Un informe elaborado por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) ha analizado la vulnerabilidad de las cadenas de suministro de productos médicos en la Unión Europea (UE). El documento, centrado en la preparación ante emergencias de salud pública, pone de manifiesto una elevada concentración de la producción de insumos en terceros países y propone un conjunto de herramientas de cooperación internacional y digitalización para anticipar interrupciones en el abastecimiento.
El trabajo analiza detalladamente la situación de tres contra-medidas médicas seleccionadas por su relevancia en emergencias sanitarias: los corticosteroides sistémicos inyectables, las vacunas contra la gripe estacional y las pruebas diagnósticas RT-PCR para la detección del virus de la gripe. Los resultados muestran cuellos de botella estructurales tanto en la fabricación de principios activos como en los procesos de envasado, control de calidad y liberación de lotes.
En el caso de los corticosteroides inyectables, como la dexametasona, la hidrocortisona y la metilprednisolona, el uso es eminentemente hospitalario, canalizando este ámbito el 76 % de las ventas en los países analizados. Pese a que existen 84 empresas comercializadoras en la región, los mercados nacionales presentan una notable concentración, donde los dos principales proveedores acaparan habitualmente más del 80 % del volumen de ventas. La dependencia del exterior es marcada en la fase inicial de producción, ya que de los 20 fabricantes registrados con certificado de idoneidad para suministrar el principio activo farmacéutico en el mercado comunitario, nueve se ubican en China y dos en la India, mientras que solo seis se localizan en la UE.
Respecto a las vacunas frente a la gripe estacional, la oferta se encuentra concentrada en cinco fabricantes, de los cuales dos representan más de cuatro quintas partes de las dosis vendidas en el territorio comunitario. Aunque dos tercios de la producción a granel del antígeno se realizan en tres Estados miembros, las limitaciones operativas no proceden únicamente de la capacidad de síntesis, sino de las estrechas ventanas temporales de fabricación y los procesos secuenciales de ensayo y liberación de lotes por parte de los laboratorios oficiales de control.
En las pruebas diagnósticas RT-PCR para la gripe, el informe identifica 85 empresas con marcado CE, si bien la información pública no permite determinar cuáles comercializan activamente ni en qué volumen. Las encuestas realizadas revelan que más del 55 % de los proveedores de componentes críticos y reactivos, tales como enzimas o tampón de lisis, se sitúan fuera de la UE. Además, la capacidad de respuesta ante un incremento repentino de la demanda exige plazos prolongados: duplicar la producción requiere entre una y seis semanas, mientras que un aumento a diez veces la capacidad actual precisa más de seis meses de preparación.
Vulnerabilidad y límites del marco comercial
El documento aborda la capacidad de respuesta de la industria farmacéutica ante incrementos extraordinarios de la demanda. Las estimaciones recogidas indican que aumentar un 50 % la producción de corticosteroides inyectables requeriría al menos un año de margen operativo. Este factor evidencia que las medidas de contingencia a corto plazo no pueden basarse de manera exclusiva en la expansión rápida de las líneas de fabricación existentes.
Para mitigar estas deficiencias, la entidad evalúa el impacto de los instrumentos comerciales vigentes. Los acuerdos de comercio e inversión tradicionales permiten diversificar las fuentes de aprovisionamiento, aunque también entrañan el riesgo de favorecer la deslocalización de la capacidad productiva europea hacia regiones con costes menores. Por su parte, las asociaciones estratégicas enfocadas en sectores específicos han mostrado una mayor agilidad de despliegue, incrementando el intercambio comercial en un 12 % en el ámbito de las materias primas críticas.
Por otro lado, los acuerdos de reconocimiento mutuo sobre normas de correcta fabricación reducen las cargas duplicadas de inspección a las plantas productivas, como demuestra la disminución del 70 % en las inspecciones europeas en instalaciones de Estados Unidos. Sin embargo, estos esquemas no conllevan por sí mismos un incremento en los volúmenes de comercio ni cubren la totalidad de los sectores, manteniendo un papel limitado en el ámbito de los productos sanitarios.
Propuesta de herramientas para la gestión de crisis
Frente a las perturbaciones de suministro a corto y medio plazo, el estudio evalúa la viabilidad de tres mecanismos multilaterales diseñados bajo un enfoque escalonado con evaluaciones de viabilidad vinculantes. El primero de ellos es un sistema multilateral de monitoreo del mercado denominado MedMIS, orientado a la detección temprana y al diagnóstico de las causas de la escasez, distinguiendo si las tensiones responden a límites físicos de capacidad, fallos de coordinación o picos de demanda. Su puesta en marcha requiere garantías jurídicas sobre la confidencialidad comercial y la exención de responsabilidad en materia de competencia.
El segundo instrumento evaluado es un mecanismo de compras conjuntas abierto a países terceros, denominado MedPPA. Este esquema busca asegurar el suministro mediante acuerdos de compra anticipada, garantías de volumen y la inclusión de una prima de resiliencia orientada a retribuir la diversificación de fuentes y la reserva de capacidad. Para evitar el abandono de los participantes en periodos de escasez aguda, la estructura contempla una gobernanza basada en el consenso en situaciones ordinarias y la delegación de autoridad ejecutiva durante crisis declaradas.
En tercer lugar, el informe analiza la creación de una reserva común internacional bajo la denominación RescPool. Concebida para cubrir el intervalo entre el inicio de una interrupción y la entrada en funcionamiento de nuevas capacidades productivas, la propuesta combina reservas físicas rotatorias y contratos de mantenimiento de capacidad. Su efectividad operacional queda condicionada al establecimiento de un protocolo de pasaporte regulatorio que autorice la dispensación legal de las reservas almacenadas en una jurisdicción dentro de los demás Estados participantes.
Transición hacia el monitoreo digital preventivo
El análisis concluye con el examen de los marcos de trazabilidad y las herramientas digitales de supervisión. Las plataformas públicas de seguimiento de medicamentos vigentes en diferentes países aportan trazabilidad sobre el producto terminado, pero no fueron diseñadas para predecir tensiones en la cadena ni ofrecen información sobre la disponibilidad de insumos aguas arriba, como los principios activos o las materias primas iniciales.
En contraste, las herramientas desarrolladas por el sector privado emplean analítica predictiva, sensores de internet de las cosas e inteligencia artificial para detectar riesgos de manera temprana, si bien responden a fines corporativos específicos y manejan datos comercialmente sensibles. Para avanzar hacia una supervisión preventiva de las cadenas de suministro de contra-medidas médicas, el informe recomienda incorporar indicadores de alerta temprana en la plataforma ATHINA, reforzar las capacidades analíticas de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) y promover estándares internacionales de identificación para asegurar la interoperabilidad con socios internacionales.
Lilisbeth Perestelo: 
