La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización para la vacuna frente al Covid-19, Nuvaxovid, desarrollada por Novavax. El Ejecutivo europeo hizo este anuncio horas después de que la Agencia Europea del Medicamento recomendara dicha autorización al considerar que el producto es “seguro y eficaz”.
Nuvaxovid previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años y es la quinta vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.
Nuvaxovid es la primera vacuna aprobada que utiliza una plataforma diferente, ya que está basada en proteínas recombinantes. Se trata de una tecnología sobre la que existe abundante evidencia científica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunación de calendario.
Esta vacuna comenzó la evaluación científica el pasado 3 de febrero y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia, es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.
Los dos ensayos clínicos de Nuvaxovid, en los que participaron más de 45.000 personas, se realizaron con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
El primer estudio, llevado a cabo en México y Estados Unidos, mostró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos por COVID-19 después de siete días desde la segunda dosis en personas que recibieron esta vacuna (14 casos de 17.312 personas), en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas), lo que se traduce en una eficacia del 90,4% en este estudio.
El segundo ensayo, realizado en el Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas), en comparación con las que se les administró placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%. En conjunto, los resultados de los dos ensayos muestran una eficacia de alrededor del 90%.
Cuando los estudios estaban en curso, las cepas que circulaban eran la cepa original de SARS-CoV-2 y algunas de las variantes preocupantes, como alpha y beta. Actualmente, los datos existentes sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluida ómicron, son limitados. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron generalmente leves o moderadas y desaparecieron un par de días tras la vacunación.
Las más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos. La seguridad y eficacia de esta vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades europeas.
La presidenta de la CE, Ursula von der Leyen, ha indicado “su satisfacción” al anunciar la autorización de esta vacuna, “en un momento en el que la variante Ómicron se está propagando rápidamente”. No obstante, los estudios en los que el regulador europeo se ha basado para dar su autorización, cuentan con datos limitados sobre esta vacuna anto para la nueva variante, como para otras de interés, como Delta. Von der Leyen espera que esta autorización “anime a todas las personas que aún no lo han hecho a vacunarse o a solicitar dosis de refuerzo”.
Nuvaxovid se encuentra entre las vacunas para las que la Unión Europea ha firmado contratos de compra anticipada. Concretamente, el pasado 4 de agosto se acordó entregas la UE de hasta 100 millones de dosis en el primer trimestre de 2022. Además cuenta con una opción de compra adicional por otros 100 millones de dosis entre 2022 y 2023.
El Ministerio de Sanidad ha indicado que en la actualidad cuenta con más de dos millones de dosis comprometidas por España para las que la compañía tiene que comunicar las entregas. En todo caso, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud Pública determinar el eventual uso que pudiera tener Nuvaxovid en el despliegue de la campaña de vacunación para la COVID-19.
Nicolas Gonzalez Casares: