Política
Entrevista a María José Sánchez Losada, presidenta de la Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) en la que se profundiza sobre los problemas de acceso de estos medicamentos y las propuestas que desde su asociación realizan para atajarlos.
Terapéutica
El Comité de Medicamentos de Uso Humano también recomendó la suspensión de autorizaciones para 100 medicamentos, en base a estudios de bioequivalencia defectuosos
Terapéutica
Se iniciará, en modo piloto, el informe Imjudo de acuerdo al nuevo procedimiento del Plan REvalMed
Terapéutica
El Comité de Medicamentos Humanos confirma las medidas del PRAC para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los inhibidores de la Janus quinasa
Terapéutica
Acordada la realización de los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Enhertu (trastuzumab deruxtecan), Dupixent (dupilumab), Imfinzi (durvalumab) y Lynparza (olaparib).
Terapéutica
Hemgenix se administra como una infusión única y sus datos de eficacia muestran una reducción tres veces superior de los sangrados y minimiza la necesidad de factor IX profiláctico
Terapéutica
El CHMP espera que una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente al coronavirus
Terapéutica
Los efectos secundarios encontrados en los estudios fueron leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.
Terapéutica
La comisión aprueba también extender la dosis de refuerzo para mayores de 60 año
Terapéutica
Cooke: “La EMA ha aprobado 86 biosimilares desde 2006 y la experiencia de la práctica ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”
Terapéutica
Incluye a todos los tipos de vacunas fabricados por ambas compañías frente al Covid-19 incluidas las adaptadas a ómicron
Terapéutica
Novavax considera que la autorización “podría permitir su uso como vacuna de refuerzo independientemente del historial previo de vacunas”
Terapéutica
Son versiones adaptadas de las vacunas originales Comirnaty y Spikevax para atacar la subvariante Omicron BA.1 además de la cepa original de SARS-CoV-2.
Gestión
REvalMed anuncia la conclusión de seis IPT y la puesta en marcha de los trabajos para elaborar ocho más para nuevos medicamentos avalados por la EMA.
Terapéutica
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha acordado recomendar 11 nuevos fármacos para su aprobación por la Comisión, incluyendo tratamientos para enfermedades raras y dolencias como la diabetes, el asma y el cáncer.
Terapéutica
Asegura que el perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados, y el CHMP considera que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.
Terapéutica
El regulador europeo lanza un programa piloto durante dos años, que incluirá aproximadamente diez procedimientos regulatorios presentados a la EMA a partir de septiembre de 2022.
Terapéutica
En el ensayo clínico el suero demostró una eficacia del 80%, en el momento en el que la variante Delta era predominante
Terapéutica
Está autorizada para viruela en adultos y los resultados en estudios sugieren que desencadena también anticuerpos que se dirigen frente al ‘monkeypox’
Terapéutica
El CHMP confirma que obtiene un resultado similar al observado entre la población adulta entre 18 y 25 años
Terapéutica
El documento avanza" el desarrollo de nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento, especialmente para pacientes con infecciones causadas por bacterias multirresistentes con pocas opciones terapéuticas"
Terapéutica
también se inicia la realización de informes para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de otros cuatro medicamentos
Terapéutica
El objetivo es reforzar la valoración de la fabricación en España de medicamentos considerados esenciales o estratégicos
Terapéutica
La aprobación está basada en el ensayo ELARA de Fase II, que refleja que Kymriah demostró tasas de respuesta elevadas en pacientes muy pretratados, incluyendo una tasa de respuesta global del 86% y una respuesta completa del 69%
Terapéutica
Aunque no predice plazos para su aprobación asegura que “tardará menos de lo normal”