esas conversaciones también tiene valor. Pero ningún Estado estaría obligado a sumarse a una negociación, una compra o un acuerdo específico. Ahora bien, si decide participar, tanto él como la compañía tendrían que asumir los compromisos derivados del instrumento elegido. No se puede entrar en una actuación conjunta y después actuar como si no se hubiera acordado nada.
P. Se ha criticado que los nuevos desarrollos legales europeos no han aportado grandes innovaciones….
R. En el paquete farmacéutico se discutió la posibilidad de vincular determinadas cuestiones regulatorias con el acceso. A nosotros no nos convencía porque se mezclaban materias distintas y podían surgir problemas de interpretación. La Critical Medicines Act incorpora iniciativas de compra conjunta en medicamentos de especial interés, pero ahí hay que aprender de experiencias anteriores. Pienso, por ejemplo, en los intentos de HERA de promover compras de antibióticos. A mi juicio, llegaron tarde, cuando bastantes países ya habían tomado decisiones de financiación, y no se involucró suficientemente a los responsables de esas compras. Si una compañía se reúne con alguien que solo puede decirle que trasladará la propuesta a quien corresponda, es muy difícil avanzar.
P. ¿No podrían utilizarse simplemente los órganos europeos que ya existen?
R. Si fuera tan sencillo, probablemente ya se habría hecho. El problema no es solo disponer de una base jurídica que permita hablar de cooperación. Hay que identificar a los responsables que pueden comprometerse y crear una gobernanza adecuada. La EMA cumple su función en la autorización, la evaluación aporta evidencia y después están los órganos nacionales de precio y reembolso. Nuestra propuesta busca conectar esos niveles sin confundir sus competencias.
P. La novedad de esta propuesta, por tanto, es abordar estos aspectos desde la perspectiva del acceso, ¿no?
R. Sí, porque intenta actuar donde hasta ahora hemos intervenido muy poco. En Europa se habla mucho de inversión industrial, de investigación, de ensayos clínicos o de cómo mejorar la regulación. Todo eso es necesario, pero después los medicamentos tienen que llegar a los sistemas sanitarios. Y ahí seguimos teniendo un mercado muy fragmentado, con países que avanzan a distintas velocidades. La propuesta busca que los Estados miembros puedan trabajar juntos sobre las decisiones que determinan el acceso real, no solo sobre los pasos previos a la autorización o a la financiación. Es importante porque, aunque hablamos de un mercado europeo de unos 450 millones de personas, en la práctica no funciona como un único mercado para los medicamentos. Nuestra propuesta entra precisamente en ese terreno: el precio, el reembolso y la compra. Y son decisiones que corresponden a los Estados miembros. Por eso no basta con que la Comisión Europea quiera impulsar una iniciativa. Necesitamos el compromiso de quienes pueden ejecutarla.
P. ¿Es una ventaja que la iniciativa, que puede pisar competencias nacionales, surja de los propios Estados miembros y no de la Comisión?
R. Encaja con cómo se reparten las competencias en Europa. En la autorización de medicamentos tienen un papel muy importante la EMA y la Comisión. En la evaluación de tecnologías sanitarias también existe una coordinación europea intensa. Pero en precio y reembolso ocurre lo contrario: el protagonismo corresponde a los Estados miembros. Por eso la iniciativa se articula desde ellos. Eso no significa dejar a la Comisión fuera, ni mucho menos. Su colaboración es imprescindible.
P. Pasamos a otro aspecto. ¿Qué acogida ha encontrado hasta ahora?
R. Ha despertado mucho interés. Tanto el secretario de Estado, Javier Padilla, como yo hemos tenido ocasión de explicarla en distintos ámbitos internacionales y diría que la acogida, en general, ha sido muy buena. Hay muchas preguntas, porque hablamos de una propuesta nueva y Europa quiere entender bien las implicaciones de cualquier cambio. Pero tampoco quiero anticipar cómo terminará la negociación. Ahora está en el Consejo y corresponde a los Estados miembros discutirla. Una cosa es que exista interés y otra dar por hecho un resultado. Lo normal es que se mantengan conversaciones bilaterales y se siga trabajando en los aspectos que planteen los distintos países. Antes de llevarla al Consejo consideramos que era leal presentar la propuesta al Comisario Olivér Várhelyi, como así hizo Javier Padilla, así como algunos otros países con los que trabajamos en otras cosas.
P. ¿Por qué han elegido precisamente la Biotech Act para presentarla?
R. Porque ahora mismo no hay otro ámbito legislativo tan adecuado. El paquete farmacéutico se centró fundamentalmente en la regulación. La evaluación de tecnologías sanitarias está en fase de implantación, pero no es una estructura de decisión sobre financiación. Y aunque intentamos que la Critical Medicines Act tuviera una vertiente más amplia de acceso, durante las negociaciones no fue posible. La Biotech Act surge en un debate sobre la competitividad europea, y creemos que tiene sentido incluir una propuesta que busque aprovechar mejor la fortaleza de nuestro mercado. Es verdad que el ámbito de esta norma está ligado a la biotecnología, pero esa experiencia podría ayudar a desarrollar instrumentos que ya aparecen en otras iniciativas legislativas, como los modelos de suscripción de antibióticos o determinadas fórmulas de compra conjunta. Además, esas iniciativas son en buena medida reactivas. Aquí queremos que Europa pueda prepararse y actuar antes, ser proactivos.
P. ¿No tendría ventajas llevarla a una reforma de la contratación pública, como ha planteado parte del sector?
R. No creo, porque esto no es solo contratación. La compra es una de las herramientas posibles, pero hablamos de gestión de la demanda. Se puede actuar sobre los precios, los volúmenes o el tiempo que tarda un medicamento en llegar a los sistemas sanitarios o las protecciones. Todo eso no cabe en una norma de compras entendida de forma estricta. Y hay otra cuestión. En general, tiene sentido que las soluciones sectoriales se desarrollen en la legislación del propio sector. La normativa general de contratación debe permitirlas, desde luego, pero no necesariamente tiene que diseñarlas.
P. Una de las reservas de la industria es que incorporar este debate pueda retrasar la aprobación de la Biotech Act. ¿Le preocupa?
R. Entiendo la preocupación, pero objetivamente no creo que nuestra propuesta sea la que vaya a retrasar o no la Biotech Act. Es una enmienda que propone trabajar juntos dentro de un marco determinado. No estamos planteando una decisión que obligue a aprobar de entrada un gasto de 2.000 millones de euros. Creemos que se puede decir que sí, que no o que sí con modificaciones. También habrá que ver qué ocurre con otros asuntos de la norma, incluido el SPC. Si alguien piensa que esos elementos no van a suscitar ninguna controversia y que todo se va a aprobar de aquí a diciembre, entiendo que vea nuestra propuesta como un problema. Yo no lo veo así objetivamente.
P. ¿Han tenido ocasión de debatir estas reservas con las patronales?
R. Sí. En la Estrategia de la Industria Farmacéutica se constituyeron seis grupos de trabajo y uno de ellos está dedicado a la Biotech Act. En ese grupo hemos compartido todo este razonamiento, tanto entre ministerios como con la industria, las patronales y la CEOE. También hemos escuchado sus preocupaciones, entre ellas el posible retraso y el efecto que pudiera tener sobre la fijación de precios.
P. ¿Se plantea una negociación de precios común para toda Europa?
R. No. La propuesta no establece una negociación específica de precios que todos los países deban seguir.
P. ¿Cómo se compagina entonces la cooperación europea con las decisiones nacionales?
R. Se puede acordar un marco para trabajar juntos y, al mismo tiempo, mantener precios diferentes en cada país. De hecho, me parece la opción más natural. Una cosa es definir cómo funciona una herramienta y otra que su aplicación tenga que ser idéntica para todos. Cada Estado puede decidir en función de sus circunstancias y de sus competencias. También nos hemos preocupado de dejar garantizada la confidencialidad, que es otra de las cuestiones importantes para que estos mecanismos resulten viables.
Lilisbeth Perestelo: 
