La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado las instrucciones que regulan la utilización de códigos QR en el prospecto y el etiquetado de los medicamentos. Esta normativa afecta a los fármacos autorizados por procedimiento nacional, descentralizado o de reconocimiento mutuo. El objetivo prioritario de este documento reside en establecer las condiciones y los procedimientos administrativos necesarios para la inclusión de estos códigos como vía de acceso a la información técnica y de seguridad del producto.
Los códigos QR pueden emplearse para enlazar a la información estatutaria, que incluye la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado, además de herramientas sobre prevención de riesgos u otra información complementaria de utilidad para el paciente. La agencia recordó que estas instrucciones resultan aplicables a cualquier tecnología de escaneo móvil y no modifican los procedimientos habituales de solicitud de cambios en la información del medicamento. Los titulares de la autorización de comercialización deben seguir estas directrices junto con la guía del Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDh).
En el caso de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, los laboratorios tendrán que dirigirse a la guía específica sobre tecnologías de escaneo en el etiquetado de productos autorizados centralmente. La instrucción nacional detalla los pasos que deben seguir los titulares en función del tipo de modificación que deseen introducir. Asimismo, el texto especifica los requisitos de presentación y la documentación necesaria cuando la inclusión del código QR se tramite mediante una comunicación o una variación.
Tramitación administrativa y documentación necesaria
La agencia informó que la presentación de una comunicación para incluir estos elementos no conlleva el pago de tasas. No obstante, el procedimiento requiere el envío de una secuencia electrónica que incluya una carta de presentación y los nuevos materiales modificados. El documento aclara además el proceso para la inclusión del código NaviLens y la gestión de la información contenida en el QR en otros idiomas distintos al castellano.
La elaboración de estas instrucciones se ajustó a lo contemplado en el documento de posición del CMDh sobre el uso de tecnologías de escaneo móvil. La Aemps subrayó que la inclusión de un código QR no altera los procedimientos habituales de solicitud de cambios en la información estatutaria. Cualquier modificación en este sentido deberá seguir tramitándose de acuerdo con la guía de variaciones vigente, manteniendo la estructura administrativa habitual para la industria farmacéutica.
Lilisbeth Perestelo: 
