España propone al Biotech Act una ‘caja de herramientas europea’ de acceso al mercado

Diariofarma accede en exclusiva a la propuesta de Javier Padilla y el Gobierno de España para incorporar al Biotech Act una caja de herramientas de acceso coordinado en la que la compra conjunta es solo una opción, junto a la agregación de demanda y la negociación común.

El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, lleva meses trabajando en una propuesta para acelerar el acceso a los medicamentos innovadores en el marco de la Biotech Act y, al mismo tiempo, incentivar la inversión biotecnológica en suelo europeo. La iniciativa nació como un early procurement, pero el documento al que tuvo acceso en exclusiva Diariofarma muestra un planteamiento bastante más ambicioso: una caja de herramientas de acceso coordinado al mercado en la que la compra conjunta deja de ser la única referencia y pasa a integrarse en un conjunto mucho más amplio de instrumentos.

El texto se articula como un paquete de cuatro modificaciones de la propuesta de Biotech Act. Añade un considerando 57a que introduce las medidas coordinadas de acceso como complemento de los instrumentos ya previstos para I+D, fabricación e inversión; enmienda el considerando 57 para situar el incentivo del Certificado Complementario de Protección dentro de un marco más amplio; incorpora un nuevo Capítulo V dedicado a las medidas de demanda; y refuerza el artículo 66 en materia de confidencialidad. España pretende trasladarlo al trabajo del Consejo de la UE con el objetivo de incorporarlo a la negociación del Biotech Act y, eventualmente, a los futuros trílogos.

El objetivo es dotar a la política europea de competitividad biotecnológica de incentivos que actúen desde el lado de la demanda y lo hagan poco después de la autorización, cuando todavía pueden influir en las decisiones empresariales sobre dónde lanzar un producto, dónde invertir o dónde situar capacidad productiva. Europa maneja numerosos instrumentos que operan sobre la oferta, pero utiliza mucho menos su demanda conjunta como argumento para atraer innovación.

El planteamiento supone una evolución significativa respecto de la idea que Padilla avanzó en julio, cuando defendió una compra europea de innovación que actuase entre la autorización y la decisión nacional de precio y financiación. En el 25 Encuentro de la Industria Farmacéutica celebrado en Santander, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, propuso encajar ese early procurement en la directiva de compra pública, mientras Padilla insistió en llevarlo a la Biotech Act y explicó que España ya había compartido la iniciativa con otros países. El secretario de Estado contrapuso estos incentivos tempranos, o early pull, con aquellos cuyos efectos llegan al final de la vida comercial y dejó claro que España ya no los plantea como incompatibles con la extensión del CCP prevista en la propuesta. El documento recoge esa evolución al integrar ambos incentivos en un mismo marco de ciclo de vida.

Una caja de herramientas europea

El núcleo de la propuesta es la creación de una European Coordinated Market Access Toolbox. No establece un procedimiento único ni determina que toda actuación deba acabar en una adquisición conjunta. Podría emplear, de forma independiente o combinada, la anticipación y agregación de demanda, la negociación coordinada y los acuerdos de acceso, la compra colaborativa, la gestión de la incertidumbre y la generación de evidencia.

La elección dependería de las características de cada medicamento, de las necesidades de los Estados participantes y del valor añadido que aporte la actuación conjunta frente a las decisiones nacionales por separado. En un producto podría bastar con anticipar y agregar la demanda de varios países; en otro cabría una negociación conjunta o un mecanismo común para resolver incertidumbres clínicas.

El propio texto señala que no pretende crear un sistema europeo paralelo de precio y financiación ni convertir la compra conjunta en solución por defecto. Conviene matizar, sin embargo, que al enumerar las funciones del futuro grupo de coordinación el articulado cita por su nombre un único instrumento, la negociación conjunta temprana y los acuerdos de compra colaborativa, que conservan así una posición singular.

Los Estados mandan, con matices

La cuestión más delicada era cómo hacer compatible una actuación europea con las competencias nacionales en precio y financiación. La propuesta crea un European Biotechnology Market Access Coordination Group formado por un representante de cada Estado miembro responsable de precio, financiación o acceso y, junto a ellos, por representantes de la Comisión Europea, que además aportaría secretaría y asistencia técnica. La EMA y los organismos de la cooperación europea en evaluación de tecnologías sanitarias asistirían como observadores.

El grupo identificaría los medicamentos susceptibles de actuación conjunta, elegiría los instrumentos, fijaría la orientación estratégica y, cuando fuera necesario, aprobaría un mandato común de negociación, además de seguir la implantación y evaluar su impacto sobre el acceso, la inversión, la competitividad y la seguridad de suministro.

Pertenecer al grupo no obligaría a un país a sumarse a cada operación. Cada Estado decidiría caso por caso y debería notificar su intención de quedarse fuera, pero una vez confirmada su entrada quedaría vinculado por los compromisos comunes de ese procedimiento, sin perjuicio de las condiciones de salida fijadas de antemano. Quien no participe seguiría en el resto de actividades sin obligación alguna derivada de esa actuación.

Hay un elemento que matiza el carácter intergubernamental del diseño. El texto habilita a la Comisión a adoptar actos de ejecución, por procedimiento de examen, cuando resulten necesarias condiciones uniformes de aplicación del capítulo, de modo que las reglas procedimentales podrían acabar fijándose por comitología y no solo mediante el reglamento interno del grupo.

No sería para cualquier medicamento

El mecanismo se reservaría a medicamentos biotecnológicos de alto valor autorizados centralizadamente para los que la actuación conjunta aporte un valor añadido europeo demostrable. La selección atendería al valor clínico y a la necesidad médica no cubierta, pero incorpora también criterios que desbordan la política sanitaria tradicional, como la relevancia estratégica para el ecosistema biotecnológico europeo, la contribución a la I+D o la fabricación dentro de la Unión y la seguridad de suministro.

Ahí reside uno de los elementos más significativos, porque la política de acceso pasa a utilizarse también como instrumento de política industrial. Europa no competiría por investigación y fabricación solo mediante subvenciones, regulación o propiedad intelectual, sino empleando el tamaño de su mercado y la previsibilidad de su demanda.

Demanda a cambio de compromisos

La relación tendría contrapartidas para la industria. A las compañías que decidieran incorporarse a una actuación coordinada podría exigírseles compromisos sobre continuidad del suministro, capacidad de fabricación en la Unión, presentación sin dilación de las solicitudes nacionales de precio y financiación, condiciones equitativas de lanzamiento y acceso entre los países participantes y generación de evidencia.

La participación sería voluntaria, pero condicionada, lo que configura un intercambio más complejo que una operación de compra. Los Estados aportarían una señal de demanda más previsible, coordinación y la posibilidad de negociar simultáneamente con varios mercados. A cambio, las compañías podrían asumir compromisos de suministro, fabricación europea, rapidez en el acceso nacional, equidad entre países y generación de evidencia.

El incentivo, por tanto, no procedería necesariamente de adquirir por anticipado una cantidad determinada, sino también de conocer antes el tamaño potencial del mercado y disponer de una vía coordinada de interlocución con varios Estados. Es precisamente este intercambio el que conecta de forma más directa la política de acceso al medicamento con los objetivos industriales del Biotech Act.

La inclusión de la gestión de la incertidumbre y la generación de evidencia añade otra dimensión, ya que permitiría abordar conjuntamente productos con valor clínico importante que llegan al mercado con dudas que dificultan las decisiones nacionales de financiación. El documento no desarrolla esa vía ni la vincula expresamente con la evaluación clínica conjunta, aunque la presencia de los organismos europeos de evaluación como observadores deja abierta esa posibilidad.

Blindaje de la confidencialidad

El mantenimiento de las competencias nacionales lleva la propuesta a prestar especial atención a la confidencialidad. La modificación del artículo 66 protegería la información intercambiada o generada en estos procedimientos, con garantías específicas para las posiciones negociadoras, las estimaciones de demanda y volumen y las condiciones económicas o contractuales comercialmente sensibles. La información aportada por un Estado no podría destinarse a otras finalidades sin su consentimiento, salvo obligación legal, y las compañías tendrían una protección equivalente. Las condiciones económicas y financieras, además, deberán preservar la integridad de los procedimientos nacionales.

La propuesta responde así a buena parte de las dudas que suscitó la idea inicial. La compra conjunta permanece, pero deja de presentarse como solución por defecto; no se plantea un precio único europeo ni una transferencia de competencias a Bruselas; y la participación no tendría que abarcar a los 27 Estados a la vez, sino que apuesta por una geometría variable según el medicamento. El cambio conceptual es relevante: España ya no propone solo comprar antes la innovación, sino dotar a Europa de capacidad para organizar antes su demanda y utilizarla estratégicamente. La discusión que se abre ahora es si los Estados están dispuestos a coordinar una parte de su capacidad negociadora.