NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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Destacan nuevas terapias y extensiones de indicación para la migraña, la esclerosis múltiple y el linfoma de Hodgkin.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomienda la aprobación de ocho nuevos fármacos en su reunión de mayo. Entre las novedades destacan la primera opción oral de un agonista del receptor de GLP-1 para el control de peso y el primer tratamiento para el espectro de sobrecrecimiento PIK3CA.
La Agencia Europea de Medicamentos actualiza las recomendaciones ya emitidas sobre las cepas del virus de la gripe que los fabricantes deben incluir en las vacunas para la campaña 2026/2027. La principal novedad radica en la transición hacia fórmulas trivalentes.
Incluyen entre otros, medicamentos como Adstiladrin y Imdylltra
El Grupo de Coordinación de HTA avaló el 30 de abril el primer Joint Clinical Assessment (JCA) del reglamento europeo, sobre tovorafenib, que ahora pasará a revisión de la Comisión antes de su publicación y uso en las decisiones nacionales.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomienda la autorización de comercialización de cinco nuevos fármacos en su reunión de abril de 2026. La decisión incluye una terapia génica para la atrofia muscular espinal y un biosimilar para enfermedades oculares.
La Agencia Europea de Medicamentos actualizará la información de Ontozry para incluir la lesión hepática como efecto adverso raro. El comité de farmacovigilancia exige una evaluación clínica inmediata ante cualquier síntoma de sospecha de daño.
El marco europeo de biosimilares consolida un cambio regulatorio con impacto directo en la industria. Se reduce el peso de los ensayos clínicos de eficacia, se mantiene la farmacocinética como apoyo clínico y se refuerza la caracterización molecular y el control del proceso.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano emitió una opinión técnica sobre un nuevo sistema de investigación preclínica. El sistema busca reducir el número de ratas en estudios de rango de dosis mediante el uso de grupos de control virtuales.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA respalda la composición de las vacunas antigripales para 2026/2027. La decisión se basó en las observaciones de la OMS tras constatar que la cepa B/Yamagata no circula desde hace seis años.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano adopta un documento de reflexión para reducir los datos clínicos necesarios en el desarrollo de biosimilares.
La Agencia ha formalizado la integración de tres nuevas funciones que han sido desarrolladas durante un piloto de dos años y que buscan optimizar el diálogo científico y la preparación de solicitudes.
La medida incluye cuatro nuevos principios activos y seis extensiones de indicación para tratamientos ya autorizados.
El dictamen forma parte de un paquete de 12 recomendaciones de aprobación emitidas este mes de febrero por el CHMP
La aprobación final refuerza el uso de dosis más altas del tratamiento de la obesidad ya que, además de proporcionar una pérdida de masa grasa, mantiene la masa muscular y los beneficios cardiovasculares establecidos que van más allá del peso, asegura Novo Nordisk
Además recomienda la extensión de indicación para otros nueve fármacos
La fase de consulta pública, hasta marzo de 2026, espera propuestas centradas en nuevas tecnologías de secuenciación, criterios analíticos y recomendaciones de uso clínico.
Un artículo publicado en BJCP complementa el documento publicado por la agencia europea para fomentar la inclusión de estos datos apostando por una metodología sólida
El Comité de Medicamentos de Uso Humano aprueba otros seis medicamentos y doce autorizaciones
La directora de la EMA, Emer Cooke, califica de “histórico” el acuerdo sobre la reforma y asegura que las que permitirá “mayor agilidad en la aprobación de fármacos” a las agencias nacionales 
Teizeild (teplizumab), un tratamiento pionero para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y en niños a partir de los ocho años también ha sido recomendado en la última reunión del CHMP
Corresponden a dos nuevos  fármacos y seis modificaciones o ampliación de indicaciones
Brinsupri reduce y retrasa significativamente la aparición de exacerbaciones pulmonares en pacientes con bronquiectasia no asociada a fibrosis quística

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