La ‘Critical Medicines Act’ abre oportunidades con dudas sobre su aplicación real

Sin haber culminado aún la reforma del paquete farmacéutico, Bruselas ha acelerado la tramitación de la Critical Medicines Act (CMA), que podría finalizar los trílogos en la Presidencia chipiota actual. Se trata de una norma que busca responder a uno de los problemas del sistema sanitario europeo, la persistente fragilidad en el suministro de medicamentos esenciales. 

El movimiento refleja la constatación de que el marco regulatorio clásico resulta insuficiente para garantizar la disponibilidad y la resiliencia, y apunta hacia una política farmacéutica con un componente cada vez más industrial y estratégico.

Para abordar estos asuntos, Diariofarma organizó el coloquio ‘Critical Medicines Act: el papel de España ante las respuestas estructurales europeas’ en el marco de su ciclo sobre el “Impacto de la agenda legislativa europea sobre el sector sanitario y farmacéutico en España”. Entre las conclusiones del encuentro se planteó que la norma supone una oportunidad para abordar debilidades estructurales como la dependencia de terceros países, la limitada capacidad productiva europea y la falta de coordinación entre Estados miembros. También introduce elementos relevantes, especialmente en materia de incentivos a la producción, contratación pública y coordinación europea. Sin embargo, se planteó que existe el riesgo de que la medida se quede a medio camino si no logra conectar los incentivos industriales con el acceso real al mercado.

Desde el Ministerio de Sanidad se defendió que la CMA solo tendrá impacto si es capaz de traducir esos incentivos en decisiones efectivas de compra. “La mayor ayuda que puede recibir una compañía es que ese producto se le compre”, subrayó César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.

En este sentido, Hernández planteó que tanto la Critical Medicines Act como la futuraBiotech Act representan “una oportunidad que Europa debe aprovechar con ambición”. A partir de ahí, subrayó que el reto no se limita al diseño europeo, sino que depende en gran medida de la capacidad de los Estados miembros para complementar de forma coherente las medidas adoptadas en el marco comunitario.

El debate reunió a representantes de la administración, la regulación y la industria. Además de César Hernández participaron María Teresa Llorente, subinspectora general de Apoyo y Ordenación Farmacéutica del Ministerio de Defensa; Manuel Ibarra, jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria. Fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma, y contó con el apoyo de Johnson & Johnson, Lilly, Novartis y Pfizer.

Una oportunidad reconocida con matices sobre su alcance

La valoración inicial de los ponentes reflejó un consenso claro. La Critical Medicines Act llega en el momento adecuado. No obstante, se puso de manifiesto que el verdadero alcance dependerá de su desarrollo en aspectos clave como la contratación, los incentivos y la coordinación entre Estados.

César Hernández defendió que la norma responde a las limitaciones del marco actual. “Solo con el paquete farmacéutico no solucionamos los problemas que tenemos”. Desde esta perspectiva, la calificó como “una muy buena iniciativa”, pero advirtió de la necesidad de una visión más amplia que integre todas las políticas implicadas.

En el plano nacional, defendió la necesidad de adaptar los instrumentos existentes, especialmente en materia de contratación, y apuntó a la elaboración de una guía que permita trasladar los principios europeos a la práctica. El objetivo, explicó, es alinear a todos los actores y garantizar que los criterios estratégicos, como la disponibilidad o la capacidad de producción, se integren en las decisiones de compra en todos los niveles del sistema.

En una línea similar, María Teresa Llorente subrayó el contexto de vulnerabilidad en el que surge la propuesta. Recordó que la pandemia evidenció la fragilidad del sistema y consideró que la ley es “oportuna” para avanzar hacia “un suministro más adecuado y más equilibrado”. Según expuso, “el escenario internacional es tan vulnerable y tan incierto que necesitamos estar preparados y contar con soluciones para prevenir futuros escenarios más convulsos”.

Llorente subrayó el papel del Ministerio de Defensa en el desarrollo de reservas estratégicas en coordinación con Sanidad y advirtió de que existen necesidades específicas en escenarios de conflicto, donde las Fuerzas Armadas requieren medicamentos críticos y contramedidas que no siempre se contemplan en el enfoque general. Y apuntó la importancia de ver cómo se concreta finalmente la norma y su encaje en el marco nacional.

Manuel Ibarra coincidió en la necesidad de ir “más allá de la política regulatoria” y valoró el enfoque multidisciplinar de la norma, aunque apuntó algunos retos, como la coordinación europea y la financiación de las medidas. En este sentido, apuntó dos de las principales dificultades. Por un lado, la necesidad de garantizar la coherencia entre los instrumentos de “financiación europea y el marco de ayudas del Estado”. Por otro, el reto de articular una “verdadera visión europea que evite duplicidades”, aunque recordó que cierto grado de redundancia es necesario para reforzar la resiliencia y reducir la dependencia de un único proveedor.

Por su parte, Emili Esteve valoró positivamente el planteamiento de la Comisión Europea (CE), destacando su doble enfoque para reforzar tanto la capacidad de fabricación como la adquisición de medicamentos a nivel europeo. Sin embargo, señaló que la principal “incógnita actual está en los trílogos”, donde aún no está claro si se mantendrá la ambición inicial en aspectos clave como los criterios de contratación, la protección de la producción europea o el papel de factores sociales y ambientales.

También advirtió de las incertidumbres en torno a la gestión de las reservas estratégicas y al riesgo de comportamientos descoordinados entre Estados miembros, así como a la proporcionalidad de las exigencias a las compañías. 

Los ponentes coincidieron en señalar como principal virtud de la Critical Medicines Act su capacidad para reconocer un problema estructural y abordarlo desde una doble perspectiva, combinando incentivos a la producción y a la demanda, además de abrir la puerta a soluciones más flexibles que las aplicadas hasta ahora.

Sin embargo, César Hernández advirtió de que el principal riesgo es que la norma se quede a medio camino si no avanza hacia un modelo completo que conecte esos incentivos con el acceso real al mercado. Con este planteamiento, insistió en que “cualquier incentivo que no conlleve un incremento de la demanda no va a ningún lado”. Según dijo, “los incentivos push y pull tienen que existir, pero tienen que ser coherentes y estar equilibrados”. Además,  cuestionó medidas como los stocks de seguridad, al considerar que no resuelven los problemas de suministro y pueden introducir distorsiones innecesarias.

Junto a ello, Manuel Ibarra puso el foco en que muchos problemas de suministro no responden solo a crisis excepcionales o dependencia exterior, sino a limitaciones estructurales en productos ya consolidados, lo que obliga a reforzar la capacidad del sistema para responder a variaciones de demanda. Por su parte, Emili Esteve subrayó que la norma tiene el valor de “formalizar el problema” y abrir un marco para buscar soluciones más adecuadas a nivel europeo.

Los trílogos marcarán el alcance real de la norma

Los participantes analizaron cómo la negociación en trílogos puede condicionar el alcance. En ese sentido, César Hernández señaló dos cuestiones decisivas. Por un lado, la capacidad de introducir el criterio made in Europe en la contratación pública; por otro, la configuración de un sistema de gobernanza que integre a todos los actores relevantes de la cadena. “Si lo dejamos en una parte estará condenado a no funcionar adecuadamente”, advirtió.

Por su parte, Manuel Ibarra señaló que las negociaciones en trílogos reflejan el contraste habitual entre Parlamento y Consejo, lo que puede generar tensiones, aunque “previsiblemente se alcanzará un punto de equilibrio”.

Entre los principales puntos de fricción destacó la gestión de los stocks de contingencia, donde las posiciones difieren, así como la dificultad de avanzar hacia una verdadera visión estratégica europea. También subrayó las dudas sobre cómo se integrará el criterio made in Europe en la contratación.

El representante de Farmaindustria subrayó la dificultad de anticipar el resultado final y el impacto que pueden tener los cambios introducidos durante la negociación. Asimismo, advirtió sobre el riesgo de obligar a mantener stocks de “producto acabado”, lo que complica la logística, y recordó que la tecnología actual permite mantener reservas de seguridad sin completar el etiquetado final.

Medicamentos de interés común, entre la oportunidad y la incertidumbre

Uno de los puntos más controvertidos del debate fue la definición de los denominados medicamentos de interés común, una categoría que ha generado inquietud en la industria, especialmente ante la posibilidad de incluir también medicamentos huérfanos dentro de este ámbito.

