Biotech Act: hacia un marco regulatorio ágil y competitivo para la biotecnología europea

La futura Ley Europea de Biotecnología se perfila como una de las piezas clave de la agenda legislativa de la Unión Europea en esta legislatura. Su objetivo, en palabras de los eurodiputados que lideran el debate en el Parlamento, es claro: dotar a Europa de un marco estable, competitivo y capaz de situar a la biotecnología y a las ciencias de la vida en el centro de la estrategia industrial, sanitaria y económica de los próximos años.

Para la ponente del informe en el Parlamento Europeo (PE), la eurodiputada española de Vox, Margarita de la Pisa, el núcleo de la Ley es claro. “El objetivo es crear en Europa un espacio atractivo donde el sector de la biotecnología pueda desarrollarse siendo competitivo frente a actores terceros”. Además, De la Pisa plantea que es necesario tener en cuenta “el potencial que tiene Europa en investigación, prevención, diagnóstico, tratamiento y medicina personalizada”. A su juicio, se trata de sentar unas bases regulatorias que refuercen la salud pública, impulsen la innovación y garanticen seguridad jurídica, de forma que Europa pueda situarse en condiciones de liderazgo global frente a otras potencias.

Nicolás González Casares, ponente en la sombra y eurodiputado del PSOE, compartió la visión estratégica pero fue más allá en el plano regulatorio. Para él, el informe elaborado por el Parlamento debería servir para que los estándares “queden fijados”. Subrayó la importancia de enviar señales claras a la comunidad científica y al sector empresarial. “Podemos ser competitivos, con estabilidad regulatoria, diciendo que aquí sí creemos en la ciencia”. Y planteó un criterio de priorización que abre un debate político de fondo, “la biotecnología de prevención debe ser prioritaria sobre la biotecnología de asistencia”.

El debate se enmarcó en el ciclo europeo que organiza Diariofarma sobre el impacto de la agenda legislativa comunitaria en el sector sanitario y farmacéutico, con el patrocinio de Johnson & Johnson, Lilly, Novartis y Pfizer. La sesión estuvo moderada por el director de Diariofarma, José María López Alemany, y contó con la participación de la eurodiputada Margarita de la Pisa (Vox, PfE), ponente del informe sobre biotecnología en el Parlamento Europeo; el eurodiputado Nicolás González Casares (PSOE, S&D) ponente en la sombra; la comisionada del PERTE para la Salud de Vanguardia, Raquel Yotti y el director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), Ion Arocena. El objetivo del ciclo es ofrecer un espacio de reflexión y análisis sobre cómo las nuevas normas europeas están configurando el futuro de la sanidad y la industria farmacéutica en España y en la Unión Europea.

Una estructura consolidada tras las enmiendas

El inicio de la tramitación parlamentaria ya ha dejado huella en el texto. Como explicó De la Pisa, una vez integradas las enmiendas presentadas por los diferentes grupos se ha alcanzado una estructura que, aunque inicial, parece haber consolidado y consensuado los aspectos esenciales.

La eurodiputada detalló que el informe articula “los aspectos de salud pública de la biotecnología y las ciencias de la vida”, donde se recoge con especial atención el papel de las vacunas de ARNm y a la necesidad de contar con un marco regulatorio que permita responder con agilidad. También incorpora medidas para simplificar los ensayos clínicos, agilizando procedimientos que a menudo resultan excesivamente complejos, así como un capítulo dedicado a la transferencia tecnológica y a la financiación de la innovación. Otro apartado se centra en la importancia de apoyar a las startups y pymes, consideradas fundamentales para el tejido biotecnológico europeo. Y, además, se aborda las implicaciones éticas y jurídicas derivadas del uso de estas tecnologías y fija los pasos siguientes en la construcción de un marco europeo estable y competitivo.

La idea de fondo es que Europa pueda ofrecer reglas claras y estables, sin las cargas burocráticas que a menudo retrasan la innovación y limitan la competitividad. “En el aspecto regulatorio, el clamor general es una simplificación y una seguridad jurídica”, recalcó De la Pisa. Desde su punto de vista, el equilibrio está en combinar procedimientos ágiles con estándares sólidos, evitando un exceso de ideología en la regulación: “Hay determinadas regulaciones que se han venido a proponer sin adecuado análisis de impacto… no todo lo que se abandera como medioambiental siempre supone un beneficio”, señaló.

González Casares coincidió en la necesidad de simplificación, pero con un matiz importante para no llegar a la desregulación: “Simplificación significa mirar cuidadosamente donde nos hemos pasado de carga burocrática”. A su juicio, no se trata de desregular sino de racionalizar los procesos, de forma que las empresas y centros de investigación puedan trabajar en un entorno más favorable sin que ello suponga una rebaja en las garantías de seguridad o en los valores europeos.

El eurodiputado socialista situó la futura Ley en un contexto marcado por un intenso calendario normativo y un entorno geopolítico cada vez más incierto. Recordó que la iniciativa coincide con las negociaciones del paquete farmacéutico y con la tramitación de la normativa sobre medicamentos críticos, lo que, en su opinión, refuerza la necesidad de contar con un marco específico para la biotecnología.

Marcando distancias con algunos de los planteamientos que se observan en los Estados Unidos de Donald Trump, se detuvo en la importancia de garantizar que Europa sea vista como un lugar de confianza para la investigación y la inversión. “Podemos ser competitivos, en una estabilidad regulatoria, diciendo que aquí sí creemos en la ciencia”, señaló. En sus enmiendas, dijo, buscó precisamente “realzar el papel de la innovación, el desarrollo y el conocimiento”. “No es Europe First, sino Europe Best”, en referencia a que nuestro continente sería “el mejor sitio para invertir en este campo”, recalcó.

En su intervención, pidió finalmente que el proceso regulatorio avance con sensatez. “No pretendemos tampoco una revolución”. En este sentido, señaló que se trata de un sector en rápido crecimiento en el que las normas deben aportar seguridad y no convertirse en un freno para la innovación.

El papel de España y la visión del Gobierno

La perspectiva de la Administración estuvo representada por Raquel Yotti, quien destacó que la futura Ley conecta con la Estrategia Europea de Ciencias de la Vida, la estrategia nacional de ciencia e innovación que ya coloca a España en una posición destacada en varios frentes.

“La biotecnología es ciencia, es innovación”, resumió. Además, subrayó la necesidad de que la regulación europea no se limite a crear un marco común, sino que sirva también para reforzar el acceso al mercado, potenciar la competitividad y mantener los valores europeos en materia de ética y seguridad.

Yotti enmarcó la futura norma en la necesidad de reforzar la posición de Europa en un contexto de pérdida de competitividad. “El objetivo de esta ley es mejorar la competitividad de Europa y aquí hay que partir del reconocimiento de nuestra pérdida de competitividad”, afirmó. A este respecto, explicó que el texto debe facilitar el acceso al mercado de los productos biotecnológicos en un entorno muy fragmentado, especialmente en países como España, donde la estructura empresarial se basa en pymes y micropymes que encuentran dificultades adicionales para dar el salto regulatorio y comercial.

Igualmente, subrayó que todo avance debe hacerse “sin renunciar a lo que somos como Europa, a nuestros valores y, por tanto, la legislación debe ayudar a mantener la sostenibilidad de ese elemento competitivo y orientar la revolución biotecnológica hacia las necesidades de los ciudadanos europeos”, defendió.

En cuanto a las necesidades prioritarias, Yotti destacó la simplificación del marco regulatorio, pero siempre bajo parámetros de rigor y proporcionalidad. “La simplificación del marco regulatorio debe hacerse con rigor, haciendo evaluaciones de impacto”, señaló. Recordó que los procedimientos de autorización en salud en Europa son “muy garantistas” y que deben seguir siéndolo, porque constituyen “nuestra seña de identidad, la protección de los derechos de los ciudadanos, de los pacientes, pero de una manera proporcional al riesgo”.

También llamó la atención sobre la incorporación de nuevas tecnologías en el desarrollo de productos biotecnológicos, como la inteligencia artificial, lo que obliga a contar con un marco regulatorio bien armonizado y capaz de dar respuesta a estos retos emergentes.

En este terreno, Yotti puso en valor la experiencia española en ensayos clínicos, recordando el liderazgo alcanzado en este ámbito. “España está en una posición muy interesante para poder aportar a la implementación de este paquete legislativo”, afirmó, convencida de que la experiencia acumulada debe contribuir al desarrollo de ensayos multicéntricos y multipaís, apoyados en infraestructuras que integren el camino recorrido por varios Estados miembros.

La visión del sector biotecnológico

Ion Arocena aportó la perspectiva de la industria y recordó que la futura Ley no parte de cero, sino de un proceso iniciado en 2023 con el discurso sobre el Estado de la Unión de la presidenta Ursula von der Leyen y la comunicación de la Comisión sobre biotecnología y Biofabricación. “Acogemos de forma positiva y con esperanza la futura promulgación de ese Biotech Act”, señaló, subrayando que el sector ve en la iniciativa una oportunidad para reforzar la competitividad y corregir debilidades estructurales.

Arocena subrayó que la futura Ley de Biotecnología debe servir para abordar las principales debilidades del ecosistema europeo. Profundizó en las áreas de mejora de Europa como ecosistema biotech. La primera de ellas es la transferencia de conocimiento al tejido productivo. “Tenemos unos indicadores de producción científica excelentes, pero cuando vamos a los indicadores de innovación no son tan excelentes. No se corresponde la capacidad de generación de conocimiento con la capacidad de trasladar ese conocimiento en tecnología, innovación y llevarla al mercado”, lamentó.

En segundo lugar, apuntó la necesidad de avanzar en la agilización y simplificación de los marcos regulatorios, de forma que los productos lleguen antes al mercado. “Ese objetivo que además la Comisión plantea de reducir el tiempo hasta el mercado con marcos regulatorios que sean más simples y, por supuesto, sin afectar a la seguridad”, explicó. Asimismo, identificó como prioridades, el acceso a la inversión, la escalabilidad y la formación de los profesionales. 

Por último, Arocena puso el acento en los datos, la inteligencia artificial y la supercomputación, que consideró piezas imprescindibles para acelerar la innovación y garantizar un uso seguro de la biotecnología en Europa.

Financiación y escalabilidad

El debate sobre la financiación apareció de forma recurrente en varias intervenciones. Margarita de la Pisa subrayó de forma particular el capítulo de la financiación como uno de los más relevantes de la futura Ley. “El capítulo de financiación es muy interesante, el hecho de buscar marcos de financiación adaptados, ya no solamente a cada empresa, sino también a cada etapa”, explicó. La eurodiputada puso el foco en las dificultades de las fases iniciales, donde el modelo europeo de cofinanciación exige aportaciones privadas del 50% que, en su opinión, resultan poco realistas.

La eurodiputada recordó que saben que “hay muchos proyectos de investigación porque tenemos el talento que ha dado lugar, pero hay una complejidad en la transferencia tecnológica y en hacer realmente posible que estas soluciones puedan comercializarse”.

Arocena reforzó ese diagnóstico con datos. En comparación con Estados Unidos, empresas similares “levantan una décima parte” de su financiación, señaló, poniendo de relieve la brecha que limita la capacidad de crecimiento de las empresas europeas. Según Arocena, Europa tiene un problema tanto de volumen como de velocidad a la hora de conseguir esa financiación, con lo cual, se pierden “oportunidades porque algunos otros ámbitos geográficos nos toman la delantera”. Por ese motivo, pidió revisar si existen barreras regulatorias que estén dificultando la llegada de capital.

Por otro lado, Arocena hizo referencia a la escalabilidad como prioridad. En este sentido, explicó que Europa genera iniciativas innovadoras, pero resulta muy difícil hacerlas crecer y, en numerosas ocasiones, “se van de Europa porque no encuentran el entorno favorecedor para ese crecimiento”, advirtió. Por ello, consideró necesario un marco que permita que la innovación se desarrolle y se produzca en Europa a lo largo de todo el ciclo,

Por su parte, González Casares vinculó la solución a esta cuestión con una mayor integración financiera a escala europea. Recordó que sin avances en la unión bancaria y de capitales será difícil movilizar los fondos privados necesarios para que el ecosistema biotecnológico europeo compita en igualdad de condiciones con otros mercados.

Próximos pasos legislativos

En cuanto al calendario de la norma, la eurodiputada Margarita de la Pisa recordó que la Comisión Europea ha decidido acelerar la tramitación. Explicó que el voto en la Comisión de Salud está previsto para octubre y el paso por el Pleno de la Eurocámara se produciría en noviembre. 

También se abordó el debate sobre el rango normativo más adecuado para el futuro texto. Mientras algunos defienden la figura de una directiva que permita cierto margen de adaptación a los Estados miembros, otros consideran que el formato de reglamento aportaría mayor homogeneidad y seguridad jurídica, así como mayor rapidez de adopción. En cualquier caso, todos coincidieron en que el instrumento final debe ser claro, estable y proporcionado, capaz de impulsar la innovación sin poner en riesgo la confianza en la regulación europea.

La última parte del coloquio estuvo centrada en cómo la futura regulación podría contribuir a mejorar la transferencia de conocimiento y reforzar el crecimiento de las empresas biotecnológicas. Para Raquel Yotti, se trata de uno de los déficits más claros tanto en España como en Europa. “Sabemos que somos muy buenos en ciencia pero sabemos que en España tenemos un déficit en transferencia”, señaló. Recordó que el Ministerio de Ciencia trabaja ya en un plan complementario de transferencia de tecnología junto a las comunidades autónomas, y que desde el PERTE para la Salud de Vanguardia se acompaña a las empresas con herramientas de financiación adaptadas. “Queremos que la salud y la innovación en salud genere crecimiento económico en España, que nos ayude a proteger la salud de la ciudadanía pero que nos haga más fuertes como país”, añadió.

Desde la industria, Ion Arocena coincidió en que este debe ser uno de los objetivos principales de la futura normativa, aunque advirtió que sin financiación suficiente no será posible avanzar. “La transferencia tiene que tener luego continuidad con capacidad de acompañar a esas empresas en el crecimiento”.

Por su parte, Margarita de la Pisa insistió en la necesidad de una apuesta política clara y una colaboración público-privada. Para ello, dejó claro que es necesario “voluntad de conseguirlo, porque sin dinero no se hace nada, el Estado puede ser un buen avalista”, defendió. Alertó de que Europa no puede desaprovechar la oportunidad de invertir en un sector estratégico que también es cuestión de seguridad ya que no se debería tener una elevada dependencia de acceso a determinados principios activos o medicamentos de otras áreas geográficas. El eurodiputado Nicolás González Casares situó el debate en una dimensión macroeconómica y recordó que el margen de los presupuestos públicos es limitado. “Podemos hacer una buena regulación, pero eso no va a ser suficiente. A su juicio, el aumento del gasto en defensa por parte de los Estados miembros puede reducir la capacidad de invertir en salud e innovación, con consecuencias directas para la biotecnología. En este contexto, pidió buscar un equilibrio razonado: recalcó que las decisiones macroeconómicas, a nivel político, serán tremendamente importantes para el desarrollo en los próximos años.