El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado suspender la autorización de comercialización del medicamento para la anemia falciforme Oxbryta (voxelotor); esta medida se toma como precaución mientras se realiza una revisión de los datos emergentes.
La recomendación sigue a los datos de seguridad emergentes de dos estudios basados en registros, que indican que los pacientes en los estudios tuvieron una mayor incidencia de crisis vasooclusivas (COV) durante el tratamiento con Oxbryta que antes de comenzar el medicamento. Las crisis vasooclusivas se encuentran entre las complicaciones más comunes de la anemia de células falciformes; Implican episodios de dolor agudo y pueden provocar más complicaciones de salud, como artritis, insuficiencia renal y accidentes cerebrovasculares.
Estos nuevos datos de seguridad surgieron mientras la EMA ya estaba revisando los beneficios y riesgos de Oxbryta como parte de una revisión en curso que comenzó en julio de 2024. Esto se desencadenó cuando los datos de un ensayo clínico mostraron que se produjo un mayor número de muertes con Oxbryta que con placebo (tratamiento ficticio) y otro ensayo mostró que el número total de muertes fue mayor de lo previsto.
En este contexto, el CHMP consideró que, en general, estos datos plantean serias preocupaciones sobre la seguridad de Oxbryta; Por lo tanto, debido al aumento de las incertidumbres, recomendó suspender la autorización, la comercialización y el suministro del medicamento hasta que se hayan evaluado todos los datos disponibles en la revisión en curso.
Paralelamente, la empresa que comercializa Oxbryta ha decidido retirar el medicamento de todos los países donde está disponible, e interrumpir los ensayos clínicos en curso, el uso compasivo y los programas de acceso temprano.
Mientras la revisión está en curso, la EMA recomienda que los médicos no inicien el tratamiento con Oxbryta para nuevos pacientes; además deben comunicarse con los pacientes actualmente tratados con Oxbryta para suspender el tratamiento y discutir opciones de tratamiento alternativas; los médicos deben seguir monitoreando a los pacientes para detectar eventos adversos después de suspender el tratamiento con Oxbryta; los pacientes deben hablar con su médico antes de suspender el medicamento;
Los pacientes que tengan alguna pregunta deben hablar con su médico.
Se enviarán recomendaciones más detalladas a los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren el medicamento en una comunicación directa con profesionales sanitarios (DHPC). La DHPC también se publicará en el sitio web de la EMA.
La recomendación de la EMA para una suspensión se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE. La EMA continuará su revisión de Oxbryta y emitirá una recomendación final a su debido tiempo.
Oxbryta es un medicamento utilizado para tratar la anemia hemolítica (descomposición excesiva de glóbulos rojos) en pacientes de 12 años o más que padecen anemia de células falciformes. Oxbryta se puede administrar solo o junto con otro medicamento para la anemia de células falciformes llamado hidroxicarbamida. Contiene el principio activo voxelotor.
La anemia de células falciformes es una enfermedad genética en la que los individuos producen una forma anormal de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno). Los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos, y pasan de tener forma de disco a tener forma de media luna (como una hoz).
Oxbryta recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de febrero de 2022.
