NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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Expertos abogan por una regulación clara y consensuada para los medicamentos huérfanos no comercializados, destacando la necesidad de actualización de la legislación actual para avanzar en la equidad y rapidez en su acceso.
En su declaración recomienda una transición de vacunas tetravalentes a trivalentes que no incluyan el componente B/Yamagata.
Ixchiq ha sido evaluada bajo la iniciativa OPEN de la EMA que fomenta la colaboración internacional y el intercambio de experiencia científica para promover la salud pública global.
De los 25 medicamentos con recomendación, “11 están en estudio de precio y financiación y 2 medicamentos ya tienen proyectos de resolución favorable de financiación y se incluirán en la prestación próximamente
Las indicaciones de la EMA deberán incluirse por los fabricantes en los compuestos que se usen para la prevención de la gripe estacional a partir del otoño de 2024, y se señala que las autorizaciones de comercialización deberán presentar solicitudes para cambiar la composición antes del 17 de junio de 2024.
La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Fabhalta hacia el acceso de los pacientes; el dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE.
El ‘documento conceptual’ de la agencia europea, que recoge entre otras cuestiones que si el candidato a biosimilar demuestra una gran similitud con el producto de referencia a nivel analítico y funcional, se pueda eximir de los estudios de eficacia clínica está abierto a consulta pública hasta el 30 de abril
El Tribunal de Justicia de la UE falla en favor de un laboratorio y matiza que el regulador europeo “no puede eludir esta obligación de imparcialidad objetiva exigiendo al solicitante que demuestre la parcialidad del miembro del comité de que se trate”
La agencia europea aprueba también el primer tratamiento oral contra la anemia hemolítica residual en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna
Una sentencia del alto tribunal fija doctrina en relación con las solicitudes de acceso a la financiación pública de un medicamento no autorizado en España, a través de una autorización excepcional, para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras.
Este medicamento, usado para trata la Covid-19 no debe administrarse en combinación con medicamentos cuya eliminación del organismo depende en gran medida de un conjunto de enzimas (proteínas) hepáticas, conocidas como CYP3A
Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años cuando se trate de medicamentos de importancia crítica
Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó este medicamento con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona
Diversas asociaciones de pacientes y entidades que han trabajado por el bien de los pacientes han recibido alguno de los galardones 'Imparables Sanitarios'.
Está indicada para el tratamiento de la beta talasemia dependiente de transfusiones y la anemia falciforme grave, dos enfermedades raras, en pacientes mayores de 12 años
La nueva directora de Asuntos Médicos de Farmaindustria posee una amplia experiencia regulatoria al haber sido miembro del CHMP y diferentes grupos de trabajo de Aemps y EMA
La decisión de no renovación de autorización al único remedio frente a la Distrofia Muscular de Duchenme se hará efectiva en enero, tras la decisión tomada en septiembre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA que considera "que la eficacia no se ha confirmado tras una revisión completa de los datos disponibles sobre sus beneficios y riesgos”
Artículo de opinión de Manuel Macía, jefe del Servicio de Nefrología del Hospital Universitario Ntra. Sra. Candelaria.
La EMA ha enviado la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
La EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la agencia española
La EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la agencia española
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) han realizado un balance positivo de la colaboración llevada a cabo justo cuando se abre una nueva etapa por la implantación del reglamento HTA.
Es el segundo compuesto que recibe la aprobación para ser usado en la UE en la próxima campaña
Se han entregado más de 500.000 dosis de la vacuna autorizada a la reserva global de vacunas, tras el acuerdo alcanzado entre la compañía y MSD
Los titulares de autorización deberán reenviar los datos para los medicamentos afectados por la publicación de nuevos límites de ingesta aceptables de nitrosaminas.

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