El Ministerio de Sanidad inició la consulta pública previa de la orden que desarrollará las instrucciones normativas para la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en España. El futuro texto regulará, entre otras materias, los requisitos de los análisis económicos y presupuestarios, la participación de los agentes en las evaluaciones y la publicación de los informes. El plazo para enviar aportaciones termina el 30 de noviembre.
La iniciativa forma parte del desarrollo del Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, que configuró el nuevo Sistema de ETS. Esta regulación establece el marco para elaborar evaluaciones que informen decisiones sobre incorporación, financiación, precio, reembolso, condiciones de uso y desinversión en tecnologías sanitarias.
El proceso se produce después de los primeros pasos del Consejo de Gobernanza de ETS. Como informó Diariofarma, este órgano celebró recientemente su reunión constitutiva, en la que se presentó su composición y se abordaron los trabajos previstos para el primer año. El Ministerio trasladó entonces un calendario provisional con dos reuniones adicionales antes de que termine 2026.
En el documento sometido a consulta, Sanidad explica que la implantación efectiva del sistema exige concretar aspectos que el real decreto dejó pendientes. El objetivo es que las distintas estructuras y los agentes participantes apliquen criterios y procedimientos homogéneos, con reglas que definan tanto sus obligaciones como sus condiciones de intervención.
La orden establecerá los requisitos relativos a la estructura y el contenido de los expedientes de evaluación. También fijará las exigencias normativas de los análisis económicos y presupuestarios de las tecnologías sanitarias, aunque la consulta no detalla todavía cuáles serán esos requisitos ni presenta un articulado concreto.
Otro de los ámbitos previstos es la participación de pacientes, personas cuidadoras, consumidores, profesionales y expertos. Sanidad pretende regular su intervención en los procesos de evaluación y establecer el procedimiento para solicitar, priorizar y desarrollar consultas científicas, así como para comunicar sus resultados.
Transparencia y conflictos de interés
La futura orden determinará las condiciones de publicación de los informes de evaluación. Asimismo, regulará la declaración de conflictos de interés, su publicidad y los efectos que puedan tener sobre la participación de las personas implicadas en las actividades del sistema.
El Ministerio considera necesaria una norma vinculante porque estas cuestiones afectan al ejercicio de derechos y al cumplimiento de obligaciones. El artículo 22 del Real Decreto 415/2026 establece que las instrucciones normativas deben aprobarse por orden ministerial y publicarse en el Boletín Oficial del Estado.
La regulación prevista abarcará las materias contempladas en los artículos 7, 12, 14, 16, 19, 23 y 26 del real decreto. En paralelo, los aspectos técnicos, científicos y metodológicos que no requieran una disposición vinculante podrán desarrollarse mediante directrices de carácter no normativo.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 