NOTICIAS DE Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) – PÁGINA
 1
El nuevo marco normativo de medicamentos en la Unión Europea superó su penúltimo trámite antes de llegar al Pleno en dos semanas. El texto busca acortar los tiempos de evaluación científica, frenar los desabastecimientos y exigir a las compañías el abastecimiento nacional en un año.
El PRAC analizó también el aumento de reacciones de hipersensibilidad en lotes de inmunoglobulinas normales humanas.
La investigación se inicia tras detectar casos de hipofosfatemia y problemas óseos graves como la osteomalacia
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia reguló el uso de los anticonceptivos con desogestrel y etonogestrel por un riesgo pequeño de meningioma, y endureció las advertencias de Litfulo por los efectos de los inhibidores JAK.
La decisión se produce tras evaluar nueva información por parte del CHMP. El comité concluye que el estudio principal incumplió las buenas prácticas clínicas
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia aprueba también nuevas restricciones para Ixchiq y controles para Tavneos
La Agencia Europea de Medicamentos actualizará la información de Ontozry para incluir la lesión hepática como efecto adverso raro. El comité de farmacovigilancia exige una evaluación clínica inmediata ante cualquier síntoma de sospecha de daño.
Ha recomendado actualizar la información del producto para reflejar la evidencia más reciente
"Los beneficios de estos medicamentos ya no superan sus riesgos para el tratamiento de infecciones parasitarias por gusanos debido al riesgo de leucoencefalopatía, un efecto secundario raro pero grave del levamisol que afecta a la sustancia blanca cerebral", asegura el regulador europeo
Un artículo publicado en BJCP complementa el documento publicado por la agencia europea para fomentar la inclusión de estos datos apostando por una metodología sólida
La directora de la EMA, Emer Cooke, califica de “histórico” el acuerdo sobre la reforma y asegura que las que permitirá “mayor agilidad en la aprobación de fármacos” a las agencias nacionales 
La Agencia revisa los perfiles de seguridad de 13 medicamentos en su último boletín correspondiente a los meses de agosto y septiembre
Presenta una nueva comunicación de seguridad para profesionales sanitarios
Marco Greco y Piotr Szymanski presidirán a pacientes y profesionales, respectivamente hasta 2028
El comité de seguridad de la EMA  evaluará los medicamentos autorizados en cuatro países de la Unión Europea 
El Comité de Medicamentos de Uso Humano lanza 13 nuevas recomendaciones
No obstante, el PRAC determina que solo debe administrarse cuando exista un riesgo significativo de infección y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos.
La Agencia Europea no ha suspendido la aplicación de estos compuestos
Recomienda suspender el tratamiento con estos medicamentos si se produce neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
El regulador europeo desaconseja su uso en personas mayores de 65 años mientras dure la revisión, iniciada tras de registrase 17 reacciones graves, dos de ellas con resultado de muerte
El PRAC evalua el riesgo de este agonista del receptor GLP-1 de causar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en medicamentos vinculados al tratamiento de la diabetes y la obesidad
El PRAC ha concluido que la evidencia disponible actualmente no es suficiente para establecer una relación causal entre el uso de este antibiótico y el riesgo de suicidio.
Informa también de riesgo de errores de medicación debido al cambio de jeringa dosificadora para la solución oral de Keppra y Levetiracetam UCB
La Agencia Europea del Medicamento establecer nuevas recomendaciones sobre sus efectos secundarios y “crear conciencia sobre el riesgo conocido de agranulocitosis”
Los pacientes tratados con este tipo de medicamentos para diabetes y obesidad deberán informar al médico correspondiente si tienen prevista una cirugía.

Actividades destacadas

PP, PSOE, Vox y Frente Amplio confrontan modelos de gobierno y financiación del SNS
Ley de los medicamentos: sin rechazo frontal, pero con un calendario casi imposible
Manuel de la Rocha sitúa el medicamento en la agenda industrial y estratégica
Diariofarma recoge en un libro las claves estratégicas que marcarán la sanidad futura
¿Cómo valoran los políticos y la industria el acuerdo final del Paquete Farmacéutico?