NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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La plataforma identifica de forma fiable la gravedad de la enfermedad y reduce su variabilidad
Los informes abordan dos nuevos medicamentos y cuatro indicaciones para medicamentos ya aprobados
Recomienda también ampliar la indicación terapéutica de dos medicamentos para el tratamiento de la fibrosis quística
Entre las opiniones positivas destacan dos nuevos fármacos oncológicos y tres nuevos biosimilares
El principio activo de Emcitate es el tiratricol, un análogo de la hormona tiroidea T3, la hormona tiroidea activa más importante
Diversas asociaciones profesionales y de pacientes habían demandado en España su continuidad como tratamiento de segunda línea frente a la enfermedad rara colangitis biliar primaria
Un nuevo análisis del Comité de Medicamentos Humanos concluye que los beneficios superan los riesgos “en una población restringida de pacientes” y recomienda el medicamento que fue rechazado el pasado mes de julio
Además aborda en octubre la extensión de indicación a otros cuatro medicamentos
El CHMP reconoce “la gran necesidad médica no satisfecha de un tratamiento eficaz para los pacientes con distrofia muscular”, sin embargo, basándose en todas las pruebas acumuladas, “la eficacia de Translarna no se ha confirmado”
Informa también de riesgo de errores de medicación debido al cambio de jeringa dosificadora para la solución oral de Keppra y Levetiracetam UCB
La medida se toma como precaución mientras se realiza la revisión de los datos emergentes de dos estudios basados ​​en registros, que indican que los pacientes en los estudios tuvieron una mayor incidencia de crisis vasooclusivas
La decisión se basa en un nuevo estudio que indica un grado de protección similar al que ya disponía el compuesto en adultos
Una resolución del Tribunal General de la Unión Europea suspende temporalmente la decisión de la Comisión de revocar la autorización condicional de comercialización sobre este medicamento
Estará disponible para la temporada de vacunación 2024-2025, a la espera de una decisión de autorización de la Comisión Europea.
Moderna ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de mRESVIA (mRNA-1345), una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), para proteger a los adultos mayores de 60 años.
El medicamento ya ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de China, Hong Kong, Israel, Japón, Corea del Sur y Estados Unidos
Las dos rondas de evaluación realizada por el CHMP de la EMA concluyeron que la eficacia de Translarna no había sido confirmada tras una reevaluación de los beneficios y riesgos del medicamento.
La Comisión Europea ha revocado la decisión por la que inicialmente denegó a PharmaMar su comercialización de Aplidin por existir conflicto de interés
Expertos analizan la situación del acceso a los medicamentos y proponen mejoras en los procesos de acceso rápido, evaluación de tecnologías sanitarias, y financiación, en un curso de verano de la Universidad Complutense de Madrid.
El Observatorio Legislativo de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos advierte en su séptimo informe del ‘efecto embudo’ de la reforma farmacéutica y la menor participación de las asociaciones de pacientes
Expertos abogan por una regulación clara y consensuada para los medicamentos huérfanos no comercializados, destacando la necesidad de actualización de la legislación actual para avanzar en la equidad y rapidez en su acceso.
En su declaración recomienda una transición de vacunas tetravalentes a trivalentes que no incluyan el componente B/Yamagata.
Ixchiq ha sido evaluada bajo la iniciativa OPEN de la EMA que fomenta la colaboración internacional y el intercambio de experiencia científica para promover la salud pública global.

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