La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en colaboración con la consultora KPMG, ha validado un modelo de gobernanza y un plan de acción destinados a facilitar la adaptación de la organización a las funciones derivadas del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR, por sus siglas en inglés). Esta norma comunitaria establece un marco de cooperación entre los Estados miembros de la Unión Europea para realizar evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) y consultas científicas conjuntas (CCC).
La iniciativa se enmarcó dentro del Instrumento de Apoyo Técnico de la Comisión Europea con el objetivo de ejecutar una implementación eficaz, coordinada y sostenible del marco europeo. La actividad supuso un paso adicional dentro del soporte técnico otorgado por el organismo comunitario para asegurar y mejorar la accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos.
El desarrollo del modelo de gobernanza y del plan de acción respondió a la necesidad detectada de implantar procesos formalizados, establecer estructuras claras de responsabilidad y corregir las limitaciones de recursos existentes. Asimismo, la propuesta buscó reforzar la coordinación interna y externa mediante la reordenación de los esquemas de trabajo vigentes.
Por este motivo, el documento técnico abordó la estructura de dichos procesos y el rediseño de flujos de trabajo orientados a integrar las nuevas tareas ligadas a las ECC y las CCC. Los trabajos previos permitieron analizar los procedimientos actuales de la agencia, identificar sus necesidades organizativas y fijar actuaciones para perfeccionar la planificación de las tareas requeridas durante las evaluaciones.
Un marco para la toma de decisiones
El modelo de gobernanza constituyó el pilar estratégico del proyecto al ordenar de forma estructurada los recursos, procesos y capacidades de la entidad para atender las nuevas exigencias regulatorias. La estructura resultante definió las funciones y responsabilidades de cada actor, articuló los mecanismos para la toma de decisiones y garantizó la interoperabilidad con el resto de los países comunitarios.
A su vez, el esquema reforzó la transparencia en los procesos evaluadores y facilitó la incorporación directa de la evidencia clínica en las decisiones. El sistema integró la coordinación interna y la colaboración externa con actores del sector como profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes.
Por su parte, el plan de acción fijó objetivos medibles para cada etapa del proceso, delimitó los recursos necesarios y asigna responsabilidades específicas. La hoja de ruta incorporó hitos e indicadores de seguimiento destinados a monitorizar el avance del proyecto, junto con un análisis de riesgos y medidas de mitigación para preservar su continuidad.
Metodología e instrumentos digitales
La planificación abarca el desarrollo de guías metodológicas y protocolos alineados con las directrices europeas, además de la adaptación de los procesos y herramientas digitales. Igualmente, la estrategia incluyó el fortalecimiento de las aptitudes del personal mediante programas de formación específicos.
El plan formativo parte del aprendizaje entre Estados miembros y del benchmarking europeo. Esta metodología de trabajo permite a la agencia identificar e incorporar buenas prácticas internacionales para su posterior adecuación al contexto nacional.
Lilisbeth Perestelo: 
