“Las EERR necesitan una respuesta europea estructurada y, si es posible, legislativa”

El eurodiputado socialista Nicolás González Casares afronta uno de los debates más relevantes en política sanitaria europea de la legislatura con la posible articulación de un marco común para las enfermedades raras. Como ponente del Informe de Iniciativa Legislativa en el Parlamento Europeo, defiende ir más allá de un simple plan y avanzar hacia un reglamento que permita una coordinación efectiva entre Estados miembros. En esta conversación con Diariofarma, explica las claves de su propuesta, los equilibrios políticos necesarios y los puntos más sensibles, como la subsidiariedad o la extensión de la exención hospitalaria a nivel europeo.

Pregunta. ¿Por qué plantea un reglamento europeo para enfermedades raras en lugar de un plan?

Respuesta. Cuando se plantea un informe de iniciativa legislativa, lo lógico es aspirar a un resultado normativo. Ante la idea inicial de un plan, consideramos que, si realmente queremos avanzar en una dimensión europea, tiene más sentido proponer un reglamento. Los propios servicios jurídicos del Comité SANT avalaron que esta vía es viable.

P. ¿Qué aporta de forma diferencial un reglamento en este ámbito?

R. En los tratados cabe la coordinación sanitaria y creemos que las enfermedades raras, por su naturaleza, requieren solución y coordinación entre países. Hay miles de patologías con muy pocos casos en cada Estado, lo que obliga a agregar información y conocimiento a escala europea. Por eso defendemos una respuesta europea estructurada que permita construir un ecosistema común y coordinado, integrando redes de referencia, planes nacionales e indicadores compartidos, con el objetivo final de mejorar la vida de los pacientes. Vamos a buscar el apoyo de otros grupos evitando aspectos complicados para alcanzar un acuerdo legislativo.

______

P. ¿Existe consenso político para avanzar en esta línea?

R. En el debate parlamentario se ha percibido bastante consenso. Incluso la Comisión Europea, aunque inicialmente no se mostraba partidaria de un reglamento, reconoció múltiples necesidades que afectan a los pacientes y que pueden abordarse a nivel europeo. Eso indica que existe una base común en la necesidad de actuar con mayor coordinación. Nuestro objetivo ahora es construir una mayoría sólida que envíe un mensaje claro a la Comisión sobre la oportunidad de avanzar en esta dirección.

P. ¿Cuáles son los pilares principales de la propuesta?

R. El planteamiento se apoya en varios elementos clave. En primer lugar, planes nacionales obligatorios y alineados, con objetivos e indicadores comunes. En segundo lugar, el refuerzo de las redes europeas de referencia, fundamentales para diagnóstico, formación e investigación, que permitirán dejar de depender del lugar de residencias para obtener una asistencia de excelencia. También proponemos desarrollar un espacio europeo de datos en enfermedades raras, que permita mejorar el diagnóstico temprano y la innovación. Otro objetivo esencial es reducir el tiempo de diagnóstico, planteando como meta un año, aunque esto pueda ser objeto de debate. A todo ello se suma el impulso a la investigación, la participación activa de los pacientes y la necesidad de financiación europea. En conjunto, se trata de construir un sistema más coherente, equitativo y sostenible.

P. ¿Cómo se concilia esta propuesta con el principio de subsidiariedad en sanidad?

R. El reglamento será más exitoso si respeta que la asistencia sanitaria es competencia nacional. No se trata de invadir ese ámbito, sino de establecer estándares comunes que ayuden a reducir desigualdades. Es difícil justificar que, por subsidiariedad, un país ofrezca menos diagnóstico a sus ciudadanos. Por eso creemos que se pueden elevar estándares sin vulnerar competencias, fomentando la igualdad y la coordinación. En este equilibrio está una de las claves para lograr apoyos amplios.

______

P. Entonces, tratará de conciliar todas estas posturas con la necesidad de un abordaje europeo y con mayores estándares…

R. Exactamente. El objetivo es alcanzar una gran mayoría que traslade a la Comisión la necesidad de actuar a nivel europeo. Si el Parlamento habla con una voz clara, será muy difícil que la Comisión no responda. Las soluciones puramente nacionales son insuficientes porque el número de pacientes es reducido y disperso. Por ello, este es un caso paradigmático en el que la dimensión europea aporta máximo valor y es imprescindible para avanzar con garantías.

P. ¿Qué ocurriría si finalmente la Comisión opta por un plan en lugar de un reglamento?

R. Vamos a pensar que la Comisión es receptiva a la propuesta del Parlamento, especialmente si llega con un apoyo potente. Estamos al inicio de un proceso largo, que se extenderá durante meses.

P. ¿Cómo afronta la fase de enmiendas y negociación con los grupos?

R. Habrá muchas enmiendas que enriquecerán el texto, pero debemos evitar que la propuesta se disperse. La idea es mantener un enfoque claro y compacto, como hemos tratado de hacer en la propuesta, que facilite su viabilidad. Estamos abiertos a negociar para incrementar las mayorías, pero sin perder el núcleo de la propuesta. Se trata de construir un texto equilibrado que logre el máximo respaldo posible y sea asumible por la Comisión.

______

P. Uno de los puntos más sensibles es la extensión de la exención hospitalaria a nivel transfronterizo. ¿Qué persigue con esta medida?

R. Se trata de facilitar que soluciones desarrolladas en un país puedan beneficiar a pacientes de otros Estados cuando no existan alternativas. Esto puede generar tensiones, pero también incentiva la innovación de la industria. Si desde el ámbito público se desarrollan terapias eficaces para enfermedades raras, tiene sentido compartirlas. No es razonable que un paciente no acceda a una solución existente en otro país europeo. Además, esto puede abrir oportunidades de colaboración con la industria y generar nuevas dinámicas de innovación.

P. ¿Es consciente de que esta propuesta puede generar controversia?

R. Sí, es evidente que puede ser polémica. Nuestro deber es explorar todas las vías que puedan beneficiar a pacientes que, en muchos casos, no tienen otras opciones. Pero estamos hablando de situaciones muy específicas, no del funcionamiento habitual del sistema.

P. ¿No va más allá de las capacidades actuales de la exención hospitalaria?

R. Si creemos en una Europa sin fronteras debemos empezar a derribarlas en este ámbito. ¿Por qué un paciente de Perpignan no se puede beneficiar de una terapia desarrollada en Barcelona, a 200 km y uno de Salamanca sí? Se trataría de casos donde no hay alternativas, y siempre con las debidas garantías, incluida la supervisión de la Agencia Europea del Medicamento. Si vemos que es algo que funciona, hay que intentar buscar la vía ordinaria de la EMA.