La Agencia Europea de Medicamentos EMA ha recomendado conceder una autorización condicional de comercialización en la Unión Europea (UE) para Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) para tratar a adultos con un tipo de cáncer de vejiga que afecta al revestimiento de la vejiga (cáncer de vejiga no invasivo muscular, NMIBC) y que presenta alto riesgo de crecimiento y difusión (carcinoma in situ, con o sin tumores papilares). Anktiva se utiliza cuando el cáncer no responde al tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), una terapia que estimula el sistema inmunitario para ayudar a tratar el cáncer de vejiga.
Anktiva se administra como solución directamente en la vejiga, junto con BCG, una vez por semana durante 6 semanas y luego como terapia de mantenimiento.
El cáncer de vejiga es uno de los más comunes en la UE, afectando a más de 200.000 personas cada año, siendo la mayoría de los casos NMIBC. Las recomendaciones actuales para tratar a pacientes con NMIBC de alto riesgo consisten en la extirpación quirúrgica del cáncer, seguida del tratamiento con BCG. Sin embargo, en muchos pacientes el cáncer no responde o vuelve a aparecer a pesar del tratamiento con BCG. Actualmente no existen tratamientos autorizados para NMIBC cuando no responde a la BCG. La principal opción de tratamiento es la cirugía para extirpar la vejiga. Aunque esto puede curar la NMIBC, conlleva riesgos, afecta la calidad de vida de los pacientes y no es una opción para todos. Anktiva ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes y aborda una necesidad importante no cubierta.
Anktiva es un tipo de inmunoterapia que se une a una proteína del sistema inmunitario conocida como receptor de interleucina-15 (IL-15). Esto activa células del sistema inmunitario que atacan y destruyen las células cancerosas.
La recomendación de EMA se basa en los resultados de un ensayo clínico de un solo brazo en 100 adultos con NMIBC no responsivo de BCG que recibieron Anktiva en combinación con BCG administrado en la vejiga semanalmente durante 6 semanas. En el 71% de los pacientes, los signos de cáncer desaparecieron y esta respuesta duró aproximadamente 27 meses de media.
Los efectos secundarios más comunes reportados con Anktiva fueron disuria (dolor al orinar), hematuria (sangre en la orina), pollaquiuria (orinar con frecuencia anormal), infección urinaria, urgencia de la micción (necesidad repentina y fuerte de orinar), cansancio, escalofríos, dolor musculoesquelético y fiebre.
Se recomienda Anktiva para una autorización condicional de comercialización, uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que cubren una necesidad médica no cubierta. Este tipo de aprobación permite a la Agencia recomendar un medicamento para autorización de comercialización con datos menos completos de los que normalmente se espera, siempre que el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supere el riesgo inherente al hecho de que no todos los datos estén aún disponibles.
La opinión será enviada ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización a nivel de la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre precio y reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el posible papel o uso de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.
Reunión Comité
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado también la aprobación de otros seis medicamentos en su reunión de diciembre.
El CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Aumseqa (aumolertinib) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del EGFR.
Exdensur (depemokimab) recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de un tipo particular de asma llamado asma eosinofílica grave y para la rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales, inflamación del revestimiento de la nariz y senos paranasales con inflamación nasal.
El CHMP emitió un dictamen positivo para Myqorzo (aficamten) para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, una enfermedad en la que el músculo de la principal cavidad cardíaca se engrosa o agranda, lo que puede obstruir el flujo sanguíneo del corazón al resto del organismo.
El comité recomendó la autorización de comercialización de Mnexspike (vacuna de ARNm contra la Covid-19) para la prevención de la COVID-19 en personas mayores de 12 años.
El comité emitió dictámenes positivos para dos medicamentos biosimilares: Gotenfia (golimumab), para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la colitis ulcerosa; Ranluspec (ranibizumab), para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad, la discapacidad visual y otras retinopatías. Opinión negativa para un medicamento
El comité recomendó no conceder la autorización de comercialización para Blarcamesine Anavex (blarcamesina), un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El CHMP concluyó que el estudio principal no demostró la eficacia ni la seguridad de este medicamento en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana sin mutaciones en el gen SIGMAR1.
Además se decidió la Ampliación de la indicación terapéutica para 12 medicamentos: Mounjaro (tirzepatida) para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que no está satisfactoriamente controlada, a adolescentes y niños a partir de 10 años, junto con dieta y actividad física. En adultos, Mounjaro también se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 y para ayudar a personas con obesidad (IMC de 30 kg/m² o superior) o con sobrepeso (IMC entre 27 y 30 kg/m²) y con problemas de salud relacionados con el peso a perder peso y mantenerlo bajo control.
El comité recomendó otras 11 extensiones de indicación para medicamentos ya autorizados en la UE: Arexvy, Aspaveli, Dovprela, Elucirem, Eylea, Nucala, Recarbrio, Simponi, Uplizna, Vueway y Winrevair.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: