El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha llegado a la conclusión de que la evidencia disponible “no respalda una asociación causal entre los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida) y pensamientos y acciones suicidas y autolesivos”.
La revisión comenzó en julio de 2023, tras informes de casos de pensamientos suicidas y de autolesión de personas que usaban liraglutida y semaglutida, y en noviembre de 2023 el comité solicitó datos adicionales a los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos, a saber, Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.
Además, el comité analizó los resultados de un estudio reciente (Wang, W., Volkow, N.D., Berger, N.A. et al. Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real-world cohort. Nat Med 30, 168–176 (2024), basado en una gran base de datos de registros médicos electrónicos, que investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida u otro agonista del receptor distinto del GLP-1. Medicamentos para la diabetes o el sobrepeso. El estudio no encontró ninguna asociación causal entre el uso de semaglutida y los pensamientos suicidas.
Otro estudio fue realizado por EMA, basado en registros médicos electrónicos, que examinó el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y las autolesiones en personas con diabetes mellitus tipo 2. Los resultados no respaldaron una asociación causal entre el uso de agonistas del receptor de GLP-1 y este riesgo.
Después de revisar la evidencia disponible de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia poscomercialización y los estudios disponibles, el PRAC considera que no se justifica ninguna actualización de la información del producto.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos continuarán monitoreando de cerca estos eventos, incluida cualquier publicación nueva, como parte de sus actividades de farmacovigilancia e informarán cualquier evidencia nueva sobre este tema en sus Informes periódicos de actualización de seguridad (IPS).
Nicolas Gonzalez Casares: