NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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Un nuevo análisis del Comité de Medicamentos Humanos concluye que los beneficios superan los riesgos “en una población restringida de pacientes” y recomienda el medicamento que fue rechazado el pasado mes de julio
Además aborda en octubre la extensión de indicación a otros cuatro medicamentos
El CHMP reconoce “la gran necesidad médica no satisfecha de un tratamiento eficaz para los pacientes con distrofia muscular”, sin embargo, basándose en todas las pruebas acumuladas, “la eficacia de Translarna no se ha confirmado”
Informa también de riesgo de errores de medicación debido al cambio de jeringa dosificadora para la solución oral de Keppra y Levetiracetam UCB
La medida se toma como precaución mientras se realiza la revisión de los datos emergentes de dos estudios basados ​​en registros, que indican que los pacientes en los estudios tuvieron una mayor incidencia de crisis vasooclusivas
La decisión se basa en un nuevo estudio que indica un grado de protección similar al que ya disponía el compuesto en adultos
Una resolución del Tribunal General de la Unión Europea suspende temporalmente la decisión de la Comisión de revocar la autorización condicional de comercialización sobre este medicamento
Estará disponible para la temporada de vacunación 2024-2025, a la espera de una decisión de autorización de la Comisión Europea.
Moderna ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de mRESVIA (mRNA-1345), una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), para proteger a los adultos mayores de 60 años.
El medicamento ya ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de China, Hong Kong, Israel, Japón, Corea del Sur y Estados Unidos
Las dos rondas de evaluación realizada por el CHMP de la EMA concluyeron que la eficacia de Translarna no había sido confirmada tras una reevaluación de los beneficios y riesgos del medicamento.
La Comisión Europea ha revocado la decisión por la que inicialmente denegó a PharmaMar su comercialización de Aplidin por existir conflicto de interés
Expertos analizan la situación del acceso a los medicamentos y proponen mejoras en los procesos de acceso rápido, evaluación de tecnologías sanitarias, y financiación, en un curso de verano de la Universidad Complutense de Madrid.
El Observatorio Legislativo de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos advierte en su séptimo informe del ‘efecto embudo’ de la reforma farmacéutica y la menor participación de las asociaciones de pacientes
Expertos abogan por una regulación clara y consensuada para los medicamentos huérfanos no comercializados, destacando la necesidad de actualización de la legislación actual para avanzar en la equidad y rapidez en su acceso.
En su declaración recomienda una transición de vacunas tetravalentes a trivalentes que no incluyan el componente B/Yamagata.
Ixchiq ha sido evaluada bajo la iniciativa OPEN de la EMA que fomenta la colaboración internacional y el intercambio de experiencia científica para promover la salud pública global.
De los 25 medicamentos con recomendación, “11 están en estudio de precio y financiación y 2 medicamentos ya tienen proyectos de resolución favorable de financiación y se incluirán en la prestación próximamente
Las indicaciones de la EMA deberán incluirse por los fabricantes en los compuestos que se usen para la prevención de la gripe estacional a partir del otoño de 2024, y se señala que las autorizaciones de comercialización deberán presentar solicitudes para cambiar la composición antes del 17 de junio de 2024.
La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Fabhalta hacia el acceso de los pacientes; el dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE.
El ‘documento conceptual’ de la agencia europea, que recoge entre otras cuestiones que si el candidato a biosimilar demuestra una gran similitud con el producto de referencia a nivel analítico y funcional, se pueda eximir de los estudios de eficacia clínica está abierto a consulta pública hasta el 30 de abril
El Tribunal de Justicia de la UE falla en favor de un laboratorio y matiza que el regulador europeo “no puede eludir esta obligación de imparcialidad objetiva exigiendo al solicitante que demuestre la parcialidad del miembro del comité de que se trate”
La agencia europea aprueba también el primer tratamiento oral contra la anemia hemolítica residual en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna

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