La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, ha intervenido en varios medios de comunicación nacionales para mandar un mensaje de tranquilidad con respecto a las existencias de remdesivir, una vez conocido el anuncio de la Administración estadounidense sobre la compra del 100% de la producción prevista por Gilead para julio y el 90% para agosto y septiembre.
En una entrevista en la Cadena Cope, Lamas ha puntualizado que no será hasta que la Comisión Europea ejecute la recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuando el fármaco cambie de estatus, ya que actualmente solo se está utilizando en España por la vía del uso compasivo y los ensayos clínicos. La autorización de la CE se espera, ha dicho, "para los próximos días". Será a partir de entonces, ha precisado, "cuando se pueda saber cuántas unidades tendrá disponible España y las compras que se pueden hacer en el marco de la UE".
Como viene siendo habitual durante la pandemia, la Agencia mantiene un contacto fluido con las compañías suministradoras de medicamentos esenciales para tratar la Covid-19 y, en el marco de esos contactos, la empresa titular de remdesivir, es decir, Gilead, habría confirmado que, a día de hoy, no se prevén problemas de existencias. "La compañía nos garantiza que tiene capacidad suficiente para cubrir la situación epidemiológica actual, incluidos los posibles brotes hasta otoño, momento en el cual tendrán su capacidad productiva aumentada, ya que están abriendo plantas nuevas", ha afirmado.
No descarta que, una vez que la CE le otorgue la autorización de comercialización, se active un procedimiento común europeo, como el que se ha puesto en marcha para la adquisición de las vacunas, con un equipo negociador en el que estén representados todos los países de la Unión. "De esta manera se garantiza un acceso equitativo y no quedamos a expensas de llegar los primeros o pagar el precio más alto", ha declarado.
Para Lamas, la actitud de la Administración estadounidense con remdesivir, que tiene ya sus precedentes en los movimientos para asegurarse el acceso a vacunas que van completando con éxito la fase de ensayos, es "inaceptable éticamente", aunque ha contextualizado la decisión recordando que el país norteamericano se encuentra en pleno pico. Opina, no obstante, "que en una situación de pandemia mundial como ésta, donde no solo hay un daño individual, sino que las consecuencias tienen un impacto en la salud pública, hace falta un enfoque global y solidario para poder atajarla".
Por eso, ha defendido la aproximación europea, "para garantizar el acceso en las mismas condiciones en todos los países". "La capacidad de compra de la UE no es menor que la de Estados Unidos", ha remarcado, dando a entender que, en un contexto de competencia, y no de cooperación, el Viejo Continente podrá ser un púgil más.
La directora de la Agencia también ha sido preguntada por si, dada la excepcionalidad del momento, las autoridades regulatorias podrían estar primando la rapidez a la eficacia de los tratamientos y, aunque ha negado que sea así, ha admitido que "nunca se había puesto tanto énfasis en la rapidez". No obstante, asegura que "los criterios de eficacia y seguridad son los habituales y están trabajando en ellos las entidades reguladoras de todo el mundo". Los procesos, eso sí, se están acelerando. Y en el caso de remdesivir, aunque no es la primera vez que ocurre, ni mucho menos, se ha otorgado una autorización condicional que obliga a la compañía a presentar más datos para, por ejemplo, confirmar beneficios, o no, en términos de mortalidad.
Nicolas Gonzalez Casares: