El PRAC advierte sobre el riesgo conocido de meningitis aséptica con la vacuna contra el chikungunya

El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) ha finalizado su revisión de una señal de seguridad sobre meningitis aséptica con Ixchiq (vacuna atenuada contra el chikungunya) y ha recomendado actualizar la información del producto para reflejar la evidencia más reciente relacionada con este riesgo conocido.

La alerta de seguridad se activó tras la notificación de un caso de meningitis aséptica en un adulto joven sano después de la vacunación con Ixchiq. La meningitis aséptica es una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal, generalmente causada por virus en lugar de bacterias.

La meningitis aséptica, así como la encefalopatía y la encefalitis (otros trastornos del sistema nervioso), ya figuran en la información del producto Ixchiq como efectos secundarios conocidos con una frecuencia desconocida (lo que significa que los datos disponibles no permiten estimar con qué frecuencia ocurren). Los síntomas incluyen confusión, somnolencia, fiebre, dolor de cabeza, convulsiones y rigidez de cuello. Cualquier persona que presente estos síntomas después de recibir Ixchiq debe buscar atención médica de inmediato.

La información del producto Ixchiq se actualizará para reflejar que también se han observado efectos secundarios graves, como la meningitis aséptica, en adultos jóvenes sanos. Anteriormente, la mayoría de los casos notificados se habían producido en personas mayores (de más de 65 años) o en personas con múltiples enfermedades crónicas.

El PRAC también está llevando a cabo una evaluación de Ixchiq en el marco de una evaluación periódica de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) que se realiza cada seis meses y que concluirá en junio de 2026. Esto permitirá evaluar si la información recientemente disponible relativa al riesgo de meningitis aséptica, o cualquier otra información emergente sobre seguridad, influye en el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de Ixchiq.