El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización para doce nuevos medicamentos durante su reunión celebrada entre el 20 y el 23 de este mes. Dentro de las decisiones adoptadas por el organismo regulador, destaca la opinión positiva para Icotyde (icotrokinra), que se convierte en la primera terapia oral que actúa bloqueando el receptor de la proteína interleucina-23 para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave.
La indicación de Icotyde abarca a pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso mínimo de 40 kilos. Para fundamentar su dictamen, el comité evaluó los datos procedentes de cuatro ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron 2.500 pacientes. En tres de los estudios, entre el 50 % y el 57 % de las personas tratadas alcanzaron el objetivo PASI 90 a las 16 semanas, frente al rango de entre el 1 % y el 4 % registrado en los grupos con placebo. Asimismo, una cuarta investigación constató la eficacia del fármaco en zonas complejas como el cuero cabelludo, la región genital, las manos y los pies.
Avances en hipercolesterolemia y cardiología
El organismo europeo evaluó de forma favorable tres medicamentos destinados al abordaje de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta en adultos. Lyrokaul (lerodalcibep) se presenta en formato inyectable mensual de autoadministración, mientras que Evlarco (obicetrapib / ezetimiba) y Ubeslo (obicetrapib) consisten en formulaciones orales de toma diaria. Las tres opciones terapéuticas se indicaron como complemento a la dieta, ya sea en monoterapia o junto a otras terapias hipolipemiantes.
En el ámbito oftalmológico, el CHMP recomendó Susvimo (ranibizumab) para pacientes adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular. Este tratamiento se administra mediante un implante recargable quirúrgico que libera el principio activo de manera continua en el ojo y requiere una recarga cada seis meses. La decisión se apoyó en un estudio de fase 3 con 415 pacientes donde demostró mantener los resultados visuales de forma comparable a las inyecciones intravítreas mensuales.
Indicaciones en enfermedades raras y antivirales
La lista de dictámenes positivos incluyó Lynavoy (linerixibat) para el prurito colestásico en adultos con colangitis biliar primaria, así como Nezglyal (leriglitazone), recomendado bajo circunstancias excepcionales para tratar la adrenoleucodistrofia cerebral. Por su parte, el antiviral Zokovea (ensitrelvir) obtuvo el aval para la profilaxis posterior a la exposición al virus del covid-19.
En la categoría de biosimilares, el comité dio su visto bueno a Cavoley (pegfilgrastim) para el manejo de la neutropenia. Adicionalmente, tres medicamentos genéricos recibieron dictámenes favorables: Riociguat Accord para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y arterial, Ruxolitinib Viatris para la mielofibrosis, policitemia vera y enfermedad injerto contra huésped, y Tafamidis Accord para la amiloidosis hereditaria por transtiretina con miocardiopatía.
Opiniones negativas y extensiones
El comité emitió evaluaciones negativas para KemSu en dolor agudo pediátrico, Meplyffa para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C y Qezzaqar en sarcomas de tejido blando. Por otro lado, la EMA aprobó la ampliación de indicación para ocho fármacos ya autorizados: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere y Trodelvy.
Por último, los promotores de Yartemlea y Xervyteg solicitaron la reexaminación de los dictámenes negativos recibidos en junio. Paralelamente, se retiraron las solicitudes iniciales de Azacitidine Adienne, así como las extensiones relativas a Dupixent e Imfinzi, mientras que se aprobó la actualización de las vacunas covid-19 para la variante XFG.
Lilisbeth Perestelo: 
