El Comité de Seguridad Alimentaria (PRAC) de la EMA ha concluido su revisión de los medicamentos que contienen semaglutida tras la preocupación suscitada por un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una enfermedad ocular que puede causar pérdida de visión. La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (en concreto, Ozempic, Rybelsus y Wegovy).
Tras revisar todos los datos disponibles sobre la NAION con semaglutida, incluyendo datos de estudios preclínicos, ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y la literatura médica, el PRAC ha concluido que la NAION es un efecto secundario muy raro de la semaglutida (lo que significa que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida).
Los resultados de varios estudios epidemiológicos a gran escala sugieren que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un aumento de aproximadamente el doble del riesgo de desarrollar NAION en comparación con las personas que no toman el medicamento. Esto corresponde a aproximadamente un caso adicional de NAION por cada 10.000 personas-año de tratamiento; un caso-persona corresponde a una persona que toma semaglutida durante un año. Los datos de los ensayos clínicos también indican un riesgo ligeramente mayor de desarrollar la enfermedad en personas que toman semaglutida, en comparación con las personas que toman placebo (un tratamiento ficticio).
Por lo tanto, la EMA ha recomendado que se actualice la información del producto de semaglutida para incluir la NAION como efecto secundario con una frecuencia "muy rara". Si los pacientes experimentan pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la misma durante el tratamiento con semaglutida, deben contactar a su médico de inmediato. Si se confirma la NAION, se debe suspender el tratamiento con semaglutida.
La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (en concreto, Ozempic, Rybelsus y Wegovy). La semaglutida actúa de la misma forma que el GLP-1 (una hormona natural del organismo) aumentando la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a los alimentos. Esto ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. La semaglutida también regula el apetito aumentando la sensación de saciedad, a la vez que reduce la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: