Medicamentos críticos, biotecnología y salud cardiovascular centran la agenda europea

Las iniciativas legislativas europeas actualmente en tramitación en materia de medicamentos críticos, biotecnología y salud cardiovascular se sitúan en el centro del debate sanitario comunitario como instrumentos llamados a reforzar la capacidad estratégica de la Unión Europea (UE) en un contexto marcado por la vulnerabilidad de las cadenas de suministro, la competencia global por la innovación biomédica y el peso creciente de las enfermedades crónicas.

Estas reflexiones se produjeron en el marco del encuentro organizado por Diariofarma bajo el título “Más allá del paquete farmacéutico. Novedades legislativas en 2026”, tras concluir el análisis del paquete farmacéutico y dar paso a otros desarrollos normativos que están marcando la agenda europea en salud.

En el coloquio participaron Elena Nevado, eurodiputada del Partido Popular; Nicolás González Casares, eurodiputado del PSOE y Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox; así como Juan Yermo, director general de Farmaindustria. El encuentro fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma, y contó con la colaboración de Johnson & Johnson, Lilly, Novartis y Pfizer.

Los ponentes coincidieron en señalar que estas propuestas responden a aprendizajes recientes, especialmente tras la pandemia, y ponen el acento en la resiliencia de los sistemas sanitarios, el refuerzo industrial y la mejora de la prevención, si bien subrayan que su impacto final dependerá del desarrollo normativo y de los recursos que las acompañen.

Ley de Medicamentos Críticos: objetivos y alcance

En el análisis de la futura Ley de Medicamentos Críticos, el debate se centró en si esta iniciativa está llamada a introducir un cambio de paradigma en la política farmacéutica europea o si, por el contrario, existe el riesgo de que su alcance quede limitado a una declaración de intenciones, en un contexto en el que el Parlamento Europeo (PE) ya ha examinado un primer texto.

Este texto normativo ha pasado ya por el Comité SANT y se prevé la votación en pleno para la semana del 19 de enero, para posteriormente pasar a trílogos. A este respecto, González Casares se mostró convencido de que, si hay voluntad política, podría tramitarse rápidamente y alcanzar un acuerdo en trílogos en el primer semestre de año.

Margarita de la Pisa señaló que algunas de las medidas planteadas suscitan preocupación en su grupo, al considerar que podrían suponer “una sobrecarga” para los Estados miembros o incluso “una pérdida de soberanía”, cuestiones que calificó como “líneas rojas” en el actual estado del texto.

No obstante, reconoció que la propuesta introduce un marco de colaboración entre países para la gestión de la distribución de medicamentos en situaciones de emergencia, un aspecto que consideró necesario a la luz de la experiencia vivida durante la pandemia. Según explicó, uno de los elementos aún por definir es la configuración de la lista de medicamentos críticos, ya que está pendiente determinar si será cerrada o abierta, una indefinición que, en su opinión, genera inseguridad jurídica para las empresas, tanto por las implicaciones de que un medicamento quede incluido o excluido como por el modo en que se gestionarán los stocks y los mecanismos de control.

Por ello, De la Pisa consideró que el reto no se limita a garantizar la disponibilidad de los medicamentos, sino también a asegurar que estos lleguen efectivamente a los pacientes, lo que introduce complejidades adicionales en materia de distribución y coordinación. Aun así, valoró positivamente que se haya trabajado en una regulación de este tipo, al considerar que resultaba necesario corregir la “descoordinación absoluta” que se produjo entre países durante la pandemia.

Asimismo, apuntó a la necesidad de clarificar la coherencia entre esta futura norma y el Paquete Farmacéutico. En su opinión, este es uno de los aspectos que deberá ajustarse para evitar contradicciones entre marcos regulatorios y dotar de mayor claridad al conjunto del sistema.

Juan Yermo coincidió en que la Ley de Medicamentos Críticos responde a una necesidad ampliamente compartida. Desde su punto de vista, resulta positivo que se intente armonizar y homologar criterios a escala europea, siempre que se establezcan “normas y metodologías coherentes” que permitan fortalecer y diversificar las cadenas de suministro y, al mismo tiempo, atraer inversión a Europa. No obstante, subrayó la importancia de delimitar con claridad el ámbito de aplicación de la norma, advirtiendo de que el propio reglamento introduce cierta confusión con la figura de los medicamentos de interés común, una categoría que, según señaló, “no está bien definida”. Yermo alertó de que una definición abierta puede generar incertidumbre, especialmente si se vincula a instrumentos como políticas de compra pública centralizada, cuya implementación no está claramente detallada. Según él, es un aspecto que debería revisarse y mejorarse para evitar ambigüedades regulatorias, indicó.

Por su parte, Elena Nevado puso el acento en la importancia del impulso a los proyectos estratégicos contemplados en la propuesta, y expuso que la industria deberá seguir con atención cómo se define el refuerzo de la capacidad productiva europea y qué iniciativas serán consideradas estratégicas, dado que estas contarán con una financiación adicional claramente identificada. Asimismo, destacó el papel de las compras conjuntas y de la compra colaborativa como instrumentos que pueden facilitar el acceso a este tipo de medicamentos.

Nicolás González Casares precisó que, en su formulación actual, la iniciativa se articula fundamentalmente en torno a la habilitación de ayudas de Estado para que los Estados miembros puedan apoyar a la industria, tanto en proyectos estratégicos como en los procesos de compra, incorporando criterios adicionales al precio.

Según explicó, se trata de herramientas positivas cuya eficacia dependerá en gran medida de su implementación por parte de los Estados miembros, lo que confiere a la Comisión Europea un papel relevante de coordinación. En este punto, señaló que “no todos los países disponen de la misma capacidad financiera para conceder ayudas de Estado, lo que podría producir desequilibrios, con Estados que concentran industria y medicamentos frente a otros que quedan fuera de los proyectos estratégicos”.

Asimismo, incidió en que los mecanismos de compra conjunta o compartida deben ajustarse estrictamente a los objetivos del reglamento y utilizarse únicamente cuando no existan soluciones nacionales para garantizar el abastecimiento de un medicamento crítico. De lo contrario, advirtió, existe el riesgo de desvirtuar estos instrumentos y de canalizar ayudas hacia ámbitos que podrían resolverse mediante las reglas habituales del mercado.

Los ponentes también introdujeron referencias al impacto de las exigencias medioambientales. González Casares y De la Pisa coincidieron en la necesidad de evaluar con rigor el impacto económico de determinadas normativas, como las relativas a aguas residuales. El socialista planteó la necesidad de no renunciar a los objetivos del Pacto Verde Europeo.

Acerca de esta cuestión, Juan Yermo defendió el compromiso del sector farmacéutico español con la sostenibilidad, pero reclamó una evaluación de impacto más amplia y equilibrada, que no traslade de forma desproporcionada los costes a un número limitado de sectores y que permita corregir posibles distorsiones en la futura implementación. Asimismo, recordó que la industria farmacéutica española está trabajando con el Gobierno en el marco del Comité Mixto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica y que prevé la creación de un grupo de trabajo específico para evaluar el impacto y la futura implementación de estas medidas, con el objetivo de trasladar estas conclusiones también al ámbito europeo.

Biotecnología como eje estratégico industrial y sanitario

El debate continuó con la futura Ley de Biotecnología, presentada como una de las piezas clave de la nueva agenda europea. Juan Yermo describió esta iniciativa como “una verdadera oportunidad” para abordar aspectos no resueltos en otras normas recientes y ofrecer un marco más favorable al desarrollo de tecnologías biomédicas avanzadas. En este sentido, reclamó al Parlamento Europeo y a los parlamentos nacionales que presten a esta norma “toda la atención”, al considerar que está en juego el futuro de la innovación en los medicamentos más avanzados, como los biológicos y las terapias avanzadas.

Asimismo, el director general de Farmaindustria recordó que China ya triplica a Europa en el número de ensayos clínicos en terapias avanzadas y que Estados Unidos la duplica, una brecha que, de mantenerse, implicará que en un horizonte de cinco a siete años la mayoría de estas terapias que lleguen a Europa se desarrollen fuera del continente. A su juicio, esta tendencia, que se arrastra desde hace dos décadas, se está viendo acelerada por políticas industriales mucho más intervencionistas, lo que incrementa la dependencia sanitaria europea en los medicamentos más innovadores.

Yermo defendió que la Ley de Biotecnología es “esencial” para la industria innovadora, al tratarse prácticamente del único instrumento disponible para corregir esta dinámica. Subrayó el potencial de las startups y las biotechs europeas y la paradoja existente entre la fortaleza científica de Europa y la dificultad para transformar ese conocimiento en innovación y producción industrial, debido, entre otros factores, a la fragmentación de los mercados de capitales y a una financiación insuficiente.

En este contexto, consideró que el nivel de ambición de la propuesta debe ser mayor, pese a valorar positivamente algunos de sus elementos, como la armonización de las reglas para los ensayos clínicos multipaís, que calificó de clave para mantener el liderazgo español y frenar la pérdida de ensayos clínicos en Europa. En materia de financiación, advirtió de que los 10.000 millones de euros previstos, aunque relevantes, se concentran en un periodo limitado de dos años y planteó la necesidad de dotarlos de continuidad y sostenibilidad. Asimismo, destacó instrumentos como la ventanilla única, los proyectos estratégicos y la identificación de barreras regulatorias que ralentizan el desarrollo de las biotechs.

El director general de Farmaindustria defendió la ampliación de un año del Certificado Complementario de Protección (CCP), que calificó de “esencial” y “no negociable”, reclamando que se aplique con el menor número posible de restricciones. En este punto, criticó que la propuesta limite su aplicación a casos con mecanismos de acción diferentes, al considerar que existen ejemplos, como en el tratamiento de la hepatitis C, en los que sucesivas generaciones de medicamentos con el mismo mecanismo han logrado mejoras sustanciales en eficacia. Valoró también la introducción de sandboxes regulatorios, aunque echó en falta una mayor estructura institucional, como una oficina específica de Biotecnología y Ciencias de la Vida en la Comisión Europea.

Desde el ámbito parlamentario, Margarita de la Pisa explicó la tramitación que esta iniciativa ha tenido en el Parlamento Europeo, con la elaboración de un informe, del que fue ponente, que no fue avalado por SANT, mientras que un informe alternativo liderado por González Casares sí que contó con mayor apoyo. Pese a ello, el informe alternativo no parece que vaya a ser sometido a votación en el Pleno.

Más allá de esta cuestión, De la Pisa valoró la propuesta realizada por la Comisión Europea, que se articula en torno a varios pilares, como el apoyo a los proyectos estratégicos, el impulso de la financiación y el acceso al capital, el refuerzo de la capacidad de fabricación, el desarrollo de un marco adecuado para la inteligencia artificial y la innovación, así como la gestión de amenazas y riesgos en materia de seguridad. Asimismo, valoró positivamente la inclusión de medidas orientadas a reforzar los incentivos, como la posibilidad de ampliar determinados periodos de protección, al considerar que pueden contribuir a ofrecer mayor margen a la inversión.

Por su parte, Elena Nevado explicó que la propuesta mejora la coordinación entre investigación, regulación y escalado industrial y avanza en la reducción de la fragmentación normativa en Europa. No obstante, advirtió de que no resuelve algunos problemas estructurales del ecosistema europeo de innovación, como la falta de capital riesgo, la fuga de empresas o la lentitud regulatoria. Aun así, calificó la iniciativa como “un magnífico proyecto” que genera elevadas expectativas, subrayando la importancia de que su tramitación se mantenga alejada de planteamientos ideológicos y permita reforzar la conexión entre la industria y el mercado.

Nicolás González Casares destacó de forma positiva que la Comisión Europea haya presentado una Ley de Biotecnología y valoró que apueste por impulsar la innovación y contemple, por primera vez de manera explícita, incentivos vinculados a la investigación y el desarrollo en Europa. Aún así, subrayó la necesidad de concretar cómo deben articularse estos incentivos y establecer criterios claros y medibles para evaluar su impacto. También defendió apoyarse en experiencias existentes, como el programa español Profarma, reforzar los polos de innovación regionales y avanzar en la eliminación de barreras burocráticas que fragmentan el mercado europeo.

En relación con los aspectos regulatorios, advirtió de que la ampliación del Certificado Complementario de Protección de hasta un año debería analizarse con cautela y aplicarse solo si va acompañada de contrapartidas claras en forma de inversiones en Europa. La Ley de Biotecnología representa una oportunidad para estrechar la relación entre la industria y la investigación pública, un paso que consideró clave para consolidar un ecosistema europeo de biotecnología más competitivo e innovador.

Salud cardiovascular. Prioridades del nuevo plan europeo

El cierre del debate se desplazó hacia una de las principales prioridades de salud pública comunitaria, la carga creciente de las enfermedades cardiovasculares. En este contexto, los intervinientes abordaron el Plan Europeo de Salud Cardiovascular como un instrumento destinado a articular una respuesta coordinada frente a una patología con un impacto sanitario, social y económico de primer orden, poniendo el foco en la prevención, el acceso a los tratamientos y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

Elena Nevado subrayó que se trata de una “buena noticia”, recordando que las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en la UE y que su impacto económico sobre los sistemas sanitarios es muy elevado. En este contexto, destacó que España es, por el momento, el único país que cuenta con una estrategia nacional en fase de implementación, lo que, a su juicio, sitúa al país como un referente del que Europa puede extraer aprendizajes para el desarrollo del plan comunitario.

Nevado puso el acento en que la propuesta de la Comisión se apoya en la prevención, el acceso, la vacunación, los cribados y la promoción de estilos de vida saludables, con el objetivo de avanzar hacia una mayor equidad entre los 27 Estados miembros. Ahora bien, señaló que la implementación efectiva del plan requerirá financiación y recursos suficientes.

Nicolás González Casares coincidió en la importancia del plan, pero señaló carencias relevantes en su enfoque. Aunque el documento recoge la importancia de la prevención, no aborda de forma suficientemente directa algunos de los factores determinantes de la enfermedad cardiovascular, como las políticas de control del tabaco, el consumo de alcohol o los estilos de vida, ámbitos en los que consideró necesario un mayor compromiso normativo. Recordó que la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular se logra fundamentalmente actuando sobre estos factores de riesgo y lamentó que algunas de estas cuestiones sigan pendientes de revisión a nivel europeo.

González Casares también expresó cautela respecto al peso otorgado en el plan a determinadas soluciones tecnológicas, especialmente a la monitorización continua mediante dispositivos wearables. Existe el riesgo de sobredimensionar el valor de la acumulación masiva de datos sin un análisis claro de su utilidad clínica, lo que podría generar costes innecesarios, tanto económicos como medioambientales, y desviar recursos de otros ámbitos prioritarios, como el acceso a tratamientos farmacológicos. En este sentido, defendió que cualquier incorporación tecnológica debe someterse a una evaluación rigurosa de su valor añadido real y de su impacto en la sostenibilidad del sistema.

Margarita de la Pisa valoró que el plan se estructure en torno a tres grandes ejes, prevención, detección precoz y cribado, y tratamiento, atención y rehabilitación. Y subrayó el potencial de medidas de bajo coste, como el refuerzo del papel de la atención primaria en el diagnóstico temprano de factores de riesgo. Al mismo tiempo, expresó su preocupación por que las estrategias europeas puedan derivar en una “igualación a la baja”, como, en su opinión, ha ocurrido en otros ámbitos, y defendió la necesidad de compartir buenas prácticas sin penalizar a los países con mejores resultados. En este contexto, insistió en la relevancia de abordar de forma decidida factores como el tabaquismo, el consumo de alcohol y la alimentación, recordando que una parte muy significativa de las enfermedades cardiovasculares es prevenible.

Por parte de la industria, Juan Yermo acogió con satisfacción el plan y coincidió en que se trata de una iniciativa imprescindible ante la magnitud del problema. Valoró que el enfoque del plan apunte hacia una medicina preventiva, predictiva, participativa y personalizada, aunque reclamó una mayor concreción, especialmente en lo relativo al uso de datos de salud y a la medicina personalizada.

Yermo defendió que el seguimiento del paciente y la mejora de la adherencia a los tratamientos deben ocupar un lugar central en la estrategia, no solo por su impacto clínico, sino también por su relevancia económica, al recordar que la falta de adherencia supone un coste muy elevado para los sistemas sanitarios. En su opinión, el plan ofrece una oportunidad para integrar innovación tecnológica, datos en vida real y nuevos tratamientos, siempre que se acompañe de una implementación clara, una financiación adecuada y un respaldo institucional suficiente.