César Hernández defendió que esta figura responde a un problema real de acceso en determinados mercados. “Hay países que, de forma aislada, no representan un interés para una compañía y que, de forma conjunta, a lo mejor sí que lo representan”, explicó, apuntando a la necesidad de mecanismos que permitan agregar demanda a escala europea, como se hizo con las vacunas de la covid-19, tanto en el ámbito de la negociación como de la compra.

Hernández cuestionó la reticencia de la industria hacia los modelos de compra conjunta, al considerar que un mercado europeo más amplio debería aportar mayor valor y generar oportunidades en determinados medicamentos, pese a los riesgos que pueda implicar.

Sin embargo, desde la industria se puso el foco en los riesgos de este enfoque. Esteve advirtió de que el diseño de la norma “abre la posibilidad” de un sistema alternativo y normalizado de adquisición en distintos países. A su juicio, es necesario acotar bien estos mecanismos para evitar efectos indeseados ya que esta falta de delimitación genera “incertidumbre” y constituye el “principal elemento de preocupación” de la industria en este ámbito.

Manuel Ibarra explicó que la propuesta busca “crear dinámicas alternativas de agregación de demanda” para mejorar el acceso a determinados medicamentos, a través de un mecanismo “opcional” orientado a hacer más eficaz la responsabilidad de las compañías en la puesta en el mercado. En este sentido, defendió ampliar el alcance de los medicamentos de interés común para permitir a las autoridades “tomar otro tipo de medidas” e incluso avanzar hacia proyectos estratégicos.

Compra y negociación conjunta, la palanca clave que divide enfoques

El debate sobre los mecanismos de compra conjunta derivó hacia una cuestión más ambiciosa, en concreto, avanzar hacia modelos de negociación conjunta a nivel europeo. César Hernández fue el más claro al marcar la diferencia entre ambos conceptos. “No es lo mismo agregar compras que participar activamente en la negociación”, señaló, defendiendo que este segundo enfoque es “mucho más potente” para influir realmente en el mercado.

Su planteamiento apunta hacia la idea de que Europa debe actuar como un verdadero bloque en el mercado farmacéutico, haciendo valer su tamaño y capacidad de demanda. “Hay nichos donde no tiene sentido que no hagamos valer 450 millones de ciudadanos”, afirmó.

Coincidiendo con Hernández, Manuel Ibarra apuntó que este tipo de instrumentos responden a una realidad de partida, la fragmentación del mercado europeo. A su juicio, la agregación de demanda puede ser una vía útil para superar estas limitaciones y mejorar la disponibilidad en determinados casos, especialmente cuando los incentivos tradicionales no funcionan.

El intercambio de pareceres dejó una idea clave que trasciende al propio instrumento, la necesidad de que los actores relevantes estén realmente implicados en estos procesos. Hernández lo expresó con claridad al recordar que los mecanismos solo funcionan cuando quienes toman decisiones tienen capacidad real de ejecutarlas, como ocurrió durante la pandemia con la coordinación entre Estados miembros.

El precio deja de ser el único criterio

Otro de los ejes centrales del debate fue el papel del precio en la compra pública de medicamentos, un aspecto donde la Critical Medicines Act introduce un cambio relevante al incorporar otros criterios como la localización de la producción, la seguridad del suministro o la resiliencia de la cadena.

Emili Esteve valoró positivamente este enfoque y lo consideró uno de los avances más significativos del texto. “El precio no debe ser el único elemento para la decisión de la compra”, subrayó. Factores como la capacidad de producción o distribución deben tener un peso real en la adjudicación, destacó.

En la misma línea, Manuel Ibarra destacó que la norma puede actuar como una “palanca importante” para permitir una evaluación más equilibrada por parte de las administraciones, facilitando decisiones que tengan en cuenta no solo el coste inmediato, sino también la garantía de suministro a medio y largo plazo.

