La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha solicitado exenciones por tiempo ilimitado para el sector sanitario ante la propuesta de restricción del uso de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en Europa. La entidad sostuvo que estas exenciones deben mantenerse de forma proporcionada, basarse en criterios científicos y alinearse con los marcos legislativos farmacéuticos vigentes para evitar la interrupción en el suministro de tratamientos a los pacientes.
El alcance de la regulación que se discute en el ámbito europeo abarca miles de sustancias y aplicaciones, entre las que figuran compuestos con perfiles de seguridad ya consolidados en el ámbito de las medicinas. Según estimaciones del sector, una restricción amplia afectaría potencialmente a unos 1.900 principios activos y podría generar disrupciones en más de 600 medicamentos esenciales incluidos en la lista modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La utilización de estas sustancias está presente en todo el ciclo de vida de los medicamentos. En el ámbito de la investigación y desarrollo, se emplean en equipos de laboratorio, instrumentos, tuberías, ingredientes, materias primas, intermediarios y materiales de proceso. En las plantas de fabricación se utilizan en tuberías, juntas, tapones, válvulas, inyectores, desgasificadores, filtros, refrigerantes, lubricantes y envases como tapones o blísteres. Por último, en la distribución y uso clínico intervienen en plásticos, recubrimientos y dispositivos médicos o de administración de fármacos, como los inhaladores.
Un proceso complejo y de dilatada regulación
La sustitución de las sustancias PFAS resulta compleja e incierta, ya que únicamente es viable cuando existen alternativas desde el punto de vista científico, técnico, clínico y regulatorio. El desarrollo de un nuevo medicamento requiere entre diez y 15 años de trabajo junto a inversiones de al menos 2.300 millones de euros. La modificación de cualquier material o equipo exige repetir pruebas y solicitar nuevas autorizaciones de comercialización para certificar su seguridad, lo que provocaría un cuello de botella en la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
A modo de ejemplo, la reformulación de un inhalador requiere entre seis y diez años, mientras que el reemplazo de componentes de filtración en las instalaciones de producción puede demorarse hasta 20 años. La industria farmacéutica también depende de sus proveedores para el desarrollo de componentes alternativos.
El impacto económico estimado de la restricción amplia alcanza los 96.000 millones de euros y podría afectar a 53.000 empleos. La patronal alertó asimismo del riesgo de reducción de la producción y la investigación en territorio europeo, un incremento de la dependencia respecto a países terceros y el debilitamiento de la autonomía estratégica de la Unión Europea.
Lilisbeth Perestelo: 
