El Comité Europeo de Fármacovigilancia (PRAC), perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos, ha lanzado nuevas medidas dirigidas a minimizar el riesgo de aspiración y neumonía por aspiración notificada en pacientes que toman agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (AR GLP-1) y que se someten a cirugía con anestesia general o sedación profunda. Los AR GLP-1 son medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
La aspiración y la neumonía por aspiración pueden ser causadas por la inhalación accidental de alimentos o líquidos a través de las vías respiratorias en lugar de tragarlos a través del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago). También puede ocurrir cuando el contenido del estómago regresa a la garganta. La aspiración y la neumonía complican entre uno de cada 900 y uno de cada 10.000 procedimientos de anestesia general, según los factores de riesgo.
Como parte de su acción, los AR GLP-1 ralentizan el vaciado gástrico (vaciado del estómago) y existe un mayor riesgo biológicamente plausible de aspiración en asociación con anestesia y sedación profunda cuando se toman estos medicamentos. El retraso del vaciamiento gástrico ya figura en la información del producto para los diferentes AR GLP-1: dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida, semaglutida y tirzepatida.
El PRAC revisó los datos disponibles, incluidos informes de casos en EudraVigilance, literatura científica y datos clínicos y no clínicos presentados por los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos.
El comité no pudo establecer una asociación causal entre los análogos de GLP-1 y la aspiración, pero debido a la acción conocida del retraso en el vaciamiento gástrico y la presencia de casos de ensayos clínicos y casos posteriores a la comercialización, el PRAC consideró que se debería informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre esta posible consecuencia del retraso en el vaciamiento gástrico.
Por lo tanto, el PRAC ha recomendado que se considere el riesgo de que exista contenido gástrico residual debido al retraso en el vaciado gástrico antes de realizar procedimientos con anestesia general o sedación profunda. La información del producto de los AR GLP-1 se actualizará en consecuencia, incluida una advertencia a los pacientes de que deben informar al médico involucrado si toman estos medicamentos y tienen programada una cirugía bajo anestesia o sedación profunda.
Acetato de glatiramero
Por otro lado, el PRAC, tras una revisión en toda la UE de todos los datos disponibles sobre reacciones anafilácticas con acetato de glatiramero, un medicamento autorizado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple, ha concluido que el medicamento está asociado con reacciones anafilácticas, que pueden ocurrir poco después de la administración e incluso hasta años después del inicio del tratamiento.
Los síntomas iniciales de las reacciones anafilácticas pueden superponerse con los síntomas de la reacción posterior a la inyección y podrían provocar un retraso en la identificación de una reacción anafiláctica.
El PRAC ha acordado una comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a los profesionales sanitarios sobre este riesgo y recomendar que se informe a los pacientes y/o cuidadores sobre los signos y síntomas y que busquen atención de urgencia en caso de una reacción anafiláctica. Si se produce tal reacción, se debe suspender el tratamiento con acetato de glatiramer.
Una vez adoptado, los titulares de la autorización de comercialización difundirán el DHPC para el acetato de glatiramero entre los profesionales sanitarios, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y se publicará en la página de Comunicaciones directas a profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