Sin embargo, el debate puso de manifiesto que el verdadero reto no está tanto en el diseño normativo como en su aplicación práctica. César Hernández fue especialmente claro al señalar las limitaciones del sistema actual. Insistió en la necesidad de que la normativa europea proporcione un marco suficientemente sólido para que las autoridades puedan aplicar estos criterios sin inseguridad jurídica. En su opinión, solo así será posible alinear los objetivos industriales y de suministro con las decisiones reales de compra.

Los participantes coincidieron en la necesidad de avanzar hacia modelos de contratación más complejos, considerados imprescindibles para reforzar la autonomía estratégica. Pero quedó patente que, sin cambios efectivos en la práctica administrativa, el riesgo es que el precio siga siendo, de facto, el criterio dominante.

Hernández fue contundente al destacar que es necesario que Europa envíe señales claras y rápidas sobre su valor como mercado farmacéutico, frente a discursos que cuestionan su capacidad. En este sentido, defendió actuar con rapidez en iniciativas como la CMA o la Biotech Act, sin prolongar los debates, ya que “es mejor vivir con lo que sea rápidamente y ponernos a actuar”.

Listas de medicamentos críticos

La definición de las listas de medicamentos críticos centró el debate en el equilibrio entre estabilidad y capacidad de adaptación. Los participantes coincidieron en que el reto será contar con instrumentos suficientemente estables para orientar políticas industriales, pero también lo bastante flexibles para responder a un entorno cambiante.

En este contexto, Manuel Ibarra defendió que a nivel europeo se establezcan listados cerrados, con actualización periódica, para garantizar la seguridad jurídica, y dado que es casi imposible que cubran las necesidades de todos los Estados miembro, que convivan con listados nacionales de medicamentos estratégicos.

María Teresa Llorente coincidió en la necesidad de ese equilibrio, al apuntar que una lista cerrada aporta seguridad jurídica, mientras que una abierta ofrece mayor flexibilidad, aunque con el riesgo de volverse excesivamente amplia.

Desde la industria, Emili Esteve subrayó el carácter dinámico de la criticidad de los medicamentos y planteó como dificultad adicional el que una única lista europea refleje todas las necesidades nacionales. Por ello, defendió la convivencia entre el marco europeo y las listas nacionales para adaptarse a las particularidades de cada sistema sanitario.

España quiere influir en la UE

El debate reflejó una posición ambiciosa. España no busca solo aplicar la norma, sino influir en su desarrollo y en la dinámica europea. César Hernández defendió que España debe actuar y trasladar a Europa su modelo de trabajo basado en la coordinación de políticas. El objetivo, explicó, es “enseñar al resto de países una dinámica de trabajo conjunto” que permita alinear investigación, producción y acceso.

En esa misma línea, subrayó la necesidad de convertir los distintos instrumentos en un sistema coherente. Para él, “el reto es hacer coherente y útil toda la panoplia de incentivos” para que el resultado final sea el esperado.

Desde la Aemps, Manuel Ibarra apuntó que España parte de una base sólida, tanto por su experiencia en la identificación de medicamentos estratégicos como por su participación activa en los grupos europeos. No obstante, destacó que el verdadero desafío será coordinar a todos los actores implicados a nivel nacional, y “que todos los actores remen en la misma dirección”.

María Teresa Llorente señaló que la posición del Gobierno ya había sido expuesta desde el Ministerio de Sanidad, pero quiso destacar el papel del Ministerio de Defensa, especialmente a través de la colaboración cívico-militar. En coherencia con ello, subrayó que la seguridad del suministro requiere un enfoque coordinado entre distintos actores y aseguró que Defensa está dispuesto a apoyar y participar en aquellas iniciativas que contribuyan a reforzar este objetivo cuando se considere necesario.

Por su parte, Emili Esteve defendió que España está bien posicionada en este ámbito, destacando herramientas como el sistema de monitorización de problemas de suministro y el desarrollo temprano de listas de medicamentos estratégicos, lo que sitúa al país “entre los más avanzados” en Europa.

Asimismo, desde Farmaindustria se instó a cruzar la CMA con la “lista de medicamentos deseados”, que son productos no registrados en España que obligan a recurrir a medicación extranjera y cuya fabricación europea debería incentivarse prioritariamente.

La visión compartida apunta a que España no parte de cero, pero deberá demostrar su capacidad para trasladar esa experiencia a un entorno europeo más complejo y exigente